Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af akupunktur som supplerende terapi hos patienter med type 2-diabetes mellitus

11. oktober 2023 opdateret af: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia

Effekten af ​​akupunktur som supplerende terapi på homøostasemodelvurdering - insulinresistens og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​akupunktur som en supplerende terapi på homeostasemodelvurdering-insulinresistens (HOMA-IR) og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og parallelt designforsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til enten akupunktur (n=30) eller placebo (n=30) ved at bruge et 1:1-forhold. De permuterede blokke med en blokstørrelse på 2 vil blive brugt. Begge grupper vil fortsætte med deres rutinemæssige diabetesbehandling. Det primære resultat af HOMA-IR vil blive målt på tidspunktet for rekruttering (baseline) og efter afslutning af 10 sessioner (uge 7) af behandlingen. Sekundært resultat af HRQOL vil blive målt på tidspunktet for rekruttering (baseline), efter afslutning af 5 sessioner (uge 3/4) og 10 sessioner (uge 7) af behandlingen, mens resultater af body mass index og taljeomkreds måles ved tidspunkt for rekruttering (baseline) og efter afslutning af 10 sessioner (uge 7) af behandlingen. Enhver uønsket hændelse vil blive registreret ved hvert besøg. Sekvensgenereringen og allokeringen forbliver skjult for patienten og behandleren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 7,0 mmol/L [126 mg/dL] eller HbA1c ≥ 6,5 %.
  • Forsøgspersoner har haft type 2-diabetes mellitus i mere end et år
  • Modtag orale antidiabetiske midler i en stabil dosis over de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Under insulinbehandling
  • Med andre akutte eller kroniske helbredsproblemer
  • Body mass index (BMI) ≥ 40,0 kg/m²
  • Nålefobi eller allergi over for klæbende gips
  • Planlægger at flytte fra Malaysia inden for 4 måneder'
  • At være gravid, planlægge graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur plus diabetiker rutinemæssig pleje
Forsøgspersonerne vil modtage akupunkturbehandling ved hjælp af nåle
Enhed: SEIRIN PYONEX Akupunkturnåle
10 tryknåle (PYONEX ø0,20×1,5 mm lavet af Seirin Corporation) vil blive placeret på maveområdet; 10 sessioner over 6 uger.
Placebo komparator: Placebo plus diabetisk rutinepleje
Forsøgspersonerne får placebo
Andet: PYONEX Placebo
Forsøgspersonerne får placebo på maveområdet; 10 sessioner over 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende seruminsulin
Tidsramme: ændring fra baseline fastende seruminsulin efter 7 uger
Analyseret i μU/ml ved hjælp af heparinrør
ændring fra baseline fastende seruminsulin efter 7 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: ændring fra baseline fastende plasmaglukose efter 7 uger
Analyseret i mmol l-^1 ved hjælp af natriumfluoridrør
ændring fra baseline fastende plasmaglukose efter 7 uger
Homøostasemodelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: ændring fra baseline HOMA-IR efter 7 uger
Fastende seruminsulin og fastende plasmaglukose vil blive kombineret for at rapportere HOMA-IR i enhed [fastende seruminsulin (μU/ml)×fastende plasmaglukose (mmol l-1)/22,5](Mathews et al., 1985).
ændring fra baseline HOMA-IR efter 7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: ændring fra baseline HRQoL efter 3-4 uger
Ændringer vurderes ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Assessment: Brief Version (WHOQoL-BREF [engelsk/malaysisk]) spørgeskema, som består af 26 punkter og scorerne går fra 0-100. Jo højere score, jo bedre HRQoL.
ændring fra baseline HRQoL efter 3-4 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: ændring fra baseline HRQoL efter 7 uger
Ændringer vurderes ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Assessment: Brief Version (WHOQoL-BREF [engelsk/malaysisk]) spørgeskema, som består af 26 punkter og scorerne går fra 0-100. Jo højere score, jo bedre HRQoL.
ændring fra baseline HRQoL efter 7 uger
Vægt
Tidsramme: ændring fra baseline vægt ved 7 uger
Ændringer måles ved hjælp af digital vægt TANITA vejemaskine i kilogram.
ændring fra baseline vægt ved 7 uger
BMI
Tidsramme: ændring fra baseline body mass index efter 7 uger
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Højde vil blive målt i centimeter ved hjælp af SECA kropsmåler, mens vægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af digital vægt TANITA vejemaskine
ændring fra baseline body mass index efter 7 uger
Taljemål
Tidsramme: ændring fra baseline taljeomkreds ved 7 uger
Ændringer måles med SECA-målebånd i centimeter
ændring fra baseline taljeomkreds ved 7 uger
Hændelse af behandlingsbivirkninger med hensyn til intensitet (grad 1 - 5)
Tidsramme: 7 uger
Vurderet efter National Cancer Institute (2017) retningslinjer mht. intensitet (grad 1 - 5). Højere karakterer betyder den værste uønskede hændelse.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCT04829045
  • JKEUPM-2018-294 (Anden identifikator: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
  • U1111-1219-3545 (Anden identifikator: Universal Trial number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger