Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vybudovat výzkumnou kliniku pro somatoformní pacienty

16. ledna 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vybudujte psychosomatickou výzkumnou kliniku pro poskytování komplexní léčby somatoformním pacientům

Zkoumat účinky dvou následujících intervencí na somatoformní pacienty: 1. model řízení případů 2. psychoterapie, založená na kognitivně-behaviorální terapii a biofeedback terapii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s projevy somatických symptomů a souvisejícími psychologickými rysy jsou v psychiatrické oblasti označováni jako „somatoformní poruchy“. Vzhledem k tomu, že obavy pacientů jsou somatická tíseň, často hledají pomoc v nepsychiatrických ambulancích. Příznaky jsou však obvykle lékařsky nevysvětlitelné. Tuto skupinu diagnóz lze zvládnout z psychiatrického hlediska, včetně léků a psychoterapie. Mnoho pacientů však v současné lékařské praxi nedostává psychiatrickou péči. Cílem tohoto projektu je založit sdružení s názvem "psychosomatické centrum" pro poskytování komplexního hodnocení a léčby somatoformním pacientům. Kromě psychiatra budou do tohoto sdružení zařazeni case manager, klinický psycholog a výzkumný asistent pro účely propojení, provádění psychoterapie a vyšetření. Po vstupu na psychosomatickou kliniku vyšetřovatelé rutinně provedou diagnostický rozhovor, změří psychologické a fyziologické rysy a dohodnou individuální léčebný program. Vyšetřovatelé budou každé 3-6 měsíců sledovat důležité psychologické a biologické indexy pro vytvoření kohorty. Zároveň se case manager spojí s nepsychiatrickými klinikami, aby zajistil zvládnutí fyzických problémů pacientů. Vyšetřovatelé očekávají, že tento projekt zvýší kvalitu léčby pacientů, sníží nadměrná vyšetření pro časté návštěvníky a zlepší emoční zátěž zdravotnického personálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Douliu, Tchaj-wan
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Mezi 15 a 80 lety
  • 2. Seznamte se s diagnózou poruchy somatických příznaků DSM-5

Kritéria vyloučení:

  • 1. S psychotickými příznaky (jako je schizofrenie, bipolární porucha s psychotickými příznaky) nebo kognitivní poruchou
  • 2. Mít potenciálně smrtelné fyzické nemoci (jako je rakovina, onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění; protože za těchto podmínek je vysoká zdravotní úzkost zcela racionální. Do této studie se mohou stále zapojit pacienti s běžnými fyzickými chorobami)
  • 3. Nedokážete přečíst nebo porozumět dotazníkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nastavit model case managementu pro somatoformní pacienty
Somatoformní pacienti, kteří dostávají case management, přidělení jedné skupiny, otevřená etiketa
Behaviorální: CM
Case management, case manager bude aktivně kontaktovat a sledovat fyzický a psychický stav pacienta a poskytovat mu specifickou psychoedukaci
Jiný: Časově omezená psychoterapie pro somatoformní pacienty
Somatoformní pacienti podstupující psychoterapii (založenou na kognitivně-behaviorální terapii a biofeedback terapii) vs. léčba jako obvykle, otevřená, nerandomizovaná
Behaviorální: P/T
Psychoterapie, založená jak na kognitivně-behaviorální terapii, tak na biofeedback terapii, strukturovaná, 6-10 sezení, prováděná psychiatrem nebo psychologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu skóre z dotazníku o zdraví pacienta-15 (PHQ-15) po 3 měsících a 6 měsících (u psychoterapie); změny od výchozího skóre PHQ-15 po 3, 6, 12, 24 měsících (pro case management)
Časové okno: 3, 6 měsíců po zahájení psychoterapie (pro psychoterapii); 3, 6, 12, 24 měsíců po zahájení správy případů (pro správu případů)
PHQ-15 je stupnice hodnotící závažnost somatických potíží. Jedná se o 3bodovou Likertovu škálu s 15 položkami. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň somatických potíží) do 30 (nejvyšší úroveň somatických potíží).
3, 6 měsíců po zahájení psychoterapie (pro psychoterapii); 3, 6, 12, 24 měsíců po zahájení správy případů (pro správu případů)
Změny oproti výchozímu skóre z dotazníku Health Anxiety Questionnaire (HAQ) po 3 měsících a 6 měsících (u psychoterapie); změny od výchozího skóre HAQ po 3, 6, 12, 24 měsících (pro case management)
Časové okno: 3, 6 měsíců po zahájení psychoterapie (pro psychoterapii); 3, 6, 12, 24 měsíců po zahájení správy případů (pro správu případů)
HAQ je stupnice hodnotící závažnost zdravotní úzkosti. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu s 21 položkami. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň zdravotní úzkosti) do 63 (nejvyšší úroveň zdravotní úzkosti).
3, 6 měsíců po zahájení psychoterapie (pro psychoterapii); 3, 6, 12, 24 měsíců po zahájení správy případů (pro správu případů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scores of Scale for the Assessment of Illness Behavior (SAIB)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
SAIB je stupnice hodnotící chování při nemoci. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu s 25 položkami. Skóre se pohybuje od 0 do 75.
3, 6, 12, 24 měsíců
Dotazník skóre kognice o těle a zdraví (CABAH)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
CABAH je stupnice hodnotící poznání o zdravotní úzkosti. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu s 39 položkami. Skóre se pohybuje od 0 do 117.
3, 6, 12, 24 měsíců
Scores of Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
BDI-II je stupnice hodnotící závažnost deprese. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu s 21 položkami. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň deprese) do 63 (nejvyšší úroveň deprese).
3, 6, 12, 24 měsíců
Scores of Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
BAI-II je stupnice hodnotící závažnost úzkosti. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu s 21 položkami. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň úzkosti) do 63 (nejvyšší úroveň úzkosti).
3, 6, 12, 24 měsíců
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
PSWQ-16 je stupnice hodnotící závažnost obav. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu s 16 položkami. Skóre se pohybuje od 1 (nejnižší úroveň obav) do 80 (nejvyšší úroveň obav).
3, 6, 12, 24 měsíců
Skóre WHOQOL-BREF
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Jedná se o self-report dotazník měřící kvalitu života související se zdravím. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu s 28 položkami, které patří do 5 domén (celková, fyzická, psychologická, sociální a environmentální doména). Skóre každé domény se obvykle normalizuje na 0-20 nebo 0-100.
3, 6, 12, 24 měsíců
Změny od výchozí standardní odchylky normálních k normálním intervalům RR (SDNN)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
SDNN odráží všechny cyklické složky odpovědné za variabilitu v periodě záznamu, proto představuje celkovou variabilitu.
3, 6, 12, 24 měsíců
Změny od základního vysokofrekvenčního výkonu (HF)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
HF složka HRV představuje aktivitu parasympatiku.
3, 6, 12, 24 měsíců
Změny od základního poměru nízkofrekvenčního výkonu k vysokofrekvenčnímu výkonu (LF/HF)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Někteří vědci považovali LF/HF za odraz sympatovagální rovnováhy.
3, 6, 12, 24 měsíců
Změny od základní hodnoty vodivosti pokožky.
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Při vodivosti kůže elektrodermograf zavádí nepostřehnutelný proud přes kůži a měří, jak snadno prochází kůží. Vodivost kůže je obvykle považována za biomarker aktivity sympatiku.
3, 6, 12, 24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty Respirační sinusové arytmie
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Respirační sinusová arytmie je index kombinující srdeční frekvenci a respirační signál, představuje aktivitu parasympatiku.
3, 6, 12, 24 měsíců
Změny od základní hodnoty teploty prstu.
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Zjistilo se, že teplota prstů souvisí s emočními poruchami (jako je deprese a úzkost) a často se používá v terapii biofeedbackem.
3, 6, 12, 24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty elektromyogramu
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Bylo zjištěno, že elektromyogram souvisí s emočními poruchami (jako je deprese a úzkost) a často se používá v terapii biofeedback.
3, 6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201812052RIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení