Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akupunktury jako doplňkové terapie u pacientů s diabetes mellitus 2.

11. října 2023 aktualizováno: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia

Vliv akupunktury jako doplňkové terapie na modelové hodnocení homeostázy – inzulínová rezistence a kvalita života související se zdravím u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Tato studie si klade za cíl zjistit vliv akupunktury jako doplňkové terapie na model hodnocení homeostázy – inzulínové rezistence (HOMA-IR) a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a paralelně navržená studie. Účastníci budou randomizováni buď na akupunkturu (n=30) nebo placebo (n=30) v poměru 1:1. Budou použity permutované bloky o velikosti bloku 2. Obě skupiny budou pokračovat v běžné péči o diabetes. Primární výsledek HOMA-IR bude měřen v době náboru (základní hodnota) a po dokončení 10 sezení (7. týden) léčby. Sekundární výsledek HRQOL bude měřen v době náboru (základní stav), po dokončení 5 sezení (3/4) a 10 sezení (7. týden) léčby, zatímco výsledky indexu tělesné hmotnosti a obvodu pasu se měří v čas náboru (základní hodnota) a po dokončení 10 sezení (7. týden) léčby. Jakákoli nepříznivá událost bude zaznamenána při každé návštěvě. Generování a přidělování sekvence zůstane pacientovi a lékaři utajeno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 7,0 mmol/l [126 mg/dl] nebo HbA1c ≥ 6,5 %.
  • Subjekty mají diabetes mellitus 2. typu déle než jeden rok
  • Dostávat perorální antidiabetika ve stabilní dávce během předchozích 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pod inzulínovou terapií
  • S jinými akutními nebo chronickými zdravotními problémy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40,0 kg/m²
  • Fobie z jehly nebo alergie na náplast
  • Plánuji se do 4 měsíců odstěhovat z Malajsie
  • Být těhotná, plánovat těhotenství nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunktura plus rutinní péče o diabetiky
Subjekty dostanou akupunkturní léčbu pomocí lisovacích jehel
Přístroj: Akupunkturní jehly SEIRIN PYONEX
10 lisovacích jehel (PYONEX ø0,20×1,5mm vyrobeno společností Seirin Corporation) bude umístěno na oblast břicha; 10 sezení během 6 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo plus běžná diabetická péče
Subjektům je podáváno placebo
Jiný: Placebo PYONEX
Subjektům je podáváno placebo na oblast břicha; 10 sezení během 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový inzulín nalačno
Časové okno: změna od výchozího sérového inzulínu nalačno po 7 týdnech
Analyzováno v μU/ml pomocí heparinové zkumavky
změna od výchozího sérového inzulínu nalačno po 7 týdnech
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno po 7 týdnech
Analyzováno v mmol l-^1 pomocí zkumavky s fluoridem sodným
změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno po 7 týdnech
Hodnocení modelu homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty HOMA-IR po 7 týdnech
Sérový inzulin nalačno a plazmatická glukóza nalačno budou kombinovány pro vykazování HOMA-IR v jednotkách [sérový inzulin nalačno (μU/ml) × plazmatická glukóza nalačno (mmol l-1)/22,5] (Mathews a kol., 1985).
změna od výchozí hodnoty HOMA-IR po 7 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty HRQoL za 3–4 týdny
Změny se posuzují pomocí dotazníku Hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace: stručná verze (WHOQoL-BREF [anglicky/malajsky]), který se skládá z 26 položek a skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší HRQoL.
změna od výchozí hodnoty HRQoL za 3–4 týdny
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty HRQoL po 7 týdnech
Změny se posuzují pomocí dotazníku Hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace: stručná verze (WHOQoL-BREF [anglicky/malajsky]), který se skládá z 26 položek a skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší HRQoL.
změna od výchozí hodnoty HRQoL po 7 týdnech
Hmotnost
Časové okno: změna od výchozí hmotnosti po 7 týdnech
Změny jsou měřeny pomocí digitální váhy TANITA váhou v kilogramech.
změna od výchozí hmotnosti po 7 týdnech
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 7 týdnech
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2. Výška bude měřena v centimetrech pomocí bodymetru SECA a hmotnost v kilogramech pomocí digitální váhy TANITA
změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 7 týdnech
Obvod pasu
Časové okno: změna od výchozího obvodu pasu po 7 týdnech
Změny se měří pomocí měřicí pásky SECA v centimetrech
změna od výchozího obvodu pasu po 7 týdnech
Výskyt nežádoucích účinků léčby z hlediska intenzity (1. - 5. stupně)
Časové okno: 7 týdnů
Hodnoceno podle pokynů National Cancer Institute (2017) z hlediska intenzity (stupeň 1 - 5). Vyšší stupně znamenají nejhorší nepříznivou událost.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Putra Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCT04829045
  • JKEUPM-2018-294 (Jiný identifikátor: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
  • U1111-1219-3545 (Jiný identifikátor: Universal Trial number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení