Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengt perineurale dexamethason de duur van een ulnaire zenuwblokkade bij controle op systemische effecten?

28 juni 2021 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Verlengt perineurale dexamethason de duur van een ulnaire zenuwblokkade bij controle op systemische effecten? Een gerandomiseerd, geblindeerd, placebogecontroleerd, gepaard, non-inferioriteitsonderzoek bij gezonde vrijwilligers.

Onderzoekers zullen beoordelen of perineurale dexamethason de duur van een ulnaire zenuwblokkade kan verlengen bij controle op systemische effecten bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde vrijwilligers zullen bilaterale nervus ulnarisblokkades ondergaan met bupivacaïne op twee verschillende dagen met een minimum van 14 dagen wash-out. Op een dag krijgen de deelnemers ook dexamethason in de ene arm en placebo in de andere. De andere dag krijgen de deelnemers ook placebo in de ene arm en lidocaïne in de andere. Door dit ontwerp te gebruiken, kunnen de onderzoekers beoordelen of perineurale dexamethason de duur van een ulnaire zenuwblokkade kan verlengen bij controle op de systemische effecten. Bovendien hebben de onderzoekers, om verblinding te garanderen, ook de lidocaïnegroep opgenomen, waardoor ook de effecten van het toevoegen van lidocaïne aan een perifere zenuwblokkade met bupivacaïne kunnen worden beoordeeld. De volgorde waarin de deelnemer dexamethason en lidocaïne krijgt toegediend is willekeurig. Ook zal willekeurig zijn in welke arm de deelnemer dexamethason en lidocaïne krijgt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Denemarken, 4600
        • Zealand University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Moet het protocol volledig begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • American Society of Anaesthesiologists Fysieke statusclassificatiesysteem van 1 of 2
  • Body Mass Index boven 18 kg/m^2
  • Voor vruchtbare vrouwen zijn veilige anticonceptiva voor de laatste maand en negatief humaan choriongonadotrofine in de urine vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers kunnen niet meewerken
  • Deelnemers kunnen geen Deens spreken of lezen
  • Leeftijd boven de 65 jaar
  • Hart-en vaatziekte
  • Allergie voor studiemedicatie
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Inname van corticosteroïden in de afgelopen 14 dagen
  • Dagelijkse inname van voorgeschreven pijnstillers in de afgelopen vier weken
  • Inname van vrij verkrijgbare pijnstillers in de afgelopen 48 uur
  • Neuromusculaire ziekten of wonden aan de armen of handen die een adequate test- of blokprestatie verhinderen.
  • Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Perineurale dexamethason
Bilaterale ulnaire zenuwblokkades met bupivacaïne. Dexamethason zal in deze arm perineuraal worden toegevoegd op dezelfde dag als de 'systemische dexamethason'-groep.
Geneesmiddel: Perineurale dexamethason
Dexamethason 4 mg wordt perineuraal toegevoegd aan een ulnaire zenuwblokkade met bupivacaïne.
Actieve vergelijker: Systemische dexamethason
Bilaterale ulnaire zenuwblokkades met bupivacaïne. Placebo (zoutoplossing) zal in deze arm op dezelfde dag perineuraal worden toegevoegd als de 'perineuraal dexamethason'-groep. Daardoor zal deze ulnaire zenuwblokkade alleen worden beïnvloed door het perineuraal toegevoegde dexamethason dat wordt geabsorbeerd en systemisch wordt herverdeeld.
Geneesmiddel: Systemische dexamethason
Dexamethason zal perineuraal worden toegevoegd aan een nervus ulnarisblokkade met bupivacaïne, een deel zal opnieuw worden geabsorbeerd en systemisch worden gedistribueerd. Daarmee controleren de onderzoekers de systemische effecten van het toevoegen van perineurale dexamethason aan een ulnaire zenuwblokkade.
Placebo-vergelijker: Placebo
Bilaterale ulnaire zenuwblokkades met bupivacaïne. Placebo (zoutoplossing) zal perineuraal in deze arm worden toegevoegd op dezelfde dag als de lidocaïnegroep. Dit zal de eigenlijke placebogroep zijn.
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing zal perineuraal worden toegevoegd aan een ulnaire zenuwblokkade met bupivacaïne.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Actieve vergelijker: Perineurale lidocaïne
Bilaterale ulnaire zenuwblokkades met bupivacaïne. Lidocaïne zal in deze arm perineuraal worden toegevoegd op dezelfde dag als de eigenlijke placebogroep.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïne 40 mg wordt perineuraal toegevoegd aan een ulnaire zenuwblokkade met bupivacaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de sensorische zenuwblokkade, beoordeeld door temperatuurdiscriminatie (koud uitstrijkje)
Tijdsspanne: 24 uur
De onderzoekers stimuleren de huid met een alcoholdoekje en vragen de deelnemer of deze koud of warm is. De duur van de sensorische blokkade wordt gedefinieerd als de tijd totdat het alcoholdoekje weer koud aanvoelt. De onderzoekers zullen elke 30 minuten de temperatuurdiscriminatie beoordelen.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de sensorische zenuwblokkade, beoordeeld door mechanische discriminatie (speldenprik)
Tijdsspanne: 24 uur
De onderzoekers stimuleren de huid met een naald. De duur van de sensorische blokkering wordt gedefinieerd als de tijd totdat de naald weer scherp aanvoelt. De onderzoekers zullen elke 30 minuten mechanische discriminatie beoordelen.
24 uur
Duur van analgesie, beoordeeld door pijn tijdens tonische warmtestimulatie (verwarmde thermode)
Tijdsspanne: 24 uur
De onderzoekers stimuleren de huid van de deelnemers gedurende 30 seconden met een tot 45 graden Celsius verwarmde thermode. De deelnemers beoordelen de pijn die wordt opgewekt op de visueel analoge schaal met behulp van een liniaal die "geen pijn" aangeeft op nul millimeter aan het ene uiteinde en "ergst waarneembare pijn" op 100 millimeter aan het andere uiteinde. De duur van de sensorische blokkade wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt voordat de tonische warmtestimulatie een pijnlijke reactie op de visuele analoge schaal boven '0' uitlokt. De onderzoekers beoordelen de pijn elke 30 minuten.
24 uur
Duur van de motorische blokkade, beoordeeld door abductie van de vijfde vinger
Tijdsspanne: 24 uur
De hand wordt met het gezicht naar boven gericht geplaatst. De hand is vernauwd zodat alleen de vijfde vinger kan ontvoeren. Het motorblok wordt beoordeeld met behulp van een Modified Bromage Scale. De duur van de motorische blokkade is de tijd vanaf de uitvoering van de blokkade totdat Bromage-graad '4' is bereikt of de deelnemer een gevoel van normale kracht in de vinger aangeeft.
24 uur
Begin van de sensorische zenuwblokkade, beoordeeld door temperatuurdiscriminatie (koud uitstrijkje)
Tijdsspanne: 24 uur
De onderzoekers stimuleren de huid met een alcoholdoekje en vragen de deelnemer of deze koud of warm is. Het begin van de sensorische blokkade wordt gedefinieerd als de tijd totdat het alcoholdoekje niet langer koud aanvoelt. De onderzoekers beoordelen het begin door temperatuurdiscriminatie elke 5 minuten.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zealand University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REG-138-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens zullen op redelijk verzoek van onderzoekers worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van de proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeksproject gerelateerd aan deze proef.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen