Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virová clearance, PK a snášenlivost Ensovibepu u pacientů s COVID-19

7. září 2021 aktualizováno: Molecular Partners AG

Otevřená, nekomparativní, eskalační studie fáze 2a s jednou dávkou k vyhodnocení dynamiky virové clearance, farmakokinetiky a snášenlivosti Ensovibepu u pacientů se symptomatickým onemocněním COVID-19

Tato studie bude zkoumat, jak je ensovibep distribuován v těle, virová clearance a snášenlivost ensovibepu u pacientů se symptomatickým onemocněním COVID-19

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku od 18 do 70 let v den zařazení.
  • Přítomnost jednoho nebo více mírných nebo středně závažných příznaků COVID-19: Horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, únava, bolest hlavy, bolest svalů, gastrointestinální příznaky nebo dušnost při námaze.
  • Pozitivní test na SARS-CoV-2 ve výtěru horních cest dýchacích v den podání (rychlý antigenní test).

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadující hospitalizaci v době screeningu nebo v době podávání studovaného léku.
  • Saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 93 procent (%) na vzduchu v místnosti na úrovni moře, dechová frekvence ≥ 30 za minutu nebo srdeční frekvence ≥ 125 za minutu.
  • Jakékoli závažné souběžné systémové onemocnění, stav nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti v této studii.
  • Jakákoli komorbidita vyžadující hospitalizaci nebo chirurgický zákrok do <7 dnů, nebo která je považována za život ohrožující do 29 dnů.
  • Pacient hlásil v anamnéze (před současnou epizodou) pozitivní sérologický test SARS-CoV-2 nebo v anamnéze PCR potvrzenou infekci SARS-CoV-2.
  • Předchozí nebo současné užívání antivirové léčby SARS-CoV-2, včetně rekonvalescentního séra nebo antivirových protilátek.
  • Souběžné přihlášení do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu pro zlepšení výsledků COVID-19 nebo který je zkoušejícím posouzen jako vědecky nebo lékařsky neslučitelný s touto studií.
  • Ženy, které v současné době kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie.
  • Těžký imunokompromitovaný stav (primární imunodeficience, suprafyziologická dávka systémových kortikosteroidů, pacienti po transplantaci, známé neléčené HIV a CD4 T-buňky <200/mikrolitr) nebo použití jakýchkoli imunosupresiv, které by podle názoru zkoušejícího měly zabránit účasti v této studii.
  • Subjekty s vysokým rizikem komplikací nebo úmrtí souvisejících s COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ensovibep dávka 1
Lék: ensovibep
Studie bude zahájena skupinou s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována do skupiny s vyšší dávkou. Jedno podání v den 1 infuzí.
Ostatní jména:
  • MP0420
Experimentální: ensovibep dávka 2
Lék: ensovibep
Studie bude zahájena skupinou s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována do skupiny s vyšší dávkou. Jedno podání v den 1 infuzí.
Ostatní jména:
  • MP0420

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož SARS-CoV-2
Časové okno: do dne 29
Změny virové nálože SARS-CoV-2 ve výtěrech z nosohltanu od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu měření
do dne 29
Kultury viru SARS-CoV-2
Časové okno: do dne 29
Změny od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu měření v kulturách viru SARS-CoV-2 kultivovaných z nasofaryngeálních výtěrů
do dne 29
SARS-CoV-2 PCR dní do negativity
Časové okno: do dne 29
Doba trvání ve dnech do SARS-CoV-2 PCR negativity
do dne 29
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: až do dne 91
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) se odhaduje na základě sérových koncentrací.
až do dne 91
Poločas rozpadu terminálu (T½)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna času (AUCinf)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy (CL)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
14 Skóre běžných příznaků souvisejících s Covid-19
Časové okno: do dne 29
Změny v hodnocení 14 skóre běžných příznaků souvisejících s Covid-19
do dne 29
(závažné) nežádoucí příhody ((S)AEs) a AEs of Special Interest (AESI) včetně reakcí souvisejících s infuzí (IRR)
Časové okno: až do dne 91
V průběhu studie budou hodnoceny (S)AEs a AESI související s léčbou, včetně reakcí souvisejících s infuzí (IRR).
až do dne 91
Souběžná medikace
Časové okno: až do dne 91
Příjem souběžné medikace bude hodnocen v průběhu studie
až do dne 91
Vitální funkce: srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Vitální funkce: krevní tlak systolický a diastolický (mmHg)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Vitální funkce: Dechová frekvence (nádechů za minutu)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Životní funkce: tělesná teplota (°C)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Životní funkce: saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Klinické laboratorní testy (hematologie a krevní chemie)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Fyzikální vyšetření (řízené podle příznaků)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Lokální snášenlivost v místě vpichu
Časové okno: až 90 minut po dávce
Lokální snášenlivost v místě injekce bude hodnocena pomocí skóre flebitidy při vizuální infuzi
až 90 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Molecular Partners AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP0420-CP204
  • 2021-000365-33 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení