Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты иглоукалывания в качестве дополнительной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

11 октября 2023 г. обновлено: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia

Влияние акупунктуры в качестве дополнительной терапии на модель оценки гомеостаза — резистентность к инсулину и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Это исследование направлено на определение влияния иглоукалывания в качестве дополнительной терапии на модель оценки гомеостаза — инсулинорезистентность (HOMA-IR) и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном. Участники будут рандомизированы в группу иглоукалывания (n=30) или плацебо (n=30) в соотношении 1:1. Будут использоваться переставленные блоки с размером блока 2. Обе группы продолжат свое обычное лечение диабета. Первичный результат HOMA-IR будет оцениваться во время набора (исходный уровень) и после завершения 10 сеансов (7-я неделя) лечения. Вторичный результат HRQOL будет измеряться во время набора (исходный уровень), после завершения 5 сеансов (неделя 3/4) и 10 сеансов (неделя 7) лечения, в то время как результаты индекса массы тела и окружности талии измеряются на время набора (исходный уровень) и после завершения 10 сеансов (7 неделя) лечения. Любое нежелательное явление будет регистрироваться при каждом посещении. Генерация и распределение последовательности останутся скрытыми от пациента и практикующего врача.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC
  • Номер телефона: +60-03-9769 2300
  • Электронная почта: gs44612@student.upm.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥ 7,0 ммоль/л [126 мг/дл] ​​или HbA1c ≥ 6,5%.
  • Субъекты страдали сахарным диабетом 2 типа более одного года.
  • Принимайте пероральные противодиабетические средства в стабильной дозе в течение предыдущих 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • На фоне инсулинотерапии
  • При других острых или хронических проблемах со здоровьем
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40,0 кг/м²
  • Боязнь игл или аллергия на лейкопластырь
  • Планирую переехать из Малайзии в течение 4 месяцев.
  • Беременность, планирование беременности или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Иглоукалывание плюс рутинная помощь диабетикам
Субъекты будут получать лечение иглоукалыванием с помощью пресс-игл.
Устройство: Иглы для акупунктуры SEIRIN PYONEX
10 пресс-игл (PYONEX ø0,20×1,5 мм сделано корпорацией Seirin) будет размещена в области живота; 10 сеансов за 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс рутинное лечение диабета
Субъектам дают плацебо
Другой: ПАЙОНЭКС Плацебо
Субъектам вводят плацебо в область живота; 10 сеансов за 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулин сыворотки натощак
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в сыворотке натощак через 7 недель
Анализ в мкЕд/мл с использованием пробирки с гепарином
изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в сыворотке натощак через 7 недель
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы натощак через 7 недель
Анализируется в ммоль л-^1 с использованием пробирки с фторидом натрия.
изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы натощак через 7 недель
Оценка модели гомеостаза - резистентность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 7 недель
Инсулин в сыворотке натощак и глюкоза в плазме натощак будут объединены для отчета HOMA-IR в единицах [инсулин в сыворотке натощак (мкЕд/мл) × глюкоза в плазме натощак (ммоль л-1)/22,5] (Mathews и др., 1985).
изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 7 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: изменение HRQoL по сравнению с исходным через 3-4 недели
Изменения оцениваются с использованием опросника Всемирной организации здравоохранения «Оценка качества жизни: краткая версия» (WHOQoL-BREF [английский/малайский]), который состоит из 26 пунктов и имеет диапазон значений от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше HRQoL.
изменение HRQoL по сравнению с исходным через 3-4 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни HRQoL через 7 недель
Изменения оцениваются с использованием опросника Всемирной организации здравоохранения «Оценка качества жизни: краткая версия» (WHOQoL-BREF [английский/малайский]), который состоит из 26 пунктов и имеет диапазон значений от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше HRQoL.
изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни HRQoL через 7 недель
Масса
Временное ограничение: изменение исходного веса через 7 недель
Изменения измеряются с помощью цифровых весов TANITA в килограммах.
изменение исходного веса через 7 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 7 недель
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2. Рост будет измеряться в сантиметрах с помощью измерителя тела SECA, а вес будет измеряться в килограммах с помощью цифровых весов TANITA.
изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 7 недель
Обхват талии
Временное ограничение: изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
Изменения измеряются с помощью измерительной ленты SECA в сантиметрах.
изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
Случаи нежелательных явлений лечения в зависимости от интенсивности (1-5 степени)
Временное ограничение: 7 недель
Оценивается в соответствии с рекомендациями Национального института рака (2017 г.) с точки зрения интенсивности (1–5 баллов). Более высокие оценки означают худшее нежелательное явление.
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universiti Putra Malaysia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCT04829045
  • JKEUPM-2018-294 (Другой идентификатор: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
  • U1111-1219-3545 (Другой идентификатор: Universal Trial number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками