Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viral clearance, PK og tolerabilitet av Ensovibep hos COVID-19-pasienter

7. september 2021 oppdatert av: Molecular Partners AG

En fase 2a åpen etikett, ikke-sammenlignende, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere dynamikken til viral clearance, farmakokinetikk og tolerabilitet av Ensovibep hos pasienter med symptomatisk COVID-19-sykdom

Denne studien vil undersøke hvordan ensovibep er fordelt i hele kroppen, virusclearance og tolerabilitet av ensobib hos pasienter med symptomatisk COVID-19 sykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller ikke-gravide kvinner, mellom 18 og 70 år på inklusjonsdagen.
  • Tilstedeværelse av ett eller flere milde eller moderate COVID-19-symptomer: Feber, hoste, sår hals, ubehag, tretthet, hodepine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer eller kortpustethet ved anstrengelse.
  • Positiv test for SARS-CoV-2 i øvre luftveispinne på doseringsdagen (hurtig antigentest).

Ekskluderingskriterier:

  • Krever sykehusinnleggelse på tidspunktet for screening, eller på tidspunktet for studiemedikamentadministrasjon.
  • Oksygenmetning (SpO2) ≤ 93 prosent (%) på romluft ved havnivå, respirasjonsfrekvens ≥ 30 per minutt eller hjertefrekvens ≥ 125 per minutt.
  • Enhver alvorlig samtidig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien.
  • Enhver komorbiditet som krever sykehusinnleggelse eller kirurgi innen <7 dager, eller som anses som livstruende innen 29 dager.
  • En pasient rapporterte historie (før den aktuelle episoden) med en positiv SARS-CoV-2-serologitest eller en historie med PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Tidligere eller samtidig bruk av SARS-CoV-2 antivirale medisiner, inkludert rekonvalesent serum eller antivirale antistoffer.
  • Samtidig påmelding til annen type medisinsk forskning for å forbedre COVID-19-resultater eller som etterforskeren vurderer ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
  • Kvinner som for tiden ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden.
  • Alvorlig immunkompromittert status (primær immunsvikt, suprafysiologisk dose av systemiske kortikosteroider, transplanterte pasienter, kjente ubehandlede HIV- og CD4 T-celler <200/mikroliter) eller bruk av immunsuppressiva som etter utforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien.
  • Personer med høy risiko for covid-19-relaterte komplikasjoner eller dødelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ensovibep dose 1
Legemiddel: ensobibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til den høyere dose-kohorten. Én administrering på dag 1 ved infusjon.
Andre navn:
  • MP0420
Eksperimentell: ensovibep dose 2
Legemiddel: ensobibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til den høyere dose-kohorten. Én administrering på dag 1 ved infusjon.
Andre navn:
  • MP0420

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: til dag 29
Endringer fra baseline til hvert tidspunkt for måling i SARS-CoV-2 viral belastning i nasofaryngeale vattpinner
til dag 29
SARS-CoV-2 virale kulturer
Tidsramme: til dag 29
Endringer fra baseline til hvert tidspunkt for måling i SARS-CoV-2 virale kulturer dyrket fra nasofaryngeale vattpinner
til dag 29
SARS-CoV-2 PCR dager til negativitet
Tidsramme: til dag 29
Varighet i dager til SARS-CoV-2 PCR-negativitet
til dag 29
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: til dag 91
Den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) er estimert basert på serumkonsentrasjonene.
til dag 91
Terminal eliminering halveringstid (T½)
Tidsramme: til dag 91
til dag 91
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: til dag 91
til dag 91
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: til dag 91
til dag 91
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: til dag 91
til dag 91
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma (CL)
Tidsramme: til dag 91
til dag 91
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: til dag 91
til dag 91

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
14 score for vanlige Covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: til dag 29
Endringer i vurderingen av 14 vanlige Covid-19-relaterte symptomer
til dag 29
Behandlingsutviklede (alvorlige) bivirkninger ((S)AE) og AE av spesiell interesse (AESI) inkludert infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Tidsramme: til dag 91
Behandlingsfremkallende (S)AE og AESI, inkludert infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) vil bli vurdert gjennom hele studien
til dag 91
Samtidig medisinering
Tidsramme: til dag 91
Inntak av samtidig medisinering vil bli vurdert gjennom hele studien
til dag 91
Vitale tegn: Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: til dag 91
til dag 91
Vitale tegn: Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: til dag 91
til dag 91
Vitale tegn: Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: til dag 91
til dag 91
Vitale tegn: Kroppstemperatur (°C)
Tidsramme: til dag 91
til dag 91
Vitale tegn: Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: til dag 91
til dag 91
Kliniske laboratorietester (hematologi og blodkjemi)
Tidsramme: til dag 91
til dag 91
Fysiske undersøkelser (symptomrettet)
Tidsramme: til dag 91
til dag 91
Lokal toleranse på injeksjonsstedet
Tidsramme: opptil 90 minutter etter dose
Lokal toleranse på injeksjonsstedet vil bli vurdert ved hjelp av visuell infusjonsflebitt-score
opptil 90 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Molecular Partners AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MP0420-CP204
  • 2021-000365-33 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger