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A dexametasona perineural aumenta a duração de um bloqueio do nervo ulnar ao controlar os efeitos sistêmicos?

28 de junho de 2021 atualizado por: Zealand University Hospital

A dexametasona perineural aumenta a duração de um bloqueio do nervo ulnar ao controlar os efeitos sistêmicos? Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, pareado e de não inferioridade em voluntários saudáveis.

Os investigadores avaliarão se a dexametasona perineural pode aumentar a duração de um bloqueio do nervo ulnar ao controlar os efeitos sistêmicos em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Voluntários saudáveis ​​terão bloqueios bilaterais do nervo ulnar realizados com bupivacaína em dois dias diferentes com um mínimo de 14 dias de wash-out. Em um dia, os participantes também receberão dexametasona em um braço e placebo no outro. No outro dia, os participantes também receberão placebo em um braço e lidocaína no outro. Ao usar esse design, os investigadores poderão avaliar se a dexametasona perineural pode aumentar a duração de um bloqueio do nervo ulnar ao controlar os efeitos sistêmicos. Além disso, para garantir o cegamento, os investigadores também incorporaram o grupo lidocaína, que também permite a avaliação dos efeitos da adição de lidocaína a um bloqueio de nervo periférico com bupivacaína. A ordem em que o participante receberá dexametasona e lidocaína será aleatória. Também será aleatório em qual braço o participante receberá dexametasona e lidocaína.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Deve entender completamente o protocolo e assinar o consentimento informado por escrito
  • Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 1 ou 2
  • Índice de Massa Corporal acima de 18 kg/m^2
  • Para mulheres férteis, contraceptivos seguros para o último mês e gonadotrofina coriônica humana negativa na urina são necessários

Critério de exclusão:

  • Participantes incapazes de cooperar
  • Participantes incapazes de falar ou ler dinamarquês
  • Idade acima de 65 anos
  • Doença cardiovascular
  • Alergia para estudar medicação
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias
  • Ingestão de corticosteroides nos últimos 14 dias
  • Ingestão diária de analgesia prescrita nas últimas quatro semanas
  • Ingestão de analgesia de venda livre nas últimas 48 horas
  • Doenças neuromusculares ou feridas nos braços ou mãos que impeçam a realização adequada de testes ou bloqueios.
  • diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dexametasona perineural
Bloqueios bilaterais do nervo ulnar com bupivacaína. A dexametasona será adicionada perineuralmente neste braço no mesmo dia que o grupo 'dexametasona sistêmica'.
Medicamento: Dexametasona perineural
Dexametasona 4mg será adicionada perineuralmente a um bloqueio do nervo ulnar com bupivacaína.
Comparador Ativo: Dexametasona sistêmica
Bloqueios bilaterais do nervo ulnar com bupivacaína. Placebo (solução salina) será adicionado perineuralmente neste braço no mesmo dia que o grupo 'dexametasona perineural'. Assim, esse bloqueio do nervo ulnar só será afetado pela dexametasona adicionada perineuralmente, que é absorvida e redistribuída sistemicamente.
Medicamento: Dexametasona sistêmica
A dexametasona será adicionada perineuralmente a um bloqueio do nervo ulnar com bupivacaína, algumas serão reabsorvidas e distribuídas sistemicamente. Assim, os investigadores controlam os efeitos sistêmicos da adição de dexametasona perineural a um bloqueio do nervo ulnar.
Comparador de Placebo: Placebo
Bloqueios bilaterais do nervo ulnar com bupivacaína. Placebo (salina) será adicionado perineuralmente neste braço no mesmo dia do grupo lidocaína. Este será o grupo placebo real.
Medicamento: Placebo
A solução salina será adicionada perineuralmente a um bloqueio do nervo ulnar com bupivacaína.
Outros nomes:
  • Salina
Comparador Ativo: Lidocaína perineural
Bloqueios bilaterais do nervo ulnar com bupivacaína. A lidocaína será adicionada perineuralmente neste braço no mesmo dia que o grupo placebo real.
Medicamento: Lidocaína
Lidocaína 40 mg será adicionada perineuralmente a um bloqueio do nervo ulnar com bupivacaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio do nervo sensorial, avaliada por discriminação de temperatura (cold swab)
Prazo: 24 horas
Os investigadores irão estimular a pele com um algodão embebido em álcool e perguntar ao participante se está frio ou quente. A duração do bloqueio sensorial será definida conforme o tempo até que a compressa com álcool volte a sentir frio. Os investigadores avaliarão a discriminação de temperatura a cada 30 minutos.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio do nervo sensorial, avaliada por discriminação mecânica (pinprick)
Prazo: 24 horas
Os investigadores irão estimular a pele com uma agulha. A duração do bloqueio sensorial será definida como o tempo até a agulha ficar afiada novamente. Os investigadores avaliarão a discriminação mecânica a cada 30 minutos.
24 horas
Duração da analgesia, avaliada pela dor durante a estimulação de calor tônico (thermode aquecido)
Prazo: 24 horas
Os pesquisadores vão estimular a pele dos participantes por 30 segundos com um termodôr aquecido a 45 graus Celsius. Os participantes avaliam a dor provocada na Escala Visual Analógica usando uma régua indicando "sem dor" em zero milímetro em uma extremidade e "pior dor perceptível" em 100 milímetros na extremidade oposta. A duração do bloqueio sensorial será definida como o tempo até que a estimulação do calor tônico elicie uma resposta dolorosa da Escala Visual Analógica acima de '0'. Os investigadores avaliarão a dor a cada 30 minutos.
24 horas
Duração do bloqueio motor, avaliada pela abdução do quinto dedo
Prazo: 24 horas
A mão é colocada de frente para o lado volar para cima. A mão é contraída de modo que apenas o quinto dedo possa abduzir. O bloqueio motor é avaliado usando uma Escala de Bromage Modificada. A duração do bloqueio motor é o tempo desde a realização do bloqueio até que o grau '4' de Bromage seja alcançado ou o participante indique uma sensação de força normal no dedo.
24 horas
Início do bloqueio do nervo sensorial, avaliado por discriminação de temperatura (cold swab)
Prazo: 24 horas
Os investigadores irão estimular a pele com um algodão embebido em álcool e perguntar ao participante se está frio ou quente. O início do bloqueio sensorial será definido como o tempo para que a compressa com álcool não pareça mais fria. Os investigadores avaliarão o início por discriminação de temperatura a cada 5 minutos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zealand University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REG-138-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do paciente serão compartilhados mediante solicitação razoável dos pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do julgamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Projeto de pesquisa relacionado a este ensaio.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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