Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensovibepin viruspuhdistuma, PK ja siedettävyys COVID-19-potilailla

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Molecular Partners AG

Vaiheen 2a avoin, ei-vertaileva, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan viruksen puhdistuman dynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja Ensovibepin siedettävyyttä potilailla, joilla on oireinen COVID-19-tauti

Tässä tutkimuksessa tutkitaan ensovibepin jakautumista kehossa, viruksen puhdistumaa ja ensovibepin siedettävyyttä potilailla, joilla on oireinen COVID-19-tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 18-70 vuotta sisällyttämispäivänä.
  • Yhden tai useamman lievän tai keskivaikean COVID-19-oireen esiintyminen: Kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, väsymys, päänsärky, lihaskipu, maha-suolikanavan oireet tai hengenahdistus rasituksen yhteydessä.
  • Positiivinen testi SARS-CoV-2:lle ylempien hengitysteiden vanupuikolla annostuspäivänä (pika antigeenitesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii sairaalahoitoa seulonnan tai tutkimuslääkkeen annon aikana.
  • Happisaturaatio (SpO2) ≤ 93 prosenttia (%) huoneilmassa merenpinnan tasolla, hengitystiheys ≥ 30 minuutissa tai syke ≥ 125 minuutissa.
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen systeeminen sairaus, tila tai häiriö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai leikkausta alle 7 päivän sisällä tai jonka katsotaan olevan hengenvaarallinen 29 päivän kuluessa.
  • Potilas ilmoitti historiasta (ennen nykyistä episodia) positiivisen SARS-CoV-2-serologisen testin tai PCR-vahvistetun SARS-CoV-2-infektion.
  • SARS-CoV-2-viruslääkkeiden aikaisempi tai samanaikainen käyttö, mukaan lukien toipilaan seerumi tai virusvasta-aineet.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen COVID-19-tulosten parantamiseksi tai jonka tutkija katsoo olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
  • Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana.
  • Vaikea immuunipuutostila (primaarinen immuunipuutos, suprafysiologinen annos systeemisiä kortikosteroideja, elinsiirtopotilaat, tunnetut hoitamattomat HIV- ja CD4-T-solut <200/mikrolitra) tai minkä tahansa immunosuppressantin käyttö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joilla on suuri riski COVID-19:ään liittyviin komplikaatioihin tai kuolleisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ensovibep annos 1
Lääke: ensovibep
Tutkimus alkaa pieniannoksisella kohortilla ja turvallisuusarvioinnin jälkeen laajenee korkeamman annoksen kohorttiin. Yksi annostelu päivänä 1 infuusiona.
Muut nimet:
  • MP0420
Kokeellinen: ensovibep annos 2
Lääke: ensovibep
Tutkimus alkaa pieniannoksisella kohortilla ja turvallisuusarvioinnin jälkeen laajenee korkeamman annoksen kohorttiin. Yksi annostelu päivänä 1 infuusiona.
Muut nimet:
  • MP0420

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-viruskuorma
Aikaikkuna: päivään 29 asti
Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin mittausajankohtaan SARS-CoV-2-viruskuormassa nenänielun vanupuikolla
päivään 29 asti
SARS-CoV-2-virusviljelmät
Aikaikkuna: päivään 29 asti
Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin mittausajankohtaan SARS-CoV-2-virusviljelmissä, jotka on viljelty nenänielun vanupuikoista
päivään 29 asti
SARS-CoV-2 PCR päivää negatiivisuuteen
Aikaikkuna: päivään 29 asti
Kesto päivinä SARS-CoV-2 PCR-negatiivisuuteen
päivään 29 asti
Havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) on arvioitu seerumipitoisuuksien perusteella.
päivään 91 asti
Päätteen eliminoinnin puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14 yleistä Covid-19:ään liittyvien oireiden pisteet
Aikaikkuna: päivään 29 asti
Muutokset 14 yleisen Covid-19-oireyhtymän pistemäärän arvioinnissa
päivään 29 asti
Hoidosta johtuvat (vakavat) haittatapahtumat ((S)AE) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), mukaan lukien infuusioon liittyvät reaktiot (IRR)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
Hoitoon liittyviä (S)AE- ja AESI-oireita, mukaan lukien infuusioon liittyvät reaktiot (IRR), arvioidaan koko tutkimuksen ajan
päivään 91 asti
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: päivään 91 asti
Samanaikaisten lääkkeiden ottoa arvioidaan koko tutkimuksen ajan
päivään 91 asti
Elintoiminnot: Syke (bpm)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Elintoiminnot: Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Elintoiminnot: Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Elintoiminnot: kehon lämpötila (°C)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Elintoiminnot: Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia ja veren kemia)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Fyysiset tarkastukset (oirekohtaiset)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Paikallinen siedettävyys pistoskohdassa
Aikaikkuna: jopa 90 minuuttia annoksen jälkeen
Paikallinen siedettävyys pistoskohdassa arvioidaan Visual Infusion Flebitis -pistemäärän avulla
jopa 90 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Molecular Partners AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MP0420-CP204
  • 2021-000365-33 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia