Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion vaikutukset lisähoitona tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia

Akupunktion vaikutus lisähoitona homeostaasimallin arviointiin - insuliiniresistenssi ja terveyteen liittyvä elämänlaatu potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää akupunktion vaikutus lisähoitona homeostaasimallin arviointiin - insuliiniresistenssiin (HOMA-IR) ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja rinnakkainen suunnittelututkimus. Osallistujat satunnaistetaan joko akupunktioon (n=30) tai lumelääkkeeseen (n=30) suhteessa 1:1. Käytetään permutoituja lohkoja, joiden lohkokoko on 2. Molemmat ryhmät jatkavat rutiininomaista diabeteksen hoitoa. HOMA-IR:n ensisijainen tulos mitataan rekrytoinnin yhteydessä (perustilanne) ja 10 hoitokerran jälkeen (viikko 7). HRQOL:n toissijainen tulos mitataan rekrytointihetkellä (perustaso), 5 hoitokerran (viikko 3/4) ja 10 istunnon (viikko 7) jälkeen, kun taas painoindeksin ja vyötärön ympärysmitan tulokset mitataan rekrytointiaika (perustilanne) ja 10 hoitokerran (viikko 7) jälkeen. Kaikki haittatapahtumat kirjataan jokaisella käynnillä. Sekvenssin luominen ja kohdistaminen jäävät potilaan ja lääkärin piiloon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malesia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plasman paastoglukoosi (FPG) ≥ 7,0 mmol/L [126 mg/dl] tai HbA1c ≥ 6,5 %.
  • Koehenkilöillä on ollut tyypin 2 diabetes mellitus yli vuoden
  • Saat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä vakaana annoksena viimeisten 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinihoidon alla
  • Muiden akuuttien tai kroonisten terveysongelmien kanssa
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 40,0 kg/m²
  • Neulafobia tai allergia kipsille
  • Suunnittelemme muuttavaa pois Malesiasta 4 kuukauden sisällä
  • Raskaana oleminen, raskauden suunnittelu tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Akupunktio ja diabeteksen rutiinihoito
Koehenkilöt saavat akupunktiohoitoa puristusneuloilla
Laite: SEIRIN PYONEX Akupunktioneulat
10 puristusneulaa (PYONEX ø0,20 × 1,5 mm valmistanut Seirin Corporation) asetetaan vatsan alueelle; 10 istuntoa 6 viikon aikana.
Placebo Comparator: Plasebo ja diabeteksen rutiinihoito
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä
Muut: PYONEX Placebo
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä vatsan alueelle; 10 istuntoa 6 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paasto seerumin insuliini
Aikaikkuna: muutos seerumin paastoinsuliinin lähtötasosta 7 viikon kohdalla
Analysoitu yksikkönä μU/ml hepariiniputkella
muutos seerumin paastoinsuliinin lähtötasosta 7 viikon kohdalla
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: plasman paastoglukoosiarvon muutos lähtötilanteessa 7 viikon kohdalla
Analysoitu mmol l-^1 käyttäen natriumfluoridiputkea
plasman paastoglukoosiarvon muutos lähtötilanteessa 7 viikon kohdalla
Homeostaasimallin arviointi - insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta HOMA-IR 7 viikon kohdalla
Seerumin paastoinsuliini ja paastoplasman glukoosi yhdistetään raportoimaan HOMA-IR yksikkönä [paasto-seerumin insuliini (μU/ml) × paastoplasman glukoosi (mmol l-1)/22,5] (Mathews) et ai., 1985).
muutos lähtötilanteesta HOMA-IR 7 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: HRQoL:n muutos lähtötilanteesta 3–4 viikon kohdalla
Muutoksia arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatuarviointia: lyhyt versio (WHOQoL-BREF [englanti/malaiji]), joka koostuu 26 pisteestä ja pisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi HRQoL.
HRQoL:n muutos lähtötilanteesta 3–4 viikon kohdalla
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 7 viikon kohdalla
Muutoksia arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatuarviointia: lyhyt versio (WHOQoL-BREF [englanti/malaiji]), joka koostuu 26 pisteestä ja pisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi HRQoL.
muutos lähtötilanteesta 7 viikon kohdalla
Paino
Aikaikkuna: muutos lähtöpainosta 7 viikon kohdalla
Muutokset mitataan digitaalisella TANITA-vaakalla kilogrammoina.
muutos lähtöpainosta 7 viikon kohdalla
Painoindeksi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen painoindeksistä 7 viikon kohdalla
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2. Pituus mitataan senttimetreinä SECA-vartalomittarilla ja paino kilogrammoina digitaalisella TANITA-vaakalla.
muutos lähtötilanteen painoindeksistä 7 viikon kohdalla
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 7 viikon kohdalla
Muutokset mitataan SECA-mittanauhalla senttimetreinä
muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 7 viikon kohdalla
Hoidon haittatapahtumien esiintyminen intensiteetin mukaan (luokat 1–5)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Arvioitu National Cancer Instituten (2017) ohjeiden mukaan voimakkuuden suhteen (asteet 1 - 5). Korkeammat arvosanat tarkoittavat pahinta haittatapahtumaa.
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universiti Putra Malaysia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCT04829045
  • JKEUPM-2018-294 (Muu tunniste: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
  • U1111-1219-3545 (Muu tunniste: Universal Trial number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia