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Depuração Viral, PK e Tolerabilidade do Ensovibep em Pacientes com COVID-19

7 de setembro de 2021 atualizado por: Molecular Partners AG

Um estudo de escalonamento de dose única, aberto, não comparativo, de fase 2a, para avaliar a dinâmica da depuração viral, a farmacocinética e a tolerabilidade do Ensovibep em pacientes com doença sintomática de COVID-19

Este estudo investigará como o ensovibep é distribuído por todo o corpo, a depuração viral e a tolerabilidade do ensovibep em pacientes com doença sintomática de COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas, entre 18 e 70 anos no dia da inclusão.
  • Presença de um ou mais sintomas leves ou moderados de COVID-19: febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, fadiga, dor de cabeça, dores musculares, sintomas gastrointestinais ou falta de ar aos esforços.
  • Teste positivo para SARS-CoV-2 em swab respiratório superior no dia da dosagem (teste rápido de antígeno).

Critério de exclusão:

  • Exigir hospitalização no momento da triagem ou no momento da administração do medicamento do estudo.
  • Saturação de oxigênio (SpO2) ≤ 93% (%) no ar ambiente ao nível do mar, frequência respiratória ≥ 30 por minuto ou frequência cardíaca ≥125 por minuto.
  • Qualquer doença, condição ou distúrbio sistêmico grave concomitante que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo.
  • Qualquer comorbidade que exija hospitalização ou cirurgia em menos de 7 dias ou que seja considerada risco de vida em 29 dias.
  • Um paciente relatou história (antes do episódio atual) de teste sorológico SARS-CoV-2 positivo ou história de infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR.
  • Uso prévio ou concomitante de medicação antiviral SARS-CoV-2, incluindo soro convalescente ou anticorpos antivirais.
  • Inscrição simultânea em qualquer outro tipo de pesquisa médica para melhorar os resultados do COVID-19 ou que seja julgada pelo investigador como não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
  • Mulheres que estão atualmente amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante a duração do estudo.
  • Estado imunocomprometido grave (imunodeficiência primária, dose suprafisiológica de corticosteroides sistêmicos, pacientes transplantados, HIV não tratado conhecido e células T CD4 <200/microlitro) ou uso de qualquer imunossupressor que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo.
  • Indivíduos com alto risco de complicações ou mortalidade relacionadas ao COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ensovibep dose 1
Medicamento: ensovibep
O estudo começará com uma coorte de dose baixa e, após uma revisão de segurança, passará para a coorte de dose mais alta. Uma administração no dia 1 por infusão.
Outros nomes:
  • MP0420
Experimental: ensovibep dose 2
Medicamento: ensovibep
O estudo começará com uma coorte de dose baixa e, após uma revisão de segurança, passará para a coorte de dose mais alta. Uma administração no dia 1 por infusão.
Outros nomes:
  • MP0420

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral SARS-CoV-2
Prazo: até dia 29
Alterações da linha de base para cada ponto de medição na carga viral de SARS-CoV-2 em zaragatoas nasofaríngeas
até dia 29
Culturas virais SARS-CoV-2
Prazo: até dia 29
Alterações desde a linha de base até cada ponto de medição em culturas virais SARS-CoV-2 cultivadas a partir de zaragatoas nasofaríngeas
até dia 29
Dias de PCR SARS-CoV-2 para negatividade
Prazo: até dia 29
Duração em dias para negatividade de PCR de SARS-CoV-2
até dia 29
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: até dia 91
A concentração máxima observada (Cmax) é estimada com base nas concentrações séricas.
até dia 91
Meia-vida de eliminação terminal (T½)
Prazo: até dia 91
até dia 91
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: até dia 91
até dia 91
A área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: até dia 91
até dia 91
A área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: até dia 91
até dia 91
Depuração corporal total aparente da droga do plasma (CL)
Prazo: até dia 91
até dia 91
Volume aparente de distribuição em estado estacionário (Vss)
Prazo: até dia 91
até dia 91

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
14 Pontuação de sintomas comuns relacionados à Covid-19
Prazo: até dia 29
Alterações na avaliação da pontuação de 14 sintomas comuns relacionados à Covid-19
até dia 29
Eventos adversos (graves) emergentes do tratamento ((S)AEs) e AEs de interesse especial (AESIs), incluindo reações relacionadas à infusão (IRRs)
Prazo: até dia 91
Os EAs e AESIs emergentes do tratamento, incluindo reações relacionadas à infusão (IRRs), serão avaliados ao longo do estudo
até dia 91
Medicação concomitante
Prazo: até dia 91
A ingestão de medicação concomitante será avaliada ao longo do estudo
até dia 91
Sinais vitais: Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: até dia 91
até dia 91
Sinais Vitais: Pressão Arterial Sistólica e Diastólica (mmHg)
Prazo: até dia 91
até dia 91
Sinais Vitais: Frequência Respiratória (respirações por minuto)
Prazo: até dia 91
até dia 91
Sinais Vitais: Temperatura Corporal (°C)
Prazo: até dia 91
até dia 91
Sinais vitais: Saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: até dia 91
até dia 91
Exames laboratoriais clínicos (hematologia e química do sangue)
Prazo: até dia 91
até dia 91
Exames físicos (sintomas direcionados)
Prazo: até dia 91
até dia 91
Tolerabilidade local no local da injeção
Prazo: até 90 minutos após a dose
A tolerabilidade local no local da injeção será avaliada por meio da pontuação Visual Infusion Phlebitis
até 90 minutos após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Molecular Partners AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MP0420-CP204
  • 2021-000365-33 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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