Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viral clearance, PK og tolerabilitet af Ensovibep hos COVID-19-patienter

7. september 2021 opdateret af: Molecular Partners AG

Et fase 2a åbent, ikke-sammenlignende, enkeltdosis-eskaleringsstudie for at evaluere dynamikken i viral clearance, farmakokinetik og tolerabilitet af Ensovibep hos patienter med symptomatisk COVID-19 sygdom

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan ensovibep er fordelt i hele kroppen, den virale clearance og tolerabiliteten af ​​ensobibep hos patienter med symptomatisk COVID-19 sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller ikke-gravide kvinder, mellem 18 og 70 år på optagelsesdagen.
  • Tilstedeværelse af et eller flere milde eller moderate COVID-19 symptomer: Feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, træthed, hovedpine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer eller åndenød ved anstrengelse.
  • Positiv test for SARS-CoV-2 i podning af øvre luftveje på doseringsdagen (hurtig antigentest).

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver indlæggelse på tidspunktet for screening eller på tidspunktet for administration af studiemedicin.
  • Iltmætning (SpO2) ≤ 93 procent (%) på rumluft ved havoverfladen, respirationsfrekvens ≥ 30 pr. minut eller hjertefrekvens ≥ 125 pr. minut.
  • Enhver alvorlig samtidig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
  • Enhver komorbiditet, der kræver hospitalsindlæggelse eller operation inden for <7 dage, eller som anses for livstruende inden for 29 dage.
  • En patient rapporterede historie (før den aktuelle episode) med en positiv SARS-CoV-2-serologitest eller en historie med PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
  • Før eller samtidig brug af SARS-CoV-2 antiviral medicin, herunder rekonvalescent serum eller antivirale antistoffer.
  • Samtidig tilmelding til enhver anden form for medicinsk forskning for at forbedre COVID-19-resultater, eller som efterforskeren vurderer ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Kvinder, der i øjeblikket ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøgets varighed.
  • Alvorlig immunkompromitteret status (primær immundefekt, suprafysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider, transplantationspatienter, kendte ubehandlede HIV- og CD4 T-celler <200/mikroliter) eller brug af immunsuppressiva, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
  • Personer med høj risiko for COVID-19-relaterede komplikationer eller dødelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ensovibep dosis 1
Medicin: ensobibep
Studiet vil starte med en lavdosis-kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til den højere dosis-kohorte. Én administration på dag 1 ved infusion.
Andre navne:
  • MP0420
Eksperimentel: ensovibep dosis 2
Medicin: ensobibep
Studiet vil starte med en lavdosis-kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til den højere dosis-kohorte. Én administration på dag 1 ved infusion.
Andre navne:
  • MP0420

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: op til dag 29
Ændringer fra baseline til hvert tidspunkt for måling i SARS-CoV-2 viral belastning i nasopharyngeale podninger
op til dag 29
SARS-CoV-2 virale kulturer
Tidsramme: op til dag 29
Ændringer fra baseline til hvert tidspunkt for måling i SARS-CoV-2 virale kulturer dyrket fra nasopharyngeale podninger
op til dag 29
SARS-CoV-2 PCR-dage til negativitet
Tidsramme: op til dag 29
Varighed i dage til SARS-CoV-2 PCR-negativitet
op til dag 29
Observeret maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til dag 91
Den maksimale observerede koncentration (Cmax) er estimeret baseret på serumkoncentrationerne.
op til dag 91
Terminal eliminering halveringstid (T½)
Tidsramme: op til dag 91
op til dag 91
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: op til dag 91
op til dag 91
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: op til dag 91
op til dag 91
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: op til dag 91
op til dag 91
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma (CL)
Tidsramme: op til dag 91
op til dag 91
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: op til dag 91
op til dag 91

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14 Almindelige Covid-19 relaterede symptomer score
Tidsramme: op til dag 29
Ændringer i vurderingen af ​​14 almindelige Covid-19-relaterede symptomer
op til dag 29
Behandlingsfremkaldte (alvorlige) bivirkninger ((S)AE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er), inklusive infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er)
Tidsramme: op til dag 91
Behandlingsfremkaldende (S)AE'er og AESI'er, herunder infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen
op til dag 91
Samtidig medicinering
Tidsramme: op til dag 91
Indtagelse af samtidig medicin vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen
op til dag 91
Vitale tegn: Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: op til dag 91
op til dag 91
Vitale tegn: Blodtryk systolisk og diastolisk (mmHg)
Tidsramme: op til dag 91
op til dag 91
Vitale tegn: Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
Tidsramme: op til dag 91
op til dag 91
Vitale tegn: Kropstemperatur (°C)
Tidsramme: op til dag 91
op til dag 91
Vitale tegn: Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: op til dag 91
op til dag 91
Kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi og blodkemi)
Tidsramme: op til dag 91
op til dag 91
Fysiske undersøgelser (symptomstyret)
Tidsramme: op til dag 91
op til dag 91
Lokal tolerabilitet på injektionsstedet
Tidsramme: op til 90 minutter efter dosis
Lokal tolerabilitet på injektionsstedet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Infusion Phlebitis-score
op til 90 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Molecular Partners AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP0420-CP204
  • 2021-000365-33 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger