Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Построить исследовательскую клинику для пациентов с соматоформой

16 января 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Построить клинику психосоматических исследований для комплексного лечения соматоформных пациентов

Изучить влияние двух следующих вмешательств на соматоформных пациентов: 1. модель управления делами 2. психотерапия, основанная на когнитивно-поведенческой терапии и терапии биологической обратной связи

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с проявлениями соматических симптомов и связанных с ними психологических особенностей называются в психиатрии «соматоформными расстройствами». Поскольку пациентов беспокоит соматический дистресс, они часто обращаются за помощью в непсихиатрические клиники. Однако симптомы обычно необъяснимы с медицинской точки зрения. Эту группу диагнозов можно контролировать с психиатрической точки зрения, включая лекарства и психотерапию. Однако в современной медицинской практике многие пациенты не получают психиатрического лечения. Цель этого проекта – создать ассоциацию под названием «Психосоматический центр» для проведения комплексных обследований и лечения пациентов с соматоформами. Помимо психиатра, в эту ассоциацию войдут кейс-менеджер, клинический психолог и научный сотрудник для установления связи, проведения психотерапии и обследований. После поступления в психосоматическую клинику исследователи в плановом порядке проводят диагностическое интервью, измеряют психологические и физиологические особенности и составляют индивидуальную программу лечения. Исследователи будут следить за важными психологическими и биологическими показателями каждые 3-6 месяцев для создания когорты. В то же время куратор свяжется с непсихиатрическими клиниками, чтобы обеспечить лечение физических проблем пациентов. Исследователи ожидают, что этот проект повысит качество лечения пациентов, уменьшит количество чрезмерных осмотров для часто посещающих пациентов и уменьшит эмоциональную нагрузку на медицинский персонал.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wei-Lieh Huang
  • Номер телефона: 7101 +886 5 532 3911
  • Электронная почта: weiliehhuang@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Douliu, Тайвань
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. От 15 до 80 лет
  • 2. Знакомьтесь с диагнозом соматического симптоматического расстройства DSM-5.

Критерий исключения:

  • 1. С психотическими симптомами (такими как шизофрения, биполярное расстройство с психотическими симптомами) или когнитивными нарушениями
  • 2. Наличие потенциально смертельных соматических заболеваний (таких как рак, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, т.к. при этом условии высокая тревожность за здоровье вполне рациональна. Пациенты с обычными соматическими заболеваниями могут участвовать в этом испытании)
  • 3. Не в состоянии прочитать или понять анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Установить модель ведения пациентов с соматоформой
Соматоформные пациенты, получающие ведение случая, распределение в одну группу, открытая этикетка
Поведенческий: СМ
Ведение случая, менеджер случая будет активно контактировать и следить за физическим и психологическим состоянием пациента, а также обеспечивать психообразование по конкретному заболеванию.
Другой: Ограниченная по времени психотерапия соматоформных больных
Соматоформные пациенты, получающие психотерапию (на основе когнитивно-поведенческой терапии и терапии биологической обратной связи) по сравнению с обычным лечением, открытые, нерандомизированные
Поведенческий: П/Т
Психотерапия, основанная как на когнитивно-поведенческой терапии, так и на терапии биологической обратной связи, структурированная, 6-10 сеансов, проводит психиатр или психолог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным баллом по Опроснику здоровья пациента-15 (PHQ-15) через 3 месяца и 6 месяцев (для психотерапии); изменения по сравнению с исходным показателем PHQ-15 через 3, 6, 12, 24 месяца (для ведения случаев)
Временное ограничение: Через 3, 6 мес после начала психотерапии (для психотерапии); 3, 6, 12, 24 месяца после начала ведения случая (для ведения случая)
PHQ-15 — это шкала, оценивающая тяжесть соматического дистресса. Это 3-балльная шкала Лайкерта с 15 пунктами. Баллы варьируются от 0 (самый низкий уровень соматического расстройства) до 30 (самый высокий уровень соматического расстройства).
Через 3, 6 мес после начала психотерапии (для психотерапии); 3, 6, 12, 24 месяца после начала ведения случая (для ведения случая)
Изменения по сравнению с исходным баллом опросника беспокойства о здоровье (HAQ) через 3 месяца и 6 месяцев (для психотерапии); изменения по сравнению с исходным показателем HAQ через 3, 6, 12, 24 месяца (для ведения случаев)
Временное ограничение: Через 3, 6 мес после начала психотерапии (для психотерапии); 3, 6, 12, 24 месяца после начала ведения случая (для ведения случая)
HAQ — это шкала, оценивающая степень беспокойства о здоровье. Это 4-балльная шкала Лайкерта с 21 пунктом. Баллы варьируются от 0 (самый низкий уровень беспокойства о своем здоровье) до 63 (самый высокий уровень беспокойства о своем здоровье).
Через 3, 6 мес после начала психотерапии (для психотерапии); 3, 6, 12, 24 месяца после начала ведения случая (для ведения случая)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы шкалы оценки поведения при болезни (SAIB)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
SAIB — это шкала, оценивающая болезненное поведение. Это 4-балльная шкала Лайкерта с 25 пунктами. Оценки варьируются от 0 до 75.
3, 6, 12, 24 месяца
Опросник оценки познания тела и здоровья (CABAH)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
CABAH — это шкала оценки осведомленности о тревоге по поводу здоровья. Это 4-балльная шкала Лайкерта с 39 пунктами. Оценки варьируются от 0 до 117.
3, 6, 12, 24 месяца
Оценки шкалы депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
BDI-II — это шкала, оценивающая тяжесть депрессии. Это 4-балльная шкала Лайкерта с 21 пунктом. Баллы варьируются от 0 (самый низкий уровень депрессии) до 63 (самый высокий уровень депрессии).
3, 6, 12, 24 месяца
Баллы опросника тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
BAI-II — это шкала, оценивающая степень тревоги. Это 4-балльная шкала Лайкерта с 21 пунктом. Баллы варьируются от 0 (самый низкий уровень тревожности) до 63 (самый высокий уровень тревожности).
3, 6, 12, 24 месяца
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
PSWQ-16 — это шкала, оценивающая степень беспокойства. Это 5-балльная шкала Лайкерта с 16 пунктами. Баллы варьируются от 1 (самый низкий уровень беспокойства) до 80 (самый высокий уровень беспокойства).
3, 6, 12, 24 месяца
Баллы WHOQOL-BREF
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
Это анкета самоотчета, измеряющая качество жизни, связанное со здоровьем. Это 4-балльная шкала Лайкерта с 28 пунктами, которые относятся к 5 областям (общим, физическим, психологическим, социальным и экологическим областям). Оценки каждого домена обычно нормализуются от 0 до 20 или от 0 до 100.
3, 6, 12, 24 месяца
Изменения от исходного стандартного отклонения нормальных до нормальных интервалов RR (SDNN)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
SDNN отражает все циклические компоненты, отвечающие за изменчивость в период регистрации, поэтому представляет собой суммарную изменчивость.
3, 6, 12, 24 месяца
Изменения по сравнению с базовой мощностью высокочастотной мощности (ВЧ)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
ВЧ компонент ВСР представляет собой парасимпатическую активность.
3, 6, 12, 24 месяца
Изменения по сравнению с базовым соотношением низкочастотной мощности к высокочастотной мощности (НЧ/ВЧ)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
Некоторые ученые считали, что LF/HF отражает симпатовагальный баланс.
3, 6, 12, 24 месяца
Изменения по сравнению с исходным значением проводимости кожи.
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
Что касается проводимости кожи, электродермограф пропускает через кожу незаметный ток и измеряет, насколько легко он проходит через кожу. Кожную проводимость обычно рассматривают как биомаркер симпатической активности.
3, 6, 12, 24 месяца
Изменения по сравнению с исходным значением Дыхательная синусовая аритмия
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
Дыхательная синусовая аритмия представляет собой показатель, объединяющий частоту сердечных сокращений и дыхательный сигнал, он представляет собой парасимпатическую активность.
3, 6, 12, 24 месяца
Изменения по сравнению с исходным значением температуры пальца.
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
Установлено, что температура пальцев связана с эмоциональными нарушениями (такими как депрессия и тревога), и ее часто используют в терапии биологической обратной связи.
3, 6, 12, 24 месяца
Изменения по сравнению с исходным значением электромиограммы
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
Обнаружено, что электромиограмма связана с эмоциональными расстройствами (такими как депрессия и тревога), и ее часто используют в терапии биологической обратной связи.
3, 6, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201812052RIND

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками