Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klirens wirusowy, farmakokinetyka i tolerancja Ensovibep u pacjentów z COVID-19

7 września 2021 zaktualizowane przez: Molecular Partners AG

Otwarte, nieporównawcze badanie fazy 2a z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny dynamiki klirensu wirusowego, farmakokinetyki i tolerancji produktu Ensovibep u pacjentów z objawową chorobą COVID-19

Badanie to zbada, w jaki sposób ensovibep jest rozprowadzany w organizmie, klirens wirusowy i tolerancja ensovibep u pacjentów z objawową chorobą COVID-19

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, od 18 do 70 lat w dniu włączenia.
  • Obecność jednego lub więcej łagodnych lub umiarkowanych objawów COVID-19: gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe lub duszność wysiłkowa.
  • Pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w wymazie z górnych dróg oddechowych w dniu podania (szybki test antygenowy).

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagająca hospitalizacji w czasie badania przesiewowego lub w czasie podawania badanego leku.
  • Nasycenie tlenem (SpO2) ≤ 93 procent (%) w powietrzu pokojowym na poziomie morza, częstość oddechów ≥ 30 na minutę lub tętno ≥ 125 na minutę.
  • Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba ogólnoustrojowa, stan lub zaburzenie, które w opinii badacza powinno wykluczać udział w tym badaniu.
  • Każda choroba współistniejąca wymagająca hospitalizacji lub operacji w ciągu <7 dni lub uznana za zagrażającą życiu w ciągu 29 dni.
  • Pacjent zgłosił historię (przed obecnym epizodem) pozytywnego wyniku testu serologicznego SARS-CoV-2 lub historię potwierdzonego PCR zakażenia SARS-CoV-2.
  • Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie leków przeciwwirusowych SARS-CoV-2, w tym surowicy rekonwalescentów lub przeciwciał przeciwwirusowych.
  • Jednoczesne włączanie się do innego rodzaju badań medycznych mających na celu poprawę wyników leczenia COVID-19 lub badań, które zdaniem badacza nie są naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem.
  • Kobiety, które obecnie karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Ciężkie upośledzenie odporności (pierwotny niedobór odporności, ponadfizjologiczna dawka ogólnoustrojowych kortykosteroidów, pacjenci po przeszczepach, znany nieleczony HIV i limfocyty T CD4 <200/mikrolitr) lub stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych, które w opinii badacza powinny wykluczyć udział w tym badaniu.
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem powikłań lub śmiertelności związanych z COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ensovibep dawka 1
Lek: ensowibep
Badanie rozpocznie się od kohorty z niską dawką i po ocenie bezpieczeństwa zostanie eskalowane do kohorty z wyższą dawką. Jedno podanie w dniu 1 we wlewie.
Inne nazwy:
  • MP0420
Eksperymentalny: Ensovibep dawka 2
Lek: ensowibep
Badanie rozpocznie się od kohorty z niską dawką i po ocenie bezpieczeństwa zostanie eskalowane do kohorty z wyższą dawką. Jedno podanie w dniu 1 we wlewie.
Inne nazwy:
  • MP0420

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do dnia 29
Zmiany miana wirusa SARS-CoV-2 w wymazach z nosogardzieli od wartości początkowej do każdego punktu czasowego pomiaru
do dnia 29
Hodowle wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do dnia 29
Zmiany od wartości początkowej do każdego punktu czasowego pomiaru w hodowlach wirusa SARS-CoV-2 wyhodowanych z wymazów z nosogardzieli
do dnia 29
SARS-CoV-2 PCR dni do ujemnego wyniku
Ramy czasowe: do dnia 29
Czas trwania w dniach do negatywnego wyniku PCR SARS-CoV-2
do dnia 29
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 91
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) szacuje się na podstawie stężeń w surowicy.
do dnia 91
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T½)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Pozorny całkowity klirens leku z osocza (CL)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
14 punktów wspólnych objawów związanych z Covid-19
Ramy czasowe: do dnia 29
Zmiany w ocenie punktacji 14 typowych objawów związanych z Covid-19
do dnia 29
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (poważne) ((S)AE) i AE o szczególnym znaczeniu (AESI), w tym reakcje związane z infuzją (IRR)
Ramy czasowe: do dnia 91
Zdarzenia niepożądane (S)AE i AESI pojawiające się podczas leczenia, w tym reakcje związane z infuzją (IRR), będą oceniane w trakcie badania
do dnia 91
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: do dnia 91
Przyjmowanie jednocześnie przyjmowanych leków będzie oceniane w trakcie badania
do dnia 91
Oznaki życiowe: tętno (bpm)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Oznaki życiowe: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Oznaki życia: częstość oddechów (oddechów na minutę)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Oznaki życiowe: temperatura ciała (°C)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Oznaki życiowe: nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Kliniczne badania laboratoryjne (hematologia i chemia krwi)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Badania fizykalne (kierowane na objawy)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Miejscowa tolerancja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: do 90 min po podaniu
Miejscowa tolerancja w miejscu wstrzyknięcia zostanie oceniona za pomocą oceny wzrokowego zapalenia żył infuzyjnych
do 90 min po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Molecular Partners AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP0420-CP204
  • 2021-000365-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami