Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøger perineural dexamethason varigheden af ​​en ulnar nerveblokering, når der kontrolleres for systemiske effekter?

28. juni 2021 opdateret af: Zealand University Hospital

Forøger perineural dexamethason varigheden af ​​en ulnar nerveblokering, når der kontrolleres for systemiske effekter? Et randomiseret, blindet, placebokontrolleret, parret, ikke-mindreværdsforsøg med raske frivillige.

Efterforskere vil vurdere, om perineural dexamethason kan øge varigheden af ​​en ulnar nerveblokering, når man kontrollerer for systemiske effekter hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske frivillige vil få udført bilaterale ulnar nerveblokader med bupivacain på to forskellige dage med minimum 14 dages udvaskning. Den ene dag vil deltagerne også få dexamethason i den ene arm og placebo i den anden. Den anden dag får deltagerne også placebo i den ene arm og lidokain i den anden. Ved at bruge dette design vil efterforskerne være i stand til at vurdere, om perineural dexamethason kan øge varigheden af ​​en ulnar nerveblokade, når der kontrolleres for de systemiske effekter. For at sikre blinding har efterforskerne også inkorporeret lidocaingruppen, som også giver mulighed for vurdering af virkningerne af at tilføje lidocain til en perifer nerveblok med bupivacain. Rækkefølgen af ​​hvilken deltageren vil modtage dexamethason og lidocain vil være tilfældig. Det vil også være tilfældigt i hvilken arm deltageren modtager dexamethason og lidokain.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller derover
  • Skal fuldt ud forstå protokollen og underskrive skriftligt informeret samtykke
  • American Society of Anaesthesiologists Klassificeringssystem for fysisk status på 1 eller 2
  • Body Mass Index over 18 kg/m^2
  • For fertile kvinder er sikre præventionsmidler for den sidste måned og negativ urin humant choriongonadotropin påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere ude af stand til at samarbejde
  • Deltagerne kan ikke tale eller læse dansk
  • Alder over 65 år
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Allergi over for at studere medicin
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Indtagelse af kortikosteroider inden for de sidste 14 dage
  • Daglig indtagelse af receptpligtig analgesi inden for de sidste fire uger
  • Indtagelse af håndkøbs-analgesi inden for de sidste 48 timer
  • Neuromuskulære sygdomme eller sår på arme eller hænder forhindrer tilstrækkelig test eller blokerer ydeevne.
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Perineural dexamethason
Bilaterale ulnar nerveblokke med bupivacain. Dexamethason vil blive tilføjet perineuralt i denne arm samme dag som den 'systemiske dexamethason' gruppe.
Medicin: Perineural dexamethason
Dexamethason 4mg vil blive tilsat perineuralt til en ulnar nerveblokade med bupivacain.
Aktiv komparator: Systemisk dexamethason
Bilaterale ulnar nerveblokke med bupivacain. Placebo (saltvand) vil blive tilføjet perineuralt i denne arm på samme dag som 'perineural dexamethason'-gruppen. Derved vil denne ulnare nerveblokering kun blive påvirket af den perineuralt tilsatte dexamethason, der absorberes og omfordeles systemisk.
Medicin: Systemisk dexamethason
Dexamethason vil blive tilsat perineuralt til en ulnar nerveblokade med bupivacain, noget vil blive reabsorberet og fordelt systemisk. Derved kontrollerer efterforskerne for de systemiske virkninger af at tilføje perineural dexamethason til en ulnar nerveblok.
Placebo komparator: Placebo
Bilaterale ulnar nerveblokke med bupivacain. Placebo (saltvand) vil blive tilsat perineuralt i denne arm samme dag som lidokaingruppen. Dette vil være den egentlige placebogruppe.
Medicin: Placebo
Saltopløsning vil blive tilsat perineuralt til en ulnar nerveblok med bupivacain.
Andre navne:
  • Saltvand
Aktiv komparator: Perineuralt lidokain
Bilaterale ulnar nerveblokke med bupivacain. Lidocain vil blive tilsat perineuralt i denne arm samme dag som den egentlige placebogruppe.
Medicin: Lidokain
Lidocain 40 mg vil blive tilsat perineuralt til en ulnar nerveblokade med bupivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den sensoriske nerveblok, vurderet ved temperaturdiskrimination (kold vatpind)
Tidsramme: 24 timer
Efterforskerne vil stimulere huden med en spritserviet og spørge deltageren, om det er koldt eller varmt. Varigheden af ​​den sensoriske blokering vil blive defineret som tiden til spritserviet føles koldt igen. Efterforskerne vil vurdere temperaturdiskrimination hvert 30. minut.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den sensoriske nerveblok, vurderet ved mekanisk skelnen (nålestik)
Tidsramme: 24 timer
Efterforskerne vil stimulere huden med en nål. Varigheden af ​​den sensoriske blokering vil blive defineret som tiden til nålen føles skarp igen. Efterforskerne vil vurdere mekanisk diskrimination hvert 30. minut.
24 timer
Varighed af analgesi, vurderet ved smerte under tonic varmestimulering (opvarmet termode)
Tidsramme: 24 timer
Efterforskerne vil stimulere deltagernes hud i 30 sekunder med en termode opvarmet til 45 grader Celsius. Deltagerne vurderer smerten fremkaldt på den visuelle analoge skala ved hjælp af en lineal, der angiver "ingen smerte" ved nul millimeter i den ene ende og "værst opfattelig smerte" ved 100 millimeter i den modsatte ende. Varigheden af ​​den sensoriske blokering vil blive defineret som tiden, indtil den toniske varmestimulering fremkalder en smertefuld reaktion af visuel analog skala over '0'. Efterforskerne vil vurdere smerte hvert 30. minut.
24 timer
Varigheden af ​​den motoriske blokering, vurderet ved abduktion af femte finger
Tidsramme: 24 timer
Hånden placeres vendt med volarsiden opad. Hånden er indsnævret, så kun den femte finger kan bortføre. Motorblokken vurderes ved hjælp af en Modified Bromage Scale. Varigheden af ​​motorisk blokering er tiden fra blokudførelsen, indtil Bromage-graden '4' er nået, eller deltageren angiver en følelse af normal styrke i fingeren.
24 timer
Begyndelse af den sensoriske nerveblok, vurderet ved temperaturdiskrimination (kold vatpind)
Tidsramme: 24 timer
Efterforskerne vil stimulere huden med en spritserviet og spørge deltageren, om det er koldt eller varmt. Begyndelsen af ​​den sensoriske blokering vil blive defineret som tiden til spritserviet ikke længere føles koldt. Efterforskerne vil vurdere starten ved temperaturdiskrimination hvert 5. minut.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REG-138-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil blive delt efter rimelig anmodning fra forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​retssagen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsprojekt relateret til dette forsøg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger