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Virusclearance, PK und Verträglichkeit von Ensovibep bei COVID-19-Patienten

7. September 2021 aktualisiert von: Molecular Partners AG

Eine offene, nicht vergleichende Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Dynamik der Virusclearance, der Pharmakokinetik und der Verträglichkeit von Ensovibep bei Patienten mit symptomatischer COVID-19-Erkrankung

In dieser Studie werden die Verteilung von Ensovibep im Körper, die Virusclearance und die Verträglichkeit von Ensovibep bei Patienten mit symptomatischer COVID-19-Erkrankung untersucht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen, am Tag der Aufnahme zwischen 18 und 70 Jahre alt.
  • Vorliegen eines oder mehrerer leichter oder mittelschwerer COVID-19-Symptome: Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden oder Atemnot bei Anstrengung.
  • Positiver Test auf SARS-CoV-2 im Abstrich der oberen Atemwege am Tag der Dosierung (Antigen-Schnelltest).

Ausschlusskriterien:

  • Erforderlicher Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt des Screenings oder zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 93 Prozent (%) der Raumluft auf Meereshöhe, Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute oder Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute.
  • Jede schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, jeder Zustand oder jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte.
  • Jede Komorbidität, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Operation innerhalb von <7 Tagen erfordert oder die innerhalb von 29 Tagen als lebensbedrohlich gilt.
  • Ein Patient berichtete über einen positiven SARS-CoV-2-Serologietest in der Vorgeschichte (vor der aktuellen Episode) oder eine Vorgeschichte einer PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion.
  • Vorherige oder gleichzeitige Anwendung antiviraler SARS-CoV-2-Medikamente, einschließlich Rekonvaleszenzserum oder antiviraler Antikörper.
  • Gleichzeitige Einschreibung in jede andere Art von medizinischer Forschung zur Verbesserung der COVID-19-Ergebnisse oder die nach Einschätzung des Prüfarztes wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist.
  • Frauen, die derzeit stillen, schwanger sind oder während der Dauer der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Schwerer immungeschwächter Status (primäre Immunschwäche, supraphysiologische Dosis systemischer Kortikosteroide, Transplantationspatienten, bekannte unbehandelte HIV- und CD4-T-Zellen <200/Mikroliter) oder Verwendung von Immunsuppressiva, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollten.
  • Personen mit hohem Risiko für Komplikationen oder Mortalität im Zusammenhang mit COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ensovibep-Dosis 1
Arzneimittel: ensovibep
Die Studie beginnt mit einer Kohorte mit niedriger Dosis und wird nach einer Sicherheitsüberprüfung auf die Kohorte mit höherer Dosis ausgeweitet. Eine Verabreichung am Tag 1 durch Infusion.
Andere Namen:
  • MP0420
Experimental: Ensovibep-Dosis 2
Arzneimittel: ensovibep
Die Studie beginnt mit einer Kohorte mit niedriger Dosis und wird nach einer Sicherheitsüberprüfung auf die Kohorte mit höherer Dosis ausgeweitet. Eine Verabreichung am Tag 1 durch Infusion.
Andere Namen:
  • MP0420

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Viruslast
Zeitfenster: bis zum 29. Tag
Veränderungen der SARS-CoV-2-Viruslast in Nasopharyngealabstrichen vom Ausgangswert bis zum jeweiligen Messzeitpunkt
bis zum 29. Tag
SARS-CoV-2-Viruskulturen
Zeitfenster: bis zum 29. Tag
Veränderungen vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Messung in SARS-CoV-2-Viruskulturen, die aus Nasopharynxabstrichen kultiviert wurden
bis zum 29. Tag
SARS-CoV-2-PCR-Tage bis zur Negativität
Zeitfenster: bis zum 29. Tag
Dauer in Tagen bis zur SARS-CoV-2-PCR-Negativität
bis zum 29. Tag
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 91
Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) wird basierend auf den Serumkonzentrationen geschätzt.
bis Tag 91
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T½)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUCinf)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14 Punkte für häufige Covid-19-bezogene Symptome
Zeitfenster: bis zum 29. Tag
Änderungen bei der Bewertung der 14 häufigen Covid-19-Symptome
bis zum 29. Tag
Behandlungsbedingte (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse ((S)UEs) und UEs von besonderem Interesse (AESIs), einschließlich infusionsbedingter Reaktionen (IRRs)
Zeitfenster: bis Tag 91
Behandlungsbedingte (S)UEs und AESIs, einschließlich infusionsbedingter Reaktionen (IRRs), werden während der gesamten Studie bewertet
bis Tag 91
Begleitmedikation
Zeitfenster: bis Tag 91
Die Einnahme von Begleitmedikamenten wird während der gesamten Studie beurteilt
bis Tag 91
Vitalfunktionen: Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Vitalfunktionen: Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Vitalfunktionen: Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Vitalfunktionen: Körpertemperatur (°C)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Vitalfunktionen: Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Klinische Laboruntersuchungen (Hämatologie und Blutchemie)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Körperliche Untersuchungen (symptomorientiert)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten nach der Einnahme
Die lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle wird anhand des Visual Infusion Phlebitis Score beurteilt
bis zu 90 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Molecular Partners AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP0420-CP204
  • 2021-000365-33 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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