Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pidentääkö perineuraalinen deksametasoni ulnaarisen hermotukoksen kestoa systeemisten vaikutusten hallinnassa?

maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Zealand University Hospital

Pidentääkö perineuraalinen deksametasoni ulnaarisen hermotukoksen kestoa systeemisten vaikutusten hallinnassa? Satunnaistettu, sokeutunut, lumekontrolloitu, parillinen, ei-alempiarvoisuuskoe terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkijat arvioivat, voiko perineuraalinen deksametasoni pidentää kyynärluun hermotukoksen kestoa, kun he valvovat systeemisiä vaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille vapaaehtoisille tehdään molemminpuolinen kyynärluuhermon salpaus bupivakaiinilla kahtena eri päivänä vähintään 14 päivän pesun jälkeen. Yhtenä päivänä osallistujat saavat myös deksametasonia toiseen käteen ja lumelääkettä toiseen. Toisena päivänä osallistujat saavat myös lumelääkettä toiseen ja lidokaiinia toiseen. Tätä mallia käyttämällä tutkijat voivat arvioida, voiko perineuraalinen deksametasoni pidentää kyynärluun hermotukoksen kestoa systeemisten vaikutusten hallinnassa. Lisäksi sokeuttamisen varmistamiseksi tutkijat ovat sisällyttäneet myös lidokaiiniryhmän, joka mahdollistaa myös lidokaiinin lisäämisen vaikutuksia perifeeriseen hermosalpaukseen bupivakaiinilla. Järjestys, jossa osallistuja saa deksametasonia ja lidokaiinia, on satunnainen. On myös satunnaista, missä käsissä osallistuja saa deksametasonia ja lidokaiinia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Tanska, 4600
        • Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • On ymmärrettävä pöytäkirja ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • American Society of Anesthesiologists Fyysisen tilan luokitusjärjestelmä 1 tai 2
  • Painoindeksi yli 18 kg/m^2
  • Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan turvallinen ehkäisyväline viimeisen kuukauden ajan ja negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät pysty tekemään yhteistyötä
  • Osallistujat eivät osaa puhua tai lukea tanskaa
  • Ikä yli 65 vuotta
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
  • Kortikosteroidien saanti viimeisen 14 päivän aikana
  • Reseptilääkkeiden päivittäinen saanti viimeisen neljän viikon aikana
  • Reseptivapaan analgesian nauttiminen viimeisen 48 tunnin aikana
  • Neuromuskulaariset sairaudet tai haavat käsivarsissa tai käsissä estävät riittävän testin tai lohkon suorituskyvyn.
  • Diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Perineuraalinen deksametasoni
Bilateraaliset kyynärluun hermosalvat bupivakaiinilla. Deksametasoni lisätään perineuraalisesti tähän käsivarteen samana päivänä kuin "systeeminen deksametasoni" -ryhmä.
Lääke: Perineuraalinen deksametasoni
Deksametasonia 4 mg lisätään perineuraalisesti bupivakaiinilla kyynärluun hermosalpaukseen.
Active Comparator: Systeeminen deksametasoni
Bilateraaliset kyynärluun hermosalvat bupivakaiinilla. Plaseboa (suolaliuosta) lisätään perineuraalisesti tähän käsivarteen samana päivänä kuin "perineuraalinen deksametasoni" -ryhmä. Siten tähän kyynärluun hermotukkoon vaikuttaa vain perineuraalisesti lisätty deksametasoni, joka imeytyy ja jakautuu uudelleen systeemisesti.
Lääke: Systeeminen deksametasoni
Deksametasoni lisätään perineuraalisesti ulnaariseen hermosalpaukseen bupivakaiinilla, osa imeytyy uudelleen ja jakautuu systeemisesti. Siten tutkijat valvovat perineuraalisen deksametasonin lisäämisen systeemisiä vaikutuksia kyynärluun hermotukkoon.
Placebo Comparator: Plasebo
Bilateraaliset kyynärluun hermosalvat bupivakaiinilla. Plaseboa (suolaliuosta) lisätään perineuraalisesti tähän käsivarteen samana päivänä kuin lidokaiiniryhmä. Tämä on todellinen plaseboryhmä.
Lääke: Plasebo
Suolaliuosta lisätään perineuraalisesti ulnaariseen hermosalpaukseen bupivakaiinilla.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Active Comparator: Perineuraalinen lidokaiini
Bilateraaliset kyynärluun hermosalvat bupivakaiinilla. Lidokaiinia lisätään perineuraalisesti tähän käsivarteen samana päivänä kuin varsinainen lumeryhmä.
Lääke: Lidokaiini
Lidokaiinia 40 mg lisätään perineuraalisesti bupivakaiinilla kyynärluun hermosalpaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistihermoblokauksen kesto, mitattuna lämpötilaerottelulla (kylmäpuikko)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat stimuloivat ihoa alkoholipyyhkeellä ja kysyvät osallistujalta, onko se kylmä vai lämmin. Sensorisen blokauksen kesto määritellään ajan kuluessa, jonka jälkeen alkoholipuikko tuntuu taas kylmältä. Tutkijat arvioivat lämpötilaerottelun 30 minuutin välein.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistihermoblokauksen kesto, arvioituna mekaanisella erottelulla (neulanpisto)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat stimuloivat ihoa neulalla. Sensorisen tukoksen kesto määritellään ajan kuluessa, jolloin neula tuntuu taas terävältä. Tutkijat arvioivat mekaanisen syrjinnän 30 minuutin välein.
24 tuntia
Analgesian kesto, mitattuna kivulla tonic lämpöstimulaation aikana (lämmitetty termodi)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat stimuloivat osallistujien ihoa 30 sekunnin ajan 45 celsiusasteeseen lämmitetyllä termodilla. Osallistujat arvioivat ilmenevän kivun visuaalisella analogisella asteikolla käyttämällä viivainta, joka osoittaa "ei kipua" nolla millimetrissä toisessa päässä ja "pahin havaittava kipu" 100 millimetrissä toisessa päässä. Sensorisen eston kesto määritellään ajaksi, jonka aikana tonic lämpöstimulaatio saa aikaan visuaalisen analogisen asteikon tuskallisen vasteen arvon '0' yläpuolella. Tutkijat arvioivat kipua 30 minuutin välein.
24 tuntia
Moottorilohkon kesto, arvioituna viidennen sormen sieppauksella
Aikaikkuna: 24 tuntia
Käsi asetetaan kasvot kohden volaaripuoli ylöspäin. Käsi on puristettu niin, että vain viides sormi voi siepata. Moottorilohko arvioidaan modifioidulla Bromage-asteikolla. Motorinen tukoksen kesto on aika lohkon suorituksesta siihen asti, kun Bromage-luokka on '4' saavutettu tai osallistuja ilmaisee normaalin voimakkuuden tunteen sormessa.
24 tuntia
Aistihermoblokauksen alkaminen, mitattuna lämpötilaerottelulla (kylmäpuikko)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat stimuloivat ihoa alkoholipyyhkeellä ja kysyvät osallistujalta, onko se kylmä vai lämmin. Sensorisen blokauksen alkaminen määritellään ajaksi, jolloin alkoholipuikko ei enää tunnu kylmältä. Tutkijat arvioivat alkamisen lämpötilaerottelulla 5 minuutin välein.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zealand University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REG-138-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä potilastietoja jaetaan tutkijoiden kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Kokeen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tähän kokeeseen liittyvä tutkimusprojekti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia