Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av akupunktur som tilleggsterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

11. oktober 2023 oppdatert av: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia

Effekten av akupunktur som tilleggsterapi på homeostasemodellvurdering - insulinresistens og helserelatert livskvalitet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av akupunktur som en tilleggsterapi på homeostasemodellvurdering-insulinresistens (HOMA-IR) og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og parallell designstudie. Deltakerne vil bli randomisert til enten akupunktur (n=30) eller placebo (n=30) ved å bruke et forhold på 1:1. De permuterte blokkene med blokkstørrelse 2 vil bli brukt. Begge gruppene vil fortsette med sin rutinemessige diabetesbehandling. Primært resultat av HOMA-IR vil bli målt på tidspunktet for rekruttering (baseline) og etter fullføring av 10 økter (uke 7) av behandlingen. Sekundært resultat av HRQOL vil bli målt på tidspunktet for rekruttering (baseline), etter fullføring av 5 økter (uke 3/4) og 10 økter (uke 7) av behandlingen mens utfall av kroppsmasseindeks og midjeomkrets måles ved tidspunkt for rekruttering (baseline) og etter gjennomføring av 10 økter (uke 7) av behandlingen. Eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert besøk. Sekvensgenereringen og tildelingen vil forbli skjult for pasienten og behandleren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 7,0 mmol/L [126 mg/dL] eller HbA1c ≥ 6,5 %.
  • Forsøkspersoner har hatt type 2 diabetes mellitus i mer enn ett år
  • Få orale antidiabetiske midler i en stabil dose over de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Under insulinbehandling
  • Med andre akutte eller kroniske helseproblemer
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40,0 kg/m²
  • Nålefobi eller allergi mot limpuss
  • Planlegger å flytte ut fra Malaysia innen 4 måneder
  • Å være gravid, planlegge for graviditet eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Akupunktur pluss rutinemessig diabetesbehandling
Forsøkspersonene vil få akupunkturbehandling ved hjelp av trykknåler
Enhet: SEIRIN PYONEX akupunkturnåler
10 pressnåler (PYONEX ø0,20×1,5mm laget av Seirin Corporation) vil bli plassert på mageområdet; 10 økter over 6 uker.
Placebo komparator: Placebo pluss rutinemessig diabetesbehandling
Forsøkspersoner får placebo
Annen: PYONEX Placebo
Forsøkspersoner får placebo på mageområdet; 10 økter over 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende seruminsulin
Tidsramme: endre fra baseline fastende seruminsulin ved 7 uker
Analysert i μU/ml ved bruk av heparinrør
endre fra baseline fastende seruminsulin ved 7 uker
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: endring fra baseline fastende plasmaglukose ved 7 uker
Analysert i mmol l-^1 ved bruk av natriumfluoridrør
endring fra baseline fastende plasmaglukose ved 7 uker
Homeostasemodellvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: endring fra baseline HOMA-IR ved 7 uker
Fastende seruminsulin og fastende plasmaglukose vil bli kombinert for å rapportere HOMA-IR i enhet [fastende seruminsulin (μU/ml)×fastende plasmaglukose (mmol l-1)/22,5](Mathews) et al., 1985).
endring fra baseline HOMA-IR ved 7 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: endring fra baseline HRQoL ved 3-4 uker
Endringer vurderes ved hjelp av World Health Organization Quality of Life Assessment: Brief Version (WHOQoL-BREF [engelsk/malayisk]) spørreskjema som består av 26 elementer og skårene varierer fra 0-100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre HRQoL.
endring fra baseline HRQoL ved 3-4 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: endring fra baseline HRQoL ved 7 uker
Endringer vurderes ved hjelp av World Health Organization Quality of Life Assessment: Brief Version (WHOQoL-BREF [engelsk/malayisk]) spørreskjema som består av 26 elementer og skårene varierer fra 0-100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre HRQoL.
endring fra baseline HRQoL ved 7 uker
Vekt
Tidsramme: endring fra baseline vekt ved 7 uker
Endringer måles ved hjelp av digital vekt TANITA veiemaskin i kilogram.
endring fra baseline vekt ved 7 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 7 uker
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. Høyde vil bli målt i centimeter ved hjelp av SECA kroppsmåler, mens vekt vil bli målt i kilogram ved hjelp av digital vekt TANITA veiemaskin
endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 7 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: endring fra baseline midjeomkrets ved 7 uker
Endringer måles med SECA-målebånd i centimeter
endring fra baseline midjeomkrets ved 7 uker
Hendelse av behandlingsbivirkninger når det gjelder intensitet (grad 1 - 5)
Tidsramme: 7 uker
Evaluert etter National Cancer Institute (2017) retningslinjer når det gjelder intensitet (grad 1 - 5). Høyere karakterer betyr verste uønskede hendelse.
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universiti Putra Malaysia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCT04829045
  • JKEUPM-2018-294 (Annen identifikator: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
  • U1111-1219-3545 (Annen identifikator: Universal Trial number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger