Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury jako terapii wspomagającej u pacjentów z cukrzycą typu 2

11 października 2023 zaktualizowane przez: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia

Wpływ akupunktury jako terapii wspomagającej na ocenę modelu homeostazy – insulinooporność i jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z cukrzycą typu 2

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu akupunktury jako terapii wspomagającej na model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba równoległa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej akupunkturę (n=30) lub placebo (n=30) w stosunku 1:1. Zostaną użyte permutowane bloki o rozmiarze bloku 2. Obie grupy będą kontynuować rutynową opiekę diabetologiczną. Główny wynik HOMA-IR zostanie zmierzony w momencie rekrutacji (linia wyjściowa) i po zakończeniu 10 sesji (tydzień 7) leczenia. Drugorzędowy wynik HRQOL będzie mierzony w momencie rekrutacji (linia wyjściowa), po zakończeniu 5 sesji (tydzień 3/4) i 10 sesji (tydzień 7) leczenia, podczas gdy wyniki wskaźnika masy ciała i obwodu talii są mierzone na czas rekrutacji (linia wyjściowa) oraz po zakończeniu 10 sesji (tydzień 7) kuracji. Każde zdarzenie niepożądane będzie rejestrowane podczas każdej wizyty. Generowanie i przydzielanie sekwencji pozostanie ukryte przed pacjentem i lekarzem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malezja, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 7,0 mmol/l [126 mg/dl] lub HbA1c ≥ 6,5%.
  • Pacjenci chorowali na cukrzycę typu 2 przez ponad rok
  • Otrzymuj doustne leki przeciwcukrzycowe w stałej dawce przez ostatnie 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie insulinoterapii
  • Z innymi ostrymi lub przewlekłymi problemami zdrowotnymi
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40,0 kg/m²
  • Fobia igła lub alergia na plaster samoprzylepny
  • Planuje wyprowadzić się z Malezji w ciągu 4 miesięcy
  • Będąc w ciąży, planując ciążę lub kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura plus rutynowa pielęgnacja cukrzycowa
Pacjenci otrzymają zabieg akupunktury za pomocą igieł do wyciskania
Urządzenie: Igły do ​​akupunktury SEIRIN PYONEX
10 igieł do pras (PYONEX ø0,20×1,5mm wykonane przez Seirin Corporation) zostaną umieszczone na brzuchu; 10 sesji w ciągu 6 tygodni.
Komparator placebo: Placebo plus rutynowa opieka cukrzycowa
Osobnikom podaje się placebo
Inny: PYONEX Placebo
Osobnikom podaje się placebo na obszarze brzucha; 10 sesji w ciągu 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina w surowicy na czczo
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego insuliny w surowicy na czczo po 7 tygodniach
Analizowano w μU/ml przy użyciu probówki z heparyną
zmiana z poziomu wyjściowego insuliny w surowicy na czczo po 7 tygodniach
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 7 tygodniach
Analizowano w mmol l-^1 przy użyciu probówki z fluorkiem sodu
zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 7 tygodniach
Model oceny homeostazy – insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej HOMA-IR po 7 tygodniach
Insulina w surowicy na czczo i stężenie glukozy w osoczu na czczo zostaną połączone w celu uzyskania HOMA-IR w jednostce [insulina w surowicy na czczo (μU/ml) × stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol l-1)/22,5] (Mathews i in., 1985).
zmiana od wartości początkowej HOMA-IR po 7 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: zmiana HRQoL od wartości wyjściowej po 3-4 tygodniach
Zmiany są oceniane za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life Assessment: Short Version (WHOQoL-BREF [angielski/malajski]), który składa się z 26 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza HRQoL.
zmiana HRQoL od wartości wyjściowej po 3-4 tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej HRQoL po 7 tygodniach
Zmiany są oceniane za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life Assessment: Short Version (WHOQoL-BREF [angielski/malajski]), który składa się z 26 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza HRQoL.
zmiana od wartości wyjściowej HRQoL po 7 tygodniach
Waga
Ramy czasowe: zmiana masy wyjściowej w 7 tygodniu
Zmiany mierzone są za pomocą wagi cyfrowej TANITA w kilogramach.
zmiana masy wyjściowej w 7 tygodniu
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała po 7 tygodniach
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2. Wzrost zostanie zmierzony w centymetrach za pomocą miernika ciała SECA, natomiast waga w kilogramach zostanie zmierzona za pomocą wagi cyfrowej TANITA
zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała po 7 tygodniach
Obwód talii
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego obwodu talii po 7 tygodniach
Zmiany mierzone są za pomocą taśmy mierniczej SECA w centymetrach
zmiana od wyjściowego obwodu talii po 7 tygodniach
Incydent zdarzeń niepożądanych leczenia pod względem nasilenia (stopnie 1 - 5)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Oceniony zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute (2017) pod względem intensywności (stopień 1 - 5). Wyższe stopnie oznaczają najgorsze zdarzenie niepożądane.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Putra Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCT04829045
  • JKEUPM-2018-294 (Inny identyfikator: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
  • U1111-1219-3545 (Inny identyfikator: Universal Trial number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami