Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличивает ли периневральный дексаметазон продолжительность блокады локтевого нерва при контроле системных эффектов?

28 июня 2021 г. обновлено: Zealand University Hospital

Увеличивает ли периневральный дексаметазон продолжительность блокады локтевого нерва при контроле системных эффектов? Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, парное исследование не меньшей эффективности на здоровых добровольцах.

Исследователи оценят, может ли периневральный дексаметазон увеличить продолжительность блокады локтевого нерва при контроле системных эффектов у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Здоровым добровольцам будет проведена двусторонняя блокада локтевого нерва бупивакаином в два разных дня с минимум 14-дневным вымыванием. В один из дней участники также получат дексаметазон в одной руке и плацебо в другой. На днях участники также получат плацебо в одну руку и лидокаин в другую. Таким образом, используя этот дизайн, исследователи смогут оценить, может ли периневральный дексаметазон увеличить продолжительность блокады локтевого нерва при контроле системных эффектов. Кроме того, чтобы обеспечить ослепление, исследователи также включили группу лидокаина, что также позволяет оценить эффекты добавления лидокаина к блокаде периферического нерва бупивакаином. Порядок, в котором участник получит дексаметазон и лидокаин, будет случайным. Также будет случайным, в какой группе участник получает дексаметазон и лидокаин.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Дания, 4600
        • Zealand University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Должен полностью понять протокол и подписать письменное информированное согласие
  • Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов 1 или 2
  • Индекс массы тела выше 18 кг/м^2
  • Для фертильных женщин необходимы безопасные контрацептивы в течение последнего месяца и отрицательный анализ мочи на хорионический гонадотропин человека.

Критерий исключения:

  • Участники не могут сотрудничать
  • Участники не могут говорить или читать по-датски
  • Возраст старше 65 лет
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Аллергия на исследуемый препарат
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Прием кортикостероидов в течение последних 14 дней
  • Ежедневный прием рецептурных анальгетиков в течение последних четырех недель
  • Прием безрецептурных анальгетиков в течение последних 48 часов.
  • Нервно-мышечные заболевания или раны на руках или кистях, препятствующие адекватному выполнению теста или блокады.
  • Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Периневральный дексаметазон
Двусторонняя блокада локтевого нерва бупивакаином. Дексаметазон будет добавлен периневрально в этой группе в тот же день, что и в группе «системного дексаметазона».
Лекарство: Периневральный дексаметазон
Дексаметазон 4 мг будет добавлен периневрально к блокаде локтевого нерва бупивакаином.
Активный компаратор: Системный дексаметазон
Двусторонняя блокада локтевого нерва бупивакаином. Плацебо (физиологический раствор) будет добавлено периневрально в этой группе в тот же день, что и в группе «периневрально дексаметазон». Таким образом, на эту блокаду локтевого нерва будет воздействовать только периневрально добавленный дексаметазон, который абсорбируется и системно перераспределяется.
Лекарство: Системный дексаметазон
Дексаметазон будет добавлен периневрально к блокаде локтевого нерва с бупивакаином, некоторое количество будет реабсорбироваться и распределяться системно. Таким образом, исследователи контролируют системные эффекты добавления периневрального дексаметазона к блокаде локтевого нерва.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Двусторонняя блокада локтевого нерва бупивакаином. Плацебо (физиологический раствор) будет добавлено периневрально в эту группу в тот же день, что и группа лидокаина. Это будет настоящая группа плацебо.
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор будет добавлен периневрально к блокаде локтевого нерва бупивакаином.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Периневральный лидокаин
Двусторонняя блокада локтевого нерва бупивакаином. Лидокаин будет добавлен периневрально в этой группе в тот же день, что и в группе фактического плацебо.
Лекарство: Лидокаин
Лидокаин 40 мг будет добавлен периневрально к блокаде локтевого нерва бупивакаином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность блокады сенсорного нерва, оцениваемая по температурной дискриминации (холодный тампон).
Временное ограничение: 24 часа
Исследователи стимулируют кожу спиртовым тампоном и спрашивают участника, холодное оно или теплое. Продолжительность сенсорного блока будет определяться временем до того, как спиртовой тампон снова станет холодным. Исследователи будут оценивать температурную дискриминацию каждые 30 минут.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность блокады сенсорного нерва, оцениваемая с помощью механической дискриминации (булавочный укол).
Временное ограничение: 24 часа
Исследователи будут стимулировать кожу иглой. Продолжительность сенсорного блока будет определяться временем, когда игла снова станет острой. Исследователи будут оценивать механическую дискриминацию каждые 30 минут.
24 часа
Продолжительность анальгезии, оцениваемая по боли при тонической стимуляции теплом (нагретый термод)
Временное ограничение: 24 часа
Исследователи будут стимулировать кожу участников в течение 30 секунд термодом, нагретым до 45 градусов по Цельсию. Участники оценивают боль, вызванную визуальной аналоговой шкалой, используя линейку, показывающую «отсутствие боли» на нуле миллиметров на одном конце и «самую сильную воспринимаемую боль» на 100 миллиметрах на противоположном конце. Продолжительность сенсорного блока будет определяться как время до того, как тоническая тепловая стимуляция вызовет болевой ответ по визуальной аналоговой шкале выше «0». Исследователи будут оценивать боль каждые 30 минут.
24 часа
Продолжительность моторного блока, оцениваемая по отведению пятого пальца.
Временное ограничение: 24 часа
Руку кладут лицом ладонной стороной вверх. Кисть сужена так, что может отводить только пятый палец. Моторный блок оценивают по модифицированной шкале Бромейджа. Продолжительность моторного блока - это время от выполнения блока до достижения степени «4» по Bromage или когда участник указывает на ощущение нормальной силы в пальце.
24 часа
Начало блокады сенсорного нерва, оцениваемое по различению температуры (холодный тампон)
Временное ограничение: 24 часа
Исследователи стимулируют кожу спиртовым тампоном и спрашивают участника, холодное оно или теплое. Начало сенсорного блока будет определяться временем, когда спиртовой тампон перестанет ощущаться холодным. Исследователи будут оценивать начало по температуре каждые 5 минут.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zealand University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REG-138-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациента будут переданы по обоснованному запросу исследователей.

Сроки обмена IPD

После завершения судебного разбирательства.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательский проект, связанный с этим испытанием.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками