Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van acupunctuur als aanvullende therapie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia

Het effect van acupunctuur als aanvullende therapie op de beoordeling van het homeostasemodel - insulineresistentie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van acupunctuur als aanvullende therapie op de beoordeling van het homeostasemodel - insulineresistentie (HOMA-IR) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle opzet. Deelnemers worden gerandomiseerd naar acupunctuur (n=30) of placebo (n=30) met een verhouding van 1:1. De gepermuteerde blokken met een blokgrootte van 2 worden gebruikt. Beide groepen gaan door met hun reguliere diabeteszorg. Het primaire resultaat van HOMA-IR wordt gemeten op het moment van werving (baseline) en na voltooiing van 10 sessies (week 7) van de behandeling. De secundaire uitkomst van HRQOL wordt gemeten op het moment van rekrutering (baseline), na voltooiing van 5 sessies (week 3/4) en 10 sessies (week 7) van de behandeling, terwijl de uitkomsten van body mass index en middelomtrek worden gemeten aan de tijdstip van werving (baseline) en na voltooiing van 10 sessies (week 7) van de behandeling. Elke bijwerking wordt bij elk bezoek geregistreerd. Het genereren en toewijzen van de volgorde blijft verborgen voor de patiënt en de behandelaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 7,0 mmol/L [126 mg/dL] of HbA1c ≥ 6,5%.
  • Proefpersonen hebben al meer dan een jaar diabetes mellitus type 2
  • Ontvang orale antidiabetica met een stabiele dosis gedurende de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder insulinetherapie
  • Bij andere acute of chronische gezondheidsproblemen
  • Body mass index (BMI) ≥ 40,0 kg/m²
  • Naaldfobie of allergie voor hechtpleister
  • Van plan om binnen 4 maanden uit Maleisië te vertrekken
  • Zwanger zijn, plannen maken voor zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Acupunctuur plus diabetische routinezorg
De proefpersonen krijgen een acupunctuurbehandeling met persnaalden
Apparaat: SEIRIN PYONEX acupunctuurnaalden
10 persnaalden (PYONEX ø0,20×1,5 mm gemaakt door Seirin Corporation) wordt op de buik geplaatst; 10 sessies gedurende 6 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo plus routinematige diabeteszorg
Proefpersonen krijgen een placebo
Ander: PYONEX Placebo
Proefpersonen krijgen een placebo op de buikstreek; 10 sessies gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: verandering van baseline nuchtere seruminsuline na 7 weken
Geanalyseerd in μU/ml met behulp van een heparinebuisje
verandering van baseline nuchtere seruminsuline na 7 weken
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchtere plasmaglucose na 7 weken
Geanalyseerd in mmol l-^1 met natriumfluoridebuis
verandering ten opzichte van baseline nuchtere plasmaglucose na 7 weken
Beoordeling van het homeostasemodel - insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR na 7 weken
Nuchtere seruminsuline en nuchtere plasmaglucose worden gecombineerd om HOMA-IR te rapporteren in eenheid [nuchtere seruminsuline (μU/ml) × nuchtere plasmaglucose (mmol l-1)/22,5] (Mathews et al., 1985).
verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR na 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline HRQoL na 3-4 weken
Veranderingen worden beoordeeld met behulp van de World Health Organization Quality of Life Assessment: Brief Version (WHOQoL-BREF [Engels/Maleis]) vragenlijst die uit 26 items bestaat en de scores variëren van 0-100. Hoe hoger de score, hoe beter de HRQoL.
verandering ten opzichte van baseline HRQoL na 3-4 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline HRQoL na 7 weken
Veranderingen worden beoordeeld met behulp van de World Health Organization Quality of Life Assessment: Brief Version (WHOQoL-BREF [Engels/Maleis]) vragenlijst die uit 26 items bestaat en de scores variëren van 0-100. Hoe hoger de score, hoe beter de HRQoL.
verandering ten opzichte van baseline HRQoL na 7 weken
Gewicht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van het uitgangsgewicht na 7 weken
Veranderingen worden gemeten met behulp van de digitale weegschaal TANITA weegmachine in kilogrammen.
verandering ten opzichte van het uitgangsgewicht na 7 weken
Body-mass-index
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline body mass index na 7 weken
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren. De lengte wordt gemeten in centimeters met behulp van de SECA-lichaamsmeter, terwijl het gewicht wordt gemeten in kilogrammen met behulp van de digitale weegschaal TANITA-weegmachine
verandering ten opzichte van de baseline body mass index na 7 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 7 weken
Veranderingen worden gemeten met het SECA-meetlint in centimeters
verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 7 weken
Voorval van behandelingsbijwerkingen in termen van intensiteit (graad 1 - 5)
Tijdsspanne: 7 weken
Geëvalueerd volgens de richtlijnen van het National Cancer Institute (2017) in termen van intensiteit (graad 1 - 5). Hogere cijfers betekenen de ergste bijwerking.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universiti Putra Malaysia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NCT04829045
  • JKEUPM-2018-294 (Andere identificatie: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
  • U1111-1219-3545 (Andere identificatie: Universal Trial number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen