Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирусный клиренс, фармакокинетика и переносимость энсовибепа у пациентов с COVID-19

7 сентября 2021 г. обновлено: Molecular Partners AG

Открытое несравнительное исследование фазы 2а с повышением дозы для оценки динамики элиминации вируса, фармакокинетики и переносимости энсовибепа у пациентов с симптоматической болезнью COVID-19

В этом исследовании будет изучено, как энсовибеп распределяется по организму, вирусный клиренс и переносимость энсовибепа у пациентов с симптоматическим заболеванием COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 70 лет на день включения.
  • Наличие одного или нескольких легких или умеренных симптомов COVID-19: лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, утомляемость, головная боль, мышечная боль, желудочно-кишечные симптомы или одышка при физической нагрузке.
  • Положительный тест на SARS-CoV-2 в мазке из верхних дыхательных путей в день введения дозы (экспресс-тест на антиген).

Критерий исключения:

  • Требование госпитализации во время скрининга или во время введения исследуемого препарата.
  • Насыщение кислородом (SpO2) ≤ 93 процентов (%) в комнатном воздухе на уровне моря, частота дыхания ≥ 30 в минуту или частота сердечных сокращений ≥ 125 в минуту.
  • Любое серьезное сопутствующее системное заболевание, состояние или расстройство, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в этом исследовании.
  • Любое сопутствующее заболевание, требующее госпитализации или хирургического вмешательства в течение < 7 дней или считающееся опасным для жизни в течение 29 дней.
  • Пациент сообщил в анамнезе (до текущего эпизода) о положительном серологическом тесте на SARS-CoV-2 или о подтвержденной ПЦР инфекции SARS-CoV-2 в анамнезе.
  • Предварительное или одновременное использование противовирусных препаратов против SARS-CoV-2, включая реконвалесцентную сыворотку или противовирусные антитела.
  • Одновременное участие в любом другом медицинском исследовании для улучшения результатов COVID-19 или которое, по мнению исследователя, несовместимо с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
  • Женщины, которые в настоящее время кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования.
  • Тяжелый иммунодефицит (первичный иммунодефицит, супрафизиологическая доза системных кортикостероидов, пациенты с трансплантацией, известный нелеченный ВИЧ и CD4 Т-клетки <200/мкл) или использование любых иммунодепрессантов, что, по мнению исследователя, должно исключать участие в этом исследовании.
  • Субъекты с высоким риском осложнений или смертности, связанных с COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: энсовибеп доза 1
Лекарство: энсовибеп
Исследование начнется с когорты с низкой дозой и после обзора безопасности перейдет к когорте с более высокой дозой. Одно введение в 1-й день путем инфузии.
Другие имена:
  • MP0420
Экспериментальный: энсовибеп доза 2
Лекарство: энсовибеп
Исследование начнется с когорты с низкой дозой и после обзора безопасности перейдет к когорте с более высокой дозой. Одно введение в 1-й день путем инфузии.
Другие имена:
  • MP0420

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 29 дня
Изменения от исходного уровня до каждой временной точки измерения вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки
до 29 дня
Вирусные культуры SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 29 дня
Изменения от исходного уровня до каждой временной точки измерения в вирусных культурах SARS-CoV-2, культивируемых из мазков из носоглотки
до 29 дня
ПЦР SARS-CoV-2 дней до отрицательного результата
Временное ограничение: до 29 дня
Продолжительность в днях до отрицательного результата ПЦР на SARS-CoV-2
до 29 дня
Наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: до 91 дня
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) оценивается на основе концентраций в сыворотке.
до 91 дня
Терминальный период полувыведения из организма (T½)
Временное ограничение: до 91 дня
до 91 дня
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: до 91 дня
до 91 дня
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого момента времени, экстраполированного до бесконечности времени (AUCinf)
Временное ограничение: до 91 дня
до 91 дня
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: до 91 дня
до 91 дня
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы (CL)
Временное ограничение: до 91 дня
до 91 дня
Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vss)
Временное ограничение: до 91 дня
до 91 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
14 баллов по общим симптомам, связанным с Covid-19
Временное ограничение: до 29 дня
Изменения в оценке 14 общих симптомов, связанных с Covid-19
до 29 дня
Появившиеся во время лечения (серьезные) нежелательные явления ((S)AE) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), включая инфузионные реакции (IRR)
Временное ограничение: до 91 дня
На протяжении всего исследования будут оцениваться возникающие при лечении (S) AE и AESI, включая реакции, связанные с инфузией (IRR).
до 91 дня
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: до 91 дня
Прием сопутствующих препаратов будет оцениваться на протяжении всего исследования.
до 91 дня
Основные показатели жизнедеятельности: частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: до 91 дня
до 91 дня
Основные показатели жизнедеятельности: артериальное давление систолическое и диастолическое (мм рт. ст.)
Временное ограничение: до 91 дня
до 91 дня
Основные показатели жизнедеятельности: частота дыхания (количество вдохов в минуту)
Временное ограничение: до 91 дня
до 91 дня
Показатели жизнедеятельности: температура тела (°C)
Временное ограничение: до 91 дня
до 91 дня
Основные показатели жизнедеятельности: насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: до 91 дня
до 91 дня
Клинические лабораторные исследования (гематология и биохимия крови)
Временное ограничение: до 91 дня
до 91 дня
Физикальные осмотры (направленные на симптомы)
Временное ограничение: до 91 дня
до 91 дня
Местная переносимость в месте инъекции
Временное ограничение: до 90 минут после введения дозы
Местная переносимость в месте инъекции будет оцениваться по шкале визуального инфузионного флебита.
до 90 минут после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Molecular Partners AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MP0420-CP204
  • 2021-000365-33 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками