Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virale klaring, PK en verdraagbaarheid van Ensovibep bij COVID-19-patiënten

7 september 2021 bijgewerkt door: Molecular Partners AG

Een open-label, niet-vergelijkend fase 2a-escalatieonderzoek met enkelvoudige dosis om de dynamiek van virale klaring, farmacokinetiek en verdraagbaarheid van ensovibep bij patiënten met symptomatische COVID-19-ziekte te evalueren

Deze studie zal onderzoeken hoe ensovibep door het lichaam wordt verdeeld, de virale klaring en de verdraagbaarheid van ensovibep bij patiënten met symptomatische COVID-19-ziekte

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of niet-zwangere vrouwen tussen 18 en 70 jaar op de dag van opname.
  • Aanwezigheid van een of meer milde of matige COVID-19-symptomen: Koorts, hoesten, keelpijn, malaise, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gastro-intestinale symptomen of kortademigheid bij inspanning.
  • Positieve test op SARS-CoV-2 in uitstrijkje van de bovenste luchtwegen op de dag van toediening (snelle antigeentest).

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname vereist op het moment van screening of op het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 93 procent (%) op kamerlucht op zeeniveau, ademhalingsfrequentie ≥ 30 per minuut of hartslag ≥ 125 per minuut.
  • Elke ernstige bijkomende systemische ziekte, aandoening of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten.
  • Elke comorbiditeit die ziekenhuisopname of operatie binnen <7 dagen vereist, of die binnen 29 dagen als levensbedreigend wordt beschouwd.
  • Een patiënt meldde een voorgeschiedenis (vóór de huidige episode) van een positieve SARS-CoV-2-serologietest of een voorgeschiedenis van door PCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
  • Eerder of gelijktijdig gebruik van antivirale medicatie tegen SARS-CoV-2, inclusief herstellend serum of antivirale antilichamen.
  • Gelijktijdige deelname aan enig ander type medisch onderzoek ter verbetering van COVID-19-uitkomsten of dat door de onderzoeker wordt beoordeeld als niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar met dit onderzoek.
  • Vrouwen die momenteel borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Ernstige immuungecompromitteerde status (primaire immunodeficiëntie, suprafysiologische dosis van systemische corticosteroïden, transplantatiepatiënten, bekend onbehandeld HIV en CD4 T-cellen <200/microliter) of gebruik van immunosuppressiva die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zouden moeten uitsluiten.
  • Proefpersonen met een hoog risico op COVID-19-gerelateerde complicaties of sterfte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ensovibep dosis 1
Geneesmiddel: ensovip
De studie zal beginnen met een cohort met een lage dosis en na een veiligheidsevaluatie escaleren naar het cohort met een hogere dosis. Eén toediening op dag 1 via infusie.
Andere namen:
  • MP0420
Experimenteel: ensovibep dosis 2
Geneesmiddel: ensovip
De studie zal beginnen met een cohort met een lage dosis en na een veiligheidsevaluatie escaleren naar het cohort met een hogere dosis. Eén toediening op dag 1 via infusie.
Andere namen:
  • MP0420

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 virale belasting
Tijdsspanne: tot dag 29
Veranderingen vanaf baseline tot elk meetpunt in SARS-CoV-2 virale belasting in nasofaryngeale uitstrijkjes
tot dag 29
SARS-CoV-2 virusculturen
Tijdsspanne: tot dag 29
Veranderingen vanaf baseline tot elk meetpunt in SARS-CoV-2-virusculturen gekweekt uit nasofaryngeale uitstrijkjes
tot dag 29
SARS-CoV-2 PCR dagen tot negativiteit
Tijdsspanne: tot dag 29
Duur in dagen tot SARS-CoV-2 PCR-negativiteit
tot dag 29
Waargenomen maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot dag 91
De maximaal waargenomen concentratie (Cmax) wordt geschat op basis van de serumconcentraties.
tot dag 91
Terminale eliminatie halfwaardetijd (T½)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Schijnbare totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit plasma (CL)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
14 Gemeenschappelijke Covid-19-gerelateerde symptomenscore
Tijdsspanne: tot dag 29
Veranderingen in de beoordeling van 14 Common Covid-19 Related Symptomen-score
tot dag 29
Tijdens de behandeling optredende (ernstige) bijwerkingen ((S)AE's) en AE's van speciaal belang (AESI's) inclusief infusiegerelateerde reacties (IRR's)
Tijdsspanne: tot dag 91
Tijdens de behandeling optredende (S)AE's en AESI's, inclusief infusiegerelateerde reacties (IRR's) zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld
tot dag 91
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: tot dag 91
De inname van gelijktijdig toegediende medicatie zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld
tot dag 91
Vitale functies: hartslag (bpm)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Vital Signs: bloeddruk systolisch en diastolisch (mmHg)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Vital Signs: Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Vitale functies: lichaamstemperatuur (°C)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Vitale functies: zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Klinische laboratoriumtesten (hematologie en bloedchemie)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Lichamelijk onderzoek (symptoomgericht)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Lokale verdraagbaarheid op de injectieplaats
Tijdsspanne: tot 90 minuten na de dosis
De lokale verdraagbaarheid op de injectieplaats zal worden beoordeeld via de Visual Infusion Flebitis-score
tot 90 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Molecular Partners AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MP0420-CP204
  • 2021-000365-33 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen