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Autorizzazione virale, PK e tollerabilità di Ensovibep in pazienti COVID-19

7 settembre 2021 aggiornato da: Molecular Partners AG

Uno studio di fase 2a in aperto, non comparativo, di escalation a dose singola per valutare le dinamiche della clearance virale, la farmacocinetica e la tollerabilità di Ensovibep in pazienti con malattia sintomatica da COVID-19

Questo studio esaminerà come ensovibep è distribuito in tutto il corpo, la clearance virale e la tollerabilità di ensovibep in pazienti con malattia sintomatica COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne non gravide, tra i 18 ei 70 anni il giorno dell'inclusione.
  • Presenza di uno o più sintomi COVID-19 lievi o moderati: febbre, tosse, mal di gola, malessere, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari, sintomi gastrointestinali o mancanza di respiro durante lo sforzo.
  • Test positivo per SARS-CoV-2 nel tampone delle vie respiratorie superiori il giorno della somministrazione (test rapido dell'antigene).

Criteri di esclusione:

  • Richiedere il ricovero al momento dello screening o al momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Saturazione dell'ossigeno (SpO2) ≤ 93 percento (%) nell'aria ambiente a livello del mare, frequenza respiratoria ≥ 30 al minuto o frequenza cardiaca ≥125 al minuto.
  • Qualsiasi grave malattia, condizione o disturbo sistemico concomitante che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio.
  • Qualsiasi comorbilità che richieda ricovero in ospedale o intervento chirurgico entro <7 giorni o che sia considerata pericolosa per la vita entro 29 giorni.
  • Un paziente ha riportato una storia (precedente all'episodio attuale) di un test sierologico positivo per SARS-CoV-2 o una storia di PCR che ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2.
  • Uso precedente o concomitante di farmaci antivirali SARS-CoV-2, inclusi siero di convalescenza o anticorpi antivirali.
  • Iscrizione simultanea a qualsiasi altro tipo di ricerca medica per migliorare i risultati di COVID-19 o che è giudicato dallo sperimentatore non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
  • Donne che stanno attualmente allattando, incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata della sperimentazione.
  • - Grave stato di immunocompromissione (immunodeficienza primaria, dose sovrafisiologica di corticosteroidi sistemici, pazienti trapiantati, HIV noto non trattato e cellule T CD4 <200/microlitro) o uso di qualsiasi immunosoppressore che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio.
  • Soggetti ad alto rischio di complicanze o mortalità correlate a COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ensovibep dose 1
Droga: ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alla coorte a dose più elevata. Una somministrazione al giorno 1 per infusione.
Altri nomi:
  • MP0420
Sperimentale: ensovibep dose 2
Droga: ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alla coorte a dose più elevata. Una somministrazione al giorno 1 per infusione.
Altri nomi:
  • MP0420

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Variazioni dal basale a ciascun punto temporale di misurazione della carica virale SARS-CoV-2 nei tamponi rinofaringei
fino al giorno 29
Colture virali SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Variazioni dal basale a ciascun punto temporale di misurazione nelle colture virali SARS-CoV-2 coltivate da tamponi rinofaringei
fino al giorno 29
SARS-CoV-2 PCR giorni alla negatività
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Durata in giorni alla negatività PCR SARS-CoV-2
fino al giorno 29
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
La concentrazione massima osservata (Cmax) è stimata in base alle concentrazioni sieriche.
fino al giorno 91
Emivita di eliminazione terminale (T½)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma (CL)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
14 Punteggio dei sintomi comuni correlati al Covid-19
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Cambiamenti nella valutazione del punteggio di 14 sintomi comuni correlati al Covid-19
fino al giorno 29
Eventi avversi (gravi) insorti durante il trattamento ((S)AE) e AE di interesse speciale (AESI) comprese le reazioni correlate all'infusione (IRR)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
Gli (S)AE e gli AESI emergenti dal trattamento, comprese le reazioni correlate all'infusione (IRR), saranno valutati durante lo studio
fino al giorno 91
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: fino al giorno 91
L'assunzione di farmaci concomitanti sarà valutata durante lo studio
fino al giorno 91
Segni vitali: frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Segni vitali: frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Segni vitali: Temperatura corporea (°C)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Segni vitali: saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Test clinici di laboratorio (ematologia e chimica del sangue)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Esami fisici (sintomo diretto)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Tollerabilità locale al sito di iniezione
Lasso di tempo: fino a 90 minuti dopo la dose
La tollerabilità locale nel sito di iniezione sarà valutata tramite il punteggio Visual Infusion Phlebitis
fino a 90 minuti dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Molecular Partners AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP0420-CP204
  • 2021-000365-33 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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