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Wirkungen der Akupunktur als Zusatztherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia

Die Wirkung der Akupunktur als Zusatztherapie auf die Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Akupunktur als Zusatztherapie auf die Homöostase-Modell-Assessment-Insulinresistenz (HOMA-IR) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder Akupunktur (n=30) oder Placebo (n=30) zugeteilt. Es werden die permutierten Blöcke mit einer Blockgröße von 2 verwendet. Beide Gruppen werden mit ihrer routinemäßigen Diabetesversorgung fortfahren. Das primäre Ergebnis von HOMA-IR wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung (Baseline) und nach Abschluss von 10 Sitzungen (Woche 7) der Behandlung gemessen. Das sekundäre Ergebnis der HRQOL wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung (Baseline) nach Abschluss von 5 Sitzungen (Woche 3/4) und 10 Sitzungen (Woche 7) der Behandlung gemessen, während die Ergebnisse des Body-Mass-Index und des Taillenumfangs am gemessen werden Zeitpunkt der Rekrutierung (Baseline) und nach Abschluss von 10 Sitzungen (Woche 7) der Behandlung. Alle unerwünschten Ereignisse werden bei jedem Besuch aufgezeichnet. Die Sequenzerzeugung und -zuordnung bleibt dem Patienten und dem Behandler verborgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 7,0 mmol/l [126 mg/dl] oder HbA1c ≥ 6,5 %.
  • Die Probanden litten seit mehr als einem Jahr an Typ-2-Diabetes mellitus
  • Erhalten Sie in den letzten 3 Monaten orale Antidiabetika in einer stabilen Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Unter Insulintherapie
  • Bei anderen akuten oder chronischen Gesundheitsproblemen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40,0 kg/m²
  • Nadelphobie oder Allergie gegen Heftpflaster
  • Planen, innerhalb von 4 Monaten aus Malaysia wegzuziehen
  • Schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktur plus diabetische Routineversorgung
Die Probanden erhalten eine Akupunkturbehandlung mit Pressnadeln
Gerät: SEIRIN PYONEX Akupunkturnadeln
10 Pressnadeln (PYONEX ø0,20×1,5mm hergestellt von Seirin Corporation) wird im Bauchbereich platziert; 10 Sitzungen über 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo plus diabetische Routineversorgung
Den Probanden wird ein Placebo verabreicht
Sonstiges: PYONEX-Placebo
Den Probanden wird Placebo im Bauchbereich verabreicht; 10 Sitzungen über 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternes Seruminsulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Seruminsulin zu Studienbeginn nach 7 Wochen
Analysiert in μU/ml unter Verwendung eines Heparinröhrchens
Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Seruminsulin zu Studienbeginn nach 7 Wochen
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Plasmaglukose-Ausgangswert nach 7 Wochen
Analysiert in mmol l-^1 unter Verwendung eines Natriumfluoridröhrchens
Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Plasmaglukose-Ausgangswert nach 7 Wochen
Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-HOMA-IR nach 7 Wochen
Nüchtern-Seruminsulin und Nüchtern-Plasmaglukose werden kombiniert, um HOMA-IR in der Einheit [Nüchtern-Seruminsulin (μU/ml) × Nüchtern-Plasmaglukose (mmol l-1)/22,5] (Mathews et al., 1985).
Veränderung vom Ausgangs-HOMA-IR nach 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Veränderung der HRQoL zu Studienbeginn nach 3-4 Wochen
Veränderungen werden anhand des Fragebogens „Quality of Life Assessment: Short Version“ (WHOQoL-BREF [Englisch/Malaiisch]) der Weltgesundheitsorganisation bewertet, der aus 26 Elementen besteht und die Punktzahlen im Bereich von 0–100 liegen. Je höher die Punktzahl, desto besser die HRQoL.
Veränderung der HRQoL zu Studienbeginn nach 3-4 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Veränderung der HRQoL zu Studienbeginn nach 7 Wochen
Veränderungen werden anhand des Fragebogens „Quality of Life Assessment: Short Version“ (WHOQoL-BREF [Englisch/Malaiisch]) der Weltgesundheitsorganisation bewertet, der aus 26 Elementen besteht und die Punktzahlen im Bereich von 0–100 liegen. Je höher die Punktzahl, desto besser die HRQoL.
Veränderung der HRQoL zu Studienbeginn nach 7 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 7 Wochen
Änderungen werden mit digitaler Waage TANITA Waage in Kilogramm gemessen.
Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 7 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 7 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden. Die Körpergröße wird in Zentimetern mit dem SECA-Bodymeter gemessen, während das Gewicht in Kilogramm mit der Digitalwaage TANITA-Waage gemessen wird
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 7 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 7 Wochen
Veränderungen werden mit SECA-Maßband in Zentimetern gemessen
Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 7 Wochen
Häufigkeit von Behandlungsnebenwirkungen nach Intensität (Grade 1 - 5)
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertet gemäß den Richtlinien des National Cancer Institute (2017) in Bezug auf die Intensität (Grad 1 - 5). Höhere Grade bedeuten das schlimmste unerwünschte Ereignis.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Putra Malaysia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCT04829045
  • JKEUPM-2018-294 (Andere Kennung: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
  • U1111-1219-3545 (Andere Kennung: Universal Trial number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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