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Efectos de la acupuntura como terapia adyuvante en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

11 de octubre de 2023 actualizado por: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia

El efecto de la acupuntura como terapia complementaria en la evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina y calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la acupuntura como terapia complementaria en la evaluación del modelo de homeostasis-resistencia a la insulina (HOMA-IR) y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño paralelo. Los participantes serán asignados al azar a acupuntura (n=30) o placebo (n=30) utilizando una proporción de 1:1. Se utilizarán los bloques permutados con un tamaño de bloque de 2. Ambos grupos continuarán con su atención diabética de rutina. El resultado primario de HOMA-IR se medirá en el momento del reclutamiento (línea de base) y después de completar 10 sesiones (semana 7) del tratamiento. El resultado secundario de HRQOL se medirá en el momento del reclutamiento (línea de base), después de completar 5 sesiones (semana 3/4) y 10 sesiones (semana 7) del tratamiento, mientras que los resultados del índice de masa corporal y la circunferencia de la cintura se miden en el tiempo de reclutamiento (línea de base) y después de completar 10 sesiones (semana 7) del tratamiento. Cualquier evento adverso será registrado en cada visita. La generación y la asignación de la secuencia permanecerán ocultas para el paciente y el médico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malasia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

26 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 7,0 mmol/L [126 mg/dL] o HbA1c ≥ 6,5 %.
  • Los sujetos han tenido diabetes mellitus tipo 2 durante más de un año.
  • Recibir agentes antidiabéticos orales en una dosis estable durante los 3 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Bajo terapia de insulina
  • Con otros problemas de salud agudos o crónicos
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40,0 kg/m²
  • Fobia a las agujas o alergia al yeso adhesivo
  • Planeando mudarse de Malasia dentro de 4 meses
  • Estar embarazada, planear un embarazo o mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Acupuntura más atención de rutina para diabéticos
Los sujetos recibirán tratamiento de acupuntura con agujas de presión.
Dispositivo: Agujas de acupuntura SEIRIN PYONEX
10 agujas de presión (PYONEX ø0.20×1.5mm fabricado por Seirin Corporation) se colocará en el área del abdomen; 10 sesiones durante 6 semanas.
Comparador de placebos: Placebo más atención de rutina para diabéticos
Los sujetos reciben placebo
Otro: PYONEX Placebo
Los sujetos reciben placebo en el área del abdomen; 10 sesiones durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde el valor inicial de insulina sérica en ayunas a las 7 semanas
Analizado en μU/ml utilizando un tubo de heparina
cambio desde el valor inicial de insulina sérica en ayunas a las 7 semanas
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde la glucosa plasmática en ayunas basal a las 7 semanas
Analizado en mmol l-^1 utilizando un tubo de fluoruro de sodio
cambio desde la glucosa plasmática en ayunas basal a las 7 semanas
Evaluación del modelo de homeostasis - resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base HOMA-IR a las 7 semanas
La insulina sérica en ayunas y la glucosa plasmática en ayunas se combinarán para informar HOMA-IR en unidades [insulina sérica en ayunas (μU/ml) × glucosa plasmática en ayunas (mmol l-1)/22,5] (Mathews et al., 1985).
cambio desde la línea de base HOMA-IR a las 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio de la CVRS a las 3-4 semanas
Los cambios se evalúan mediante el cuestionario Evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: versión breve (WHOQoL-BREF [inglés/malayo]), que consta de 26 ítems y las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. A mayor puntuación, mejor CVRS.
cambio desde el inicio de la CVRS a las 3-4 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base HRQoL a las 7 semanas
Los cambios se evalúan mediante el cuestionario Evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: versión breve (WHOQoL-BREF [inglés/malayo]), que consta de 26 ítems y las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. A mayor puntuación, mejor CVRS.
cambio desde la línea de base HRQoL a las 7 semanas
Peso
Periodo de tiempo: cambio desde el peso inicial a las 7 semanas
Los cambios se miden utilizando la báscula digital de la máquina de pesaje TANITA en kilogramos.
cambio desde el peso inicial a las 7 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 7 semanas
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2. La altura se medirá en centímetros con el medidor corporal SECA, mientras que el peso se medirá en kilogramos con la báscula digital TANITA.
cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 7 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: cambio desde la circunferencia de cintura basal a las 7 semanas
Los cambios se miden con la cinta métrica SECA en centímetros
cambio desde la circunferencia de cintura basal a las 7 semanas
Incidencia de eventos adversos del tratamiento en términos de intensidad (grados 1 - 5)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluado según las pautas del Instituto Nacional del Cáncer (2017) en términos de intensidad (grado 1 - 5). Los grados más altos significan el peor evento adverso.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universiti Putra Malaysia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCT04829045
  • JKEUPM-2018-294 (Otro identificador: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
  • U1111-1219-3545 (Otro identificador: Universal Trial number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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