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¿La dexametasona perineural aumenta la duración de un bloqueo del nervio cubital al controlar los efectos sistémicos?

28 de junio de 2021 actualizado por: Zealand University Hospital

¿La dexametasona perineural aumenta la duración de un bloqueo del nervio cubital al controlar los efectos sistémicos? Un ensayo aleatorizado, ciego, controlado con placebo, pareado, de no inferioridad en voluntarios sanos.

Los investigadores evaluarán si la dexametasona perineural puede aumentar la duración de un bloqueo del nervio cubital al controlar los efectos sistémicos en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A los voluntarios sanos se les realizarán bloqueos nerviosos cubitales bilaterales con bupivacaína en dos días diferentes con un mínimo de 14 días de lavado. En un día, los participantes también recibirán dexametasona en un brazo y placebo en el otro. El otro día, los participantes también recibirán placebo en un brazo y lidocaína en el otro. Al usar este diseño, los investigadores podrán evaluar si la dexametasona perineural puede aumentar la duración de un bloqueo del nervio cubital al controlar los efectos sistémicos. Además, para asegurar el cegamiento, los investigadores también incorporaron el grupo de lidocaína que también permite la evaluación de los efectos de agregar lidocaína a un bloqueo de nervio periférico con bupivacaína. El orden en que el participante recibirá dexametasona y lidocaína será aleatorio. También será aleatorio en qué brazo el participante recibe dexametasona y lidocaína.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Debe comprender completamente el protocolo y firmar el consentimiento informado por escrito.
  • Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 1 o 2
  • Índice de masa corporal superior a 18 kg/m^2
  • Para mujeres fértiles, se requieren anticonceptivos seguros durante el último mes y gonadotropina coriónica humana en orina negativa

Criterio de exclusión:

  • Participantes incapaces de cooperar
  • Participantes que no pueden hablar o leer danés
  • Edad mayor de 65 años
  • Enfermedad cardiovascular
  • Alergia a la medicación del estudio.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
  • Ingesta de corticoides en los últimos 14 días
  • Ingesta diaria de analgésicos recetados en las últimas cuatro semanas
  • Consumo de analgesia de venta libre en las últimas 48 horas
  • Enfermedades neuromusculares o heridas en brazos o manos que impidan la realización adecuada de pruebas o bloqueos.
  • Diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dexametasona perineural
Bloqueos bilaterales del nervio cubital con bupivacaína. La dexametasona se agregará por vía perineural en este brazo el mismo día que el grupo de 'dexametasona sistémica'.
Droga: Dexametasona perineural
Se agregará dexametasona 4 mg por vía perineural a un bloqueo del nervio cubital con bupivacaína.
Comparador activo: Dexametasona sistémica
Bloqueos bilaterales del nervio cubital con bupivacaína. El placebo (solución salina) se agregará perineuralmente en este brazo el mismo día que el grupo de 'dexametasona perineural'. Por lo tanto, este bloqueo del nervio cubital solo se verá afectado por la dexametasona añadida perineuralmente que se absorbe y redistribuye sistémicamente.
Droga: Dexametasona sistémica
Se agregará dexametasona por vía perineural a un bloqueo del nervio cubital con bupivacaína, parte se reabsorberá y distribuirá sistémicamente. Por lo tanto, los investigadores controlan los efectos sistémicos de agregar dexametasona perineural a un bloqueo del nervio cubital.
Comparador de placebos: Placebo
Bloqueos bilaterales del nervio cubital con bupivacaína. El placebo (solución salina) se agregará perineuralmente en este brazo el mismo día que el grupo de lidocaína. Este será el grupo placebo real.
Droga: Placebo
Se agregará solución salina por vía perineural a un bloqueo del nervio cubital con bupivacaína.
Otros nombres:
  • Salina
Comparador activo: Lidocaína perineural
Bloqueos bilaterales del nervio cubital con bupivacaína. La lidocaína se agregará por vía perineural en este brazo el mismo día que el grupo placebo real.
Droga: Lidocaína
Se agregará lidocaína 40 mg por vía perineural a un bloqueo del nervio cubital con bupivacaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo del nervio sensorial, evaluado por discriminación de temperatura (hisopo frío)
Periodo de tiempo: 24 horas
Los investigadores estimularán la piel con una toallita con alcohol y le preguntarán al participante si está fría o caliente. La duración del bloqueo sensorial se definirá como el tiempo hasta que la torunda con alcohol vuelva a sentirse fría. Los investigadores evaluarán la discriminación de temperatura cada 30 minutos.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo del nervio sensorial, evaluado por discriminación mecánica (pinprick)
Periodo de tiempo: 24 horas
Los investigadores estimularán la piel con una aguja. La duración del bloqueo sensorial se definirá como el tiempo hasta que la aguja vuelva a sentirse aguda. Los investigadores evaluarán la discriminación mecánica cada 30 minutos.
24 horas
Duración de la analgesia, evaluada por el dolor durante la estimulación con calor tónico (termodo calentado)
Periodo de tiempo: 24 horas
Los investigadores estimularán la piel de los participantes durante 30 segundos con un termodo calentado a 45 grados centígrados. Los participantes califican el dolor provocado en la escala analógica visual utilizando una regla que indica "sin dolor" a cero milímetros en un extremo y "peor dolor perceptible" a 100 milímetros en el extremo opuesto. La duración del bloqueo sensorial se definirá como el tiempo hasta que la estimulación con calor tónico provoque una respuesta dolorosa de la escala analógica visual por encima de '0'. Los investigadores evaluarán el dolor cada 30 minutos.
24 horas
Duración del bloqueo motor, evaluado por abducción del quinto dedo
Periodo de tiempo: 24 horas
La mano se coloca mirando con el lado volar hacia arriba. La mano está constreñida de modo que solo el quinto dedo puede abducir. El bloqueo motor se evalúa utilizando una Escala de Bromage Modificada. La duración del bloqueo motor es el tiempo desde la realización del bloqueo hasta que se alcanza el grado '4' de Bromage o el participante indica una sensación de fuerza normal en el dedo.
24 horas
Inicio del bloqueo del nervio sensorial, evaluado por discriminación de temperatura (hisopo frío)
Periodo de tiempo: 24 horas
Los investigadores estimularán la piel con una toallita con alcohol y le preguntarán al participante si está fría o caliente. El inicio del bloqueo sensorial se definirá como el momento en que la torunda con alcohol ya no se siente fría. Los investigadores evaluarán el inicio por discriminación de temperatura cada 5 minutos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zealand University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REG-138-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales se compartirán a pedido razonable de los investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del juicio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Proyecto de investigación relacionado con este ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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