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Efeitos da Acupuntura como Terapia Adjunta em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

11 de outubro de 2023 atualizado por: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia

O efeito da acupuntura como terapia adjuvante na avaliação do modelo de homeostase - resistência à insulina e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Este estudo tem como objetivo determinar o efeito da acupuntura como terapia adjuvante na avaliação do modelo de homeostase - resistência à insulina (HOMA-IR) e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com design paralelo. Os participantes serão randomizados para acupuntura (n=30) ou placebo (n=30) usando uma proporção de 1:1. Os blocos permutados com um tamanho de bloco de 2 serão usados. Ambos os grupos continuarão com seus cuidados rotineiros com o diabetes. O resultado primário do HOMA-IR será medido no momento do recrutamento (linha de base) e após a conclusão de 10 sessões (semana 7) do tratamento. O resultado secundário da QVRS será medido no momento do recrutamento (linha de base), após a conclusão de 5 sessões (semana 3/4) e 10 sessões (semana 7) do tratamento, enquanto os resultados do índice de massa corporal e circunferência da cintura são medidos no momento do recrutamento (linha de base) e após a conclusão de 10 sessões (semana 7) do tratamento. Qualquer evento adverso será registrado em cada visita. A geração e alocação da sequência permanecerão ocultas do paciente e do profissional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malásia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glicose plasmática em jejum (FPG) ≥ 7,0 mmol/L [126 mg/dL] ou HbA1c ≥ 6,5%.
  • Os indivíduos tiveram diabetes mellitus tipo 2 por mais de um ano
  • Receber agentes antidiabéticos orais em dose estável nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Sob terapia com insulina
  • Com outros problemas de saúde agudos ou crônicos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40,0 kg/m²
  • Fobia de agulha ou alergia a esparadrapo
  • Planejando sair da Malásia dentro de 4 meses
  • Estar grávida, planejando engravidar ou amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acupuntura mais cuidados de rotina para diabéticos
Os indivíduos receberão tratamento de acupuntura usando agulhas de pressão
Dispositivo: Agulhas de acupuntura SEIRIN PYONEX
10 agulhas de pressão (PYONEX ø0,20×1,5mm feito pela Seirin Corporation) será colocado na área do abdômen; 10 sessões em 6 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo mais cuidados de rotina diabéticos
Os indivíduos recebem placebo
Outro: PYONEX Placebo
Os indivíduos recebem placebo na área do abdômen; 10 sessões em 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina sérica em jejum
Prazo: alteração da linha de base da insulina sérica em jejum em 7 semanas
Analisado em μU/ml usando tubo de heparina
alteração da linha de base da insulina sérica em jejum em 7 semanas
Glicemia em jejum
Prazo: alteração da glicemia basal em jejum em 7 semanas
Analisado em mmol l-^1 usando tubo de fluoreto de sódio
alteração da glicemia basal em jejum em 7 semanas
Avaliação do modelo de homeostase - resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: alteração do HOMA-IR basal em 7 semanas
A insulina sérica em jejum e a glicose plasmática em jejum serão combinadas para relatar o HOMA-IR na unidade [insulina sérica em jejum (μU/ml) × glicose plasmática em jejum (mmol l-1)/22,5](Mathews e outros, 1985).
alteração do HOMA-IR basal em 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: mudança da linha de base HRQoL em 3-4 semanas
As mudanças são avaliadas usando o questionário Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde: Versão Breve (WHOQoL-bref [Inglês/Malaio]), que consiste em 26 itens e as pontuações variam de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a QVRS.
mudança da linha de base HRQoL em 3-4 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: mudança da linha de base HRQoL em 7 semanas
As mudanças são avaliadas usando o questionário Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde: Versão Breve (WHOQoL-bref [Inglês/Malaio]), que consiste em 26 itens e as pontuações variam de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a QVRS.
mudança da linha de base HRQoL em 7 semanas
Peso
Prazo: alteração do peso basal em 7 semanas
As alterações são medidas usando a balança digital TANITA, máquina de pesagem em quilogramas.
alteração do peso basal em 7 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: alteração do índice de massa corporal basal em 7 semanas
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2. A altura será medida em centímetros usando o medidor corporal SECA, enquanto o peso será medido em quilogramas usando a balança digital TANITA.
alteração do índice de massa corporal basal em 7 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: mudança da circunferência da cintura basal em 7 semanas
As alterações são medidas usando a fita métrica SECA em centímetros
mudança da circunferência da cintura basal em 7 semanas
Incidente de eventos adversos do tratamento em termos de intensidade (notas 1 - 5)
Prazo: 7 semanas
Avaliado de acordo com as diretrizes do National Cancer Institute (2017) em termos de intensidade (grau 1 - 5). Notas mais altas significam pior evento adverso.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universiti Putra Malaysia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCT04829045
  • JKEUPM-2018-294 (Outro identificador: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
  • U1111-1219-3545 (Outro identificador: Universal Trial number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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