Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hladin mozkových neurotransmiterů u dospělých s ADHD před a po stimulační léčbě (ADHD)

11. července 2024 aktualizováno: Weizmann Institute of Science

Měření hladiny glutamátu a GABA v mozku u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)

Pozadí:

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je jednou z nejčastějších neurobiologických poruch mozku. Diagnostika ADHD u dospělých je komplexní a subjektivní. Nedávné studie poskytují další podporu pro zapojení glutamátergních a GABAergních neurotransmiterů v patofyziologii ADHD. Studie ukazují, že glutamát (Glu) a GABA se mění podle stimulační léčby. Měření modulací v přední cingulární kůře (ACC) Glu a GABA může pomoci prozkoumat patofyziologii ADHD a poskytnout diagnostický biomarkerový nástroj pro ADHD u dospělých.

Cíl:

Charakterizovat hladiny Glu a GABA v ACC pomocí systému protonové magnetické rezonanční spektroskopie ([1H]MRS) u dospělých s ADHD ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty (HCS), před a po stimulační léčbě, a pro korelaci mezi Glu a GABA úrovně a klinické příznaky.

Metoda:

Dospělí s ADHD ve věku 18–40 let (N= 35) a HCS (N= 25) vyplní dotazník DSMV a ASRS.

Spektroskopické analýzy budou provedeny pomocí 1H MRS (3T) u dospělých s ADHD před a po stimulační léčbě (methylfenidát/směsné soli amfetaminu) otevřeným způsobem ve srovnání s HCS. Protonová spektra budou získána z ACC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza:

  1. Předpokládáme, že hladiny Glu a GABA v mozku a/nebo jejich poměr se podílejí na patologii ADHD
  2. Hladiny Glu a GABA a/nebo jejich poměr budou ovlivněny léčbou ve skupině ADHD
  3. Změna Glu a GABA a/nebo jejich poměrů před a po léčbě bude korelovat s klinickou odpovědí na léčbu

Primární cíle:

Charakterizovat změny hladin Glu a GABA v ACC dospělých s ADHD ve srovnání se zdravými subjekty Charakterizovat hladiny Glu a GABA v ACC dospělých s ADHD před a 1,5 hodinou. po stimulační léčbě pomocí 1H MRS systému.

Sekundární cíl:

Studovat korelaci mezi hladinami Glu a GABA u pacientů s ADHD (před a po lékařském ošetření) a klinickými symptomy hodnocenými ASRS a DSMV a/nebo počítačovým testem NeuroTrax Braincare

Návrh a studie populace:

Jedná se o prospektivní pozorovací, otevřenou, srovnávací studii, která je schválena Institutional Review Board (IRB) služeb Maccabi Healthcare a Etickou komisí Tel Avivské univerzity ve spolupráci s Weizmann Institute of Science. Budou přijati zdravotně zdraví dospělí ADHD ve věku 18-40 let (N=35) a odpovídající HCS (N=25).

Postup Účastníci ADHD budou zapsáni z databáze Maccabi. Dobrovolníci budou zařazeni jako kontrolní skupina

  • Budou vyplněny dotazníky předběžného hodnocení včetně epidemiologických dat, DSMV a ADHD Self-Report Scale (ASRS).
  • Bude poskytnuto podrobné vysvětlení cílů studie, zkušebních metod a rizik nebo možného nepohodlí, které může vyplynout z vyšetření MRI/MRS
  • Během screeningu subjekty obdrží informace týkající se studie, včetně obecných kritérií způsobilosti, designu studie, postupů a trvání. Subjekty budou mít příležitost klást otázky a podstoupí proceduru informovaného souhlasu. Zapsáni budou subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení. Účastník podepíše informovaný souhlas a obdrží kopii.

Po screeningu budou účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, pozváni do centra pro výpočetní neuroimaging ve Weizmann Institute of Science, aby provedli MRS sken.

Pacienti s ADHD budou poučeni, aby alespoň 72 hodin před příjezdem neužívali léky, a budou požádáni, aby si s sebou přinesli medikamentózní léčbu.

Všichni účastníci projdou spektroskopickými analýzami pomocí 1H MRS (ve 3 Tesla) Účastníci kontrolní skupiny jednou projdou MRS a dokončí svou studii. Dospělí s ADHD budou opakovat MRS screening 1,5 hodiny po podání lékařského ošetření (methylfenidát/smíšené amfetaminové soli).

Studijní populace:

Lékařsky zdraví dospělí s diagnózou ADHD (muži a ženy) ve věku 18–40 let (N= 35), léčení amfetaminy (smíšené soli amfetaminu (Attent) nebo krátkodobě působící methylfenidát (Ritalin)) budou zařazeni z databáze Maccabi. Z běžné populace budou zařazeni dobrovolníci s odpovídající HCS (N= 25) ve věku 18–40 let, kteří nehlásili ADHD ani jinou nemoc nebo zdravotní stav a neužívají chronické léky.

K určení symptomů ADHD u obou skupin bude použita Adult ADHD Self-Report Scale a dotazník DSMV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Maccabi health services
      • Reẖovot, Izrael
        • Weizmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytnutí informovaného písemného souhlasu s účastí na dobrovolném základě.

Pro zdravou kontrolní skupinu:

Muži a ženy ve věku 18-40 let, kteří nehlásili ADHD ani jiné chronické nebo psychiatrické onemocnění nebo zdravotní stav (nejvýše dva příznaky nepozornosti a/nebo hyperaktivity/impulzivity).

Pro pacienty ve skupině ADHD:

  1. Muži a ženy ve věku 18-40 let, kteří mají diagnózu ADHD podle kritérií DSM V neurologem.
  2. Mít platný předpis na smíšené amfetaminové soli (Attent) nebo krátkodobě působící methylfenidát (Ritalin) pro ADHD
  3. Vysaďte léky 72 hodin před MRS skenem.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení shodná pro pacienty a kontrolní skupinu:

  1. Subjekty s kovovými zařízeními, která vylučují zobrazování magnetickou rezonancí, nebo jakoukoli stříbrnou částí, která není kompatibilní s MRI
  2. Současná přítomnost jakékoli jiné psychiatrické poruchy DSM V
  3. Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění ovlivňující funkci mozku
  4. Subjekty s jakýmkoli klinicky významným nebo nestabilním zdravotním stavem
  5. Užívání jakýchkoli psychotropních léků, jiných než stimulantů, v předchozích 3 měsících
  6. Těhotná žena
  7. BMI > 35
  8. Historie MRI mozku
  9. Pacient, který nesouhlasí s tím, že sken bude dekódován radiologem
  10. Pacient, který nesouhlasí s tím, že v případě abnormálního nálezu budou výsledky snímkování předány ošetřujícímu lékaři k dalšímu upřesnění
  11. Porozumění a/nebo jazykové problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lékařsky zdraví dospělí s diagnózou ADHD
Lékařsky zdraví dospělí s diagnózou ADHD (muži a ženy) ve věku 18–40 let (N= 35), léčení amfetaminy (smíšené soli amfetaminu (Attent) nebo krátkodobě působící methylfenidát (Ritalin)
Jiný: Hodnocení neurotransmiterů pomocí MRS
Základní screening MRS pro dobrovolníky a skupiny s ADHD a opakované měření pro skupinu s ADHD po užití stimulační léčby
Žádný zásah: Řízení
HCS (N= 25) dobrovolníci ve věku 18-40 let, kteří nehlásili ADHD nebo jinou nemoc nebo zdravotní stav a kteří neužívají chronicky léky, budou zařazeni z běžné populace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny Glu a GABA měřené pomocí MRS v oblasti mozku ACC
Časové okno: 72 hodin bez stimulantu
Rozdíly v hladinách Glu a GABA u pacientů s ADHD ve srovnání se zdravými dobrovolníky
72 hodin bez stimulantu
Hladiny Glu a GABA měřené pomocí MRS v oblasti mozku ACC před a po lékařském ošetření
Časové okno: 90 minut po stimulantu
Rozdíly v hladinách Glu a GABA naměřených před a po lékařském ošetření.
90 minut po stimulantu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace hladin Glu a GABA s klinickými příznaky před a po stimulanciích
Časové okno: 210 minut po stimulantu
Analýza korelace hladin Glu a GABA s post/předchozí klinickou manifestací hodnocenou testem Neuro Trax Braincare a/nebo dotazníkem ASRS a DSMV.
210 minut po stimulantu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weizmann Institute of Science

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tel Aviv University
Maccabi Healthcare Services, Israel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Assaf Tal, PhD., Maccabi Healthcare Services, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0109-19-MOH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat generovaných tímto projektem je nezbytnou součástí námi navrhovaných aktivit a bude probíhat několika různými způsoby. Přáli bychom si zpřístupnit naše výsledky jak komunitě vědců se zájmem o ADHD, tak o biologii, abychom se vyhnuli neúmyslné duplikaci výzkumu. Naopak bychom uvítali spolupráci s ostatními, kteří by mohli využívat protokoly H-MRS vyvinuté u psychiatrických onemocnění. Veškerá data na úrovni pacienta, která budou sdílena, budou anonymizována, aby byly chráněny osobní údaje.

Časový rámec sdílení IPD

4 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Široké sdílení dat bude komunikováno prostřednictvím NDA a jejích podpůrných pracovníků v souladu s ustanoveními pro předávání dat a harmonogram sdílení dat. Zjištění tohoto výzkumu budou deidentifikovaná data, takže totožnost účastníků nemůže být snadno zjištěna nebo jinak spojena s daty zaměstnanci NDA nebo sekundárními uživateli dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Klinické studie na Hodnocení neurotransmiterů pomocí MRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení