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Effetti dell'agopuntura come terapia aggiuntiva nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

11 ottobre 2023 aggiornato da: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia

L'effetto dell'agopuntura come terapia aggiuntiva sulla valutazione del modello di omeostasi - resistenza all'insulina e qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio mira a determinare l'effetto dell'agopuntura come terapia aggiuntiva sulla resistenza all'insulina del modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA-IR) e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con disegno parallelo. I partecipanti saranno randomizzati all'agopuntura (n=30) o al placebo (n=30) utilizzando un rapporto 1:1. Verranno utilizzati i blocchi permutati con una dimensione del blocco pari a 2. Entrambi i gruppi continueranno con le loro cure di routine per il diabete. L'esito primario di HOMA-IR sarà misurato al momento del reclutamento (basale) e dopo il completamento di 10 sessioni (settimana 7) del trattamento. L'esito secondario di HRQOL sarà misurato al momento del reclutamento (basale), dopo il completamento di 5 sessioni (settimana 3/4) e 10 sessioni (settimana 7) del trattamento mentre i risultati dell'indice di massa corporea e della circonferenza della vita sono misurati al momento del reclutamento (basale) e dopo il completamento di 10 sessioni (settimana 7) del trattamento. Ogni evento avverso verrà registrato ad ogni visita. La generazione e l'allocazione della sequenza rimarranno nascoste al paziente e al professionista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 7,0 mmol/L [126 mg/dL] o HbA1c ≥ 6,5%.
  • I soggetti hanno il diabete mellito di tipo 2 da più di un anno
  • Ricevere agenti antidiabetici orali a una dose stabile nei 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Sotto terapia insulinica
  • Con altri problemi di salute acuti o cronici
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40,0 kg/m²
  • Fobia dell'ago o allergia al cerotto adesivo
  • Pianificazione di trasferirsi dalla Malesia entro 4 mesi
  • Essere incinta, pianificare una gravidanza o donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura più cure di routine per diabetici
I soggetti riceveranno un trattamento di agopuntura utilizzando aghi da stampa
Dispositivo: Aghi per agopuntura SEIRIN PYONEX
10 aghi pressa (PYONEX ø0.20×1.5mm prodotto dalla Seirin Corporation) verrà posizionato sulla zona dell'addome; 10 sessioni in 6 settimane.
Comparatore placebo: Placebo più cure di routine per diabetici
Ai soggetti viene somministrato un placebo
Altro: PYONEX Placebo
Ai soggetti viene somministrato un placebo nell'area dell'addome; 10 sessioni in 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento dall'insulina sierica a digiuno basale a 7 settimane
Analizzato in μU/ml usando una provetta con eparina
cambiamento dall'insulina sierica a digiuno basale a 7 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento dalla glicemia plasmatica a digiuno basale a 7 settimane
Analizzato in mmol l-^1 usando una provetta al fluoruro di sodio
cambiamento dalla glicemia plasmatica a digiuno basale a 7 settimane
Valutazione del modello di omeostasi - resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale HOMA-IR a 7 settimane
L'insulina sierica a digiuno e la glicemia plasmatica a digiuno saranno combinate per riportare HOMA-IR in unità [insulina sierica a digiuno (μU/ml)×glicemia plasmatica a digiuno (mmol l-1)/22,5] (Mathews et al., 1985).
cambiamento rispetto al basale HOMA-IR a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale HRQoL a 3-4 settimane
I cambiamenti vengono valutati utilizzando il questionario Quality of Life Assessment: Brief Version (WHOQoL-BREF [inglese/malese]) dell'Organizzazione mondiale della sanità, composto da 26 elementi e i punteggi vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la HRQoL.
cambiamento rispetto al basale HRQoL a 3-4 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale HRQoL a 7 settimane
I cambiamenti vengono valutati utilizzando il questionario Quality of Life Assessment: Brief Version (WHOQoL-BREF [inglese/malese]) dell'Organizzazione mondiale della sanità, composto da 26 elementi e i punteggi vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la HRQoL.
variazione rispetto al basale HRQoL a 7 settimane
Peso
Lasso di tempo: variazione rispetto al peso basale a 7 settimane
Le variazioni vengono misurate utilizzando la bilancia digitale TANITA in chilogrammi.
variazione rispetto al peso basale a 7 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: variazione rispetto all'indice di massa corporea basale a 7 settimane
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. L'altezza sarà misurata in centimetri utilizzando il body meter SECA mentre il peso sarà misurato in chilogrammi utilizzando la bilancia digitale pesatrice TANITA
variazione rispetto all'indice di massa corporea basale a 7 settimane
Girovita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla circonferenza vita basale a 7 settimane
Le modifiche vengono misurate utilizzando il nastro di misurazione SECA in centimetri
cambiamento rispetto alla circonferenza vita basale a 7 settimane
Incidenza degli eventi avversi del trattamento in termini di intensità (gradi 1 - 5)
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutato secondo le linee guida del National Cancer Institute (2017) in termini di intensità (grado 1 - 5). I voti più alti indicano il peggior evento avverso.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Putra Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCT04829045
  • JKEUPM-2018-294 (Altro identificatore: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
  • U1111-1219-3545 (Altro identificatore: Universal Trial number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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