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Depuración viral, farmacocinética y tolerabilidad de ensovibep en pacientes con COVID-19

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Molecular Partners AG

Un estudio abierto de fase 2a, no comparativo, de aumento de dosis única para evaluar la dinámica del aclaramiento viral, la farmacocinética y la tolerabilidad de ensovibep en pacientes con enfermedad sintomática de COVID-19

Este estudio investigará cómo se distribuye el ensovibep por todo el cuerpo, el aclaramiento viral y la tolerabilidad del ensovibep en pacientes con enfermedad sintomática de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, entre 18 y 70 años el día de la inclusión.
  • Presencia de uno o más síntomas leves o moderados de COVID-19: Fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, síntomas gastrointestinales o dificultad para respirar con el esfuerzo.
  • Prueba positiva para SARS-CoV-2 en hisopo de las vías respiratorias superiores el día de la dosificación (prueba rápida de antígeno).

Criterio de exclusión:

  • Requerir hospitalización en el momento de la selección o en el momento de la administración del fármaco del estudio.
  • Saturación de oxígeno (SpO2) ≤ 93 por ciento (%) en aire ambiente a nivel del mar, frecuencia respiratoria ≥ 30 por minuto o frecuencia cardíaca ≥ 125 por minuto.
  • Cualquier enfermedad, afección o trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en este estudio.
  • Cualquier comorbilidad que requiera hospitalización o cirugía dentro de <7 días, o que se considere potencialmente mortal dentro de los 29 días.
  • Un paciente informó antecedentes (antes del episodio actual) de una prueba de serología SARS-CoV-2 positiva o antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR.
  • Uso previo o concurrente de medicamentos antivirales contra el SARS-CoV-2, incluidos suero de convaleciente o anticuerpos antivirales.
  • Inscripción simultánea en cualquier otro tipo de investigación médica para mejorar los resultados de COVID-19 o que el investigador considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio.
  • Mujeres que actualmente están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante la duración del ensayo.
  • Estado inmunocomprometido grave (inmunodeficiencia primaria, dosis suprafisiológica de corticosteroides sistémicos, pacientes trasplantados, VIH no tratado conocido y células T CD4 <200/microlitro) o uso de cualquier inmunosupresor que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en este estudio.
  • Sujetos con alto riesgo de complicaciones o mortalidad relacionadas con COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ensovibep dosis 1
Droga: ensovibep
El estudio comenzará con una cohorte de dosis baja y, después de una revisión de seguridad, escalará a la cohorte de dosis más alta. Una administración en el día 1 por infusión.
Otros nombres:
  • MP0420
Experimental: ensovibep dosis 2
Droga: ensovibep
El estudio comenzará con una cohorte de dosis baja y, después de una revisión de seguridad, escalará a la cohorte de dosis más alta. Una administración en el día 1 por infusión.
Otros nombres:
  • MP0420

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta el día 29
Cambios desde el inicio hasta cada punto temporal de medición en la carga viral del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos
hasta el día 29
Cultivos virales SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta el día 29
Cambios desde el inicio hasta cada punto temporal de medición en cultivos virales de SARS-CoV-2 cultivados a partir de hisopos nasofaríngeos
hasta el día 29
SARS-CoV-2 PCR días a negatividad
Periodo de tiempo: hasta el día 29
Duración en días hasta la negatividad de PCR de SARS-CoV-2
hasta el día 29
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 91
La concentración máxima observada (Cmax) se estima en base a las concentraciones séricas.
hasta el día 91
Vida media de eliminación terminal (T½)
Periodo de tiempo: hasta el día 91
hasta el día 91
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 91
hasta el día 91
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: hasta el día 91
hasta el día 91
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: hasta el día 91
hasta el día 91
Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma (CL)
Periodo de tiempo: hasta el día 91
hasta el día 91
Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: hasta el día 91
hasta el día 91

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
14 puntuación de síntomas comunes relacionados con Covid-19
Periodo de tiempo: hasta el día 29
Cambios en la evaluación de la puntuación de los 14 síntomas comunes relacionados con la COVID-19
hasta el día 29
Eventos adversos emergentes del tratamiento (graves) ((S)AE) y AE de especial interés (AESI) incluidas las reacciones relacionadas con la infusión (IRR)
Periodo de tiempo: hasta el día 91
Durante todo el estudio se evaluarán los (S)AE y los AESI emergentes del tratamiento, incluidas las reacciones relacionadas con la infusión (IRR).
hasta el día 91
Medicación concomitante
Periodo de tiempo: hasta el día 91
Se evaluará la ingesta de medicación concomitante a lo largo del estudio.
hasta el día 91
Signos vitales: frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: hasta el día 91
hasta el día 91
Signos Vitales: Presión Arterial Sistólica y Diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta el día 91
hasta el día 91
Signos Vitales: Frecuencia Respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: hasta el día 91
hasta el día 91
Signos Vitales: Temperatura Corporal (°C)
Periodo de tiempo: hasta el día 91
hasta el día 91
Signos Vitales: Saturación de Oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: hasta el día 91
hasta el día 91
Exámenes de laboratorio clínico (hematología y química sanguínea)
Periodo de tiempo: hasta el día 91
hasta el día 91
Exámenes físicos (dirigidos a los síntomas)
Periodo de tiempo: hasta el día 91
hasta el día 91
Tolerabilidad local en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: hasta 90 min después de la dosis
La tolerabilidad local en el lugar de la inyección se evaluará mediante la puntuación Visual Infusion Phlebitis
hasta 90 min después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Molecular Partners AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MP0420-CP204
  • 2021-000365-33 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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