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Il desametasone perineurale aumenta la durata di un blocco del nervo ulnare durante il controllo degli effetti sistemici?

28 giugno 2021 aggiornato da: Zealand University Hospital

Il desametasone perineurale aumenta la durata di un blocco del nervo ulnare durante il controllo degli effetti sistemici? Uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo, accoppiato, di non inferiorità su volontari sani.

Gli investigatori valuteranno se il desametasone perineurale può aumentare la durata di un blocco del nervo ulnare durante il controllo degli effetti sistemici nei volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai volontari sani verranno eseguiti blocchi del nervo ulnare bilaterale con bupivacaina in due giorni diversi con un minimo di 14 giorni di wash-out. In un giorno, i partecipanti riceveranno anche desametasone in un braccio e placebo nell'altro. L'altro giorno, i partecipanti riceveranno anche placebo in un braccio e lidocaina nell'altro. Utilizzando questo disegno, i ricercatori saranno in grado di valutare se il desametasone perineurale può aumentare la durata di un blocco del nervo ulnare durante il controllo degli effetti sistemici. Inoltre, per garantire l'accecamento, i ricercatori hanno anche incorporato il gruppo lidocaina che consente anche di valutare gli effetti dell'aggiunta di lidocaina a un blocco nervoso periferico con bupivacaina. L'ordine in cui il partecipante riceverà desametasone e lidocaina sarà casuale. Sarà anche casuale in quale braccio il partecipante riceve desametasone e lidocaina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Deve comprendere appieno il protocollo e firmare il consenso informato scritto
  • Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di 1 o 2
  • Indice di massa corporea superiore a 18 kg/m^2
  • Per le donne fertili, sono richiesti contraccettivi sicuri per l'ultimo mese e gonadotropina corionica umana negativa nelle urine

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non sono in grado di collaborare
  • Partecipanti incapaci di parlare o leggere il danese
  • Età superiore a 65 anni
  • Malattia cardiovascolare
  • Allergia per studiare il farmaco
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • Assunzione di corticosteroidi negli ultimi 14 giorni
  • Assunzione giornaliera di analgesici prescritti nelle ultime quattro settimane
  • Assunzione di analgesici da banco nelle ultime 48 ore
  • Malattie neuromuscolari o ferite sulle braccia o sulle mani che impediscono un test adeguato o bloccano le prestazioni.
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Desametasone perineurale
Blocchi bilaterali del nervo ulnare con bupivacaina. Il desametasone verrà aggiunto per via perineurale in questo braccio lo stesso giorno del gruppo "desametasone sistemico".
Droga: Desametasone perineurale
Desametasone 4 mg verrà aggiunto per via perineurale a un blocco del nervo ulnare con bupivacaina.
Comparatore attivo: Desametasone sistemico
Blocchi bilaterali del nervo ulnare con bupivacaina. Il placebo (soluzione salina) verrà aggiunto per via perineurale in questo braccio lo stesso giorno del gruppo "desametasone perineurale". Pertanto, questo blocco del nervo ulnare sarà influenzato solo dal desametasone aggiunto per via perineurale che viene assorbito e ridistribuito a livello sistemico.
Droga: Desametasone sistemico
Il desametasone verrà aggiunto per via perineurale a un blocco del nervo ulnare con bupivacaina, una parte verrà riassorbita e distribuita a livello sistemico. In tal modo, gli investigatori controllano gli effetti sistemici dell'aggiunta di desametasone perineurale a un blocco del nervo ulnare.
Comparatore placebo: Placebo
Blocchi bilaterali del nervo ulnare con bupivacaina. Il placebo (soluzione salina) verrà aggiunto per via perineurale in questo braccio lo stesso giorno del gruppo lidocaina. Questo sarà il vero gruppo placebo.
Droga: Placebo
La soluzione salina verrà aggiunta per via perineurale a un blocco del nervo ulnare con bupivacaina.
Altri nomi:
  • Salino
Comparatore attivo: Lidocaina perineurale
Blocchi bilaterali del nervo ulnare con bupivacaina. La lidocaina verrà aggiunta per via perineurale in questo braccio lo stesso giorno del gruppo placebo effettivo.
Droga: Lidocaina
La lidocaina 40 mg verrà aggiunta per via perineurale a un blocco del nervo ulnare con bupivacaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco del nervo sensoriale, valutata mediante discriminazione della temperatura (tampone freddo)
Lasso di tempo: 24 ore
Gli investigatori stimoleranno la pelle con un tampone imbevuto di alcol e chiederanno al partecipante se è freddo o caldo. La durata del blocco sensoriale sarà definita come il tempo in cui il tampone imbevuto di alcol si sente di nuovo freddo. Gli investigatori valuteranno la discriminazione della temperatura ogni 30 minuti.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco del nervo sensoriale, valutata mediante discriminazione meccanica (puntura di spillo)
Lasso di tempo: 24 ore
Gli investigatori stimoleranno la pelle con un ago. La durata del blocco sensoriale sarà definita come il tempo in cui l'ago si sente di nuovo affilato. Gli investigatori valuteranno la discriminazione meccanica ogni 30 minuti.
24 ore
Durata dell'analgesia, valutata dal dolore durante la stimolazione del calore tonico (thermode riscaldato)
Lasso di tempo: 24 ore
Gli investigatori stimoleranno la pelle dei partecipanti per 30 secondi con un thermode riscaldato a 45 gradi Celsius. I partecipanti valutano il dolore suscitato sulla scala analogica visiva utilizzando un righello che indica "nessun dolore" a zero millimetri su un'estremità e "peggior dolore percepibile" a 100 millimetri all'estremità opposta. La durata del blocco sensoriale sarà definita come il tempo in cui la stimolazione termica tonica provoca una risposta dolorosa di Scala Analogica Visiva superiore a '0'. Gli investigatori valuteranno il dolore ogni 30 minuti.
24 ore
Durata del blocco motorio, valutata mediante abduzione del quinto dito
Lasso di tempo: 24 ore
La mano è posta di fronte con il lato volare verso l'alto. La mano è ristretta in modo che solo il quinto dito possa abdurre. Il blocco motorio viene valutato utilizzando una scala di Bromage modificata. La durata del blocco motorio è il tempo dalla prestazione del blocco fino al raggiungimento del grado '4' di Bromage o il partecipante indica una sensazione di forza normale nel dito.
24 ore
Insorgenza del blocco del nervo sensoriale, valutata mediante discriminazione della temperatura (tampone freddo)
Lasso di tempo: 24 ore
Gli investigatori stimoleranno la pelle con un tampone imbevuto di alcol e chiederanno al partecipante se è freddo o caldo. L'inizio del blocco sensoriale sarà definito come il tempo in cui il tampone imbevuto di alcool non si sente più freddo. Gli investigatori valuteranno l'insorgenza mediante discriminazione della temperatura ogni 5 minuti.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zealand University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REG-138-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno condivisi su ragionevole richiesta dei ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento del processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Progetto di ricerca relativo a questo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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