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Bauen Sie eine Forschungsklinik für somatoforme Patienten

16. Januar 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Bauen Sie eine psychosomatische Forschungsklinik zur umfassenden Behandlung somatoformer Patienten auf

Untersuchung der Auswirkungen der beiden folgenden Interventionen auf somatoforme Patienten:1. Fallmanagementmodell2. Psychotherapie, basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie und Biofeedback-Therapie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit somatischen Symptomen und damit verbundenen psychologischen Merkmalen werden im psychiatrischen Bereich als „somatoforme Störungen“ bezeichnet. Da es sich bei den Patienten um somatische Belastungen handelt, suchen sie häufig Hilfe in nichtpsychiatrischen Kliniken auf. Allerdings sind die Symptome meist medizinisch ungeklärt. Diese Gruppe von Diagnosen kann aus psychiatrischer Sicht unter Einbeziehung von Medikamenten und Psychotherapien behandelt werden. Allerdings erhalten viele Patienten in der derzeitigen medizinischen Praxis keine psychiatrische Behandlung. Ziel dieses Projekts ist die Gründung eines Vereins mit dem Namen „Psychosomatisches Zentrum“, der umfassende Untersuchungen und Behandlungen für somatoforme Patienten anbietet. Neben dem Psychiater werden ein Fallmanager, ein klinischer Psychologe und ein wissenschaftlicher Mitarbeiter zum Zweck der Anbindung, Durchführung von Psychotherapie und Untersuchungen in diesen Verein einbezogen. Nach dem Eintritt in die psychosomatische Klinik führen die Ermittler routinemäßig ein diagnostisches Interview durch, messen psychologische und physiologische Merkmale und stellen ein individuelles Behandlungsprogramm zusammen. Die Ermittler werden alle 3–6 Monate die wichtigen psychologischen und biologischen Indizes verfolgen, um eine Kohorte aufzubauen. Gleichzeitig wird der Fallmanager mit nichtpsychiatrischen Kliniken in Kontakt treten, um sicherzustellen, dass die körperlichen Probleme des Patienten behandelt werden. Die Forscher erwarten, dass dieses Projekt die Behandlungsqualität der Patienten verbessert, die übermäßigen Untersuchungen für die häufigen Patienten reduziert und die emotionale Belastung des medizinischen Personals verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Zwischen 15 und 80 Jahre alt
  • 2. Erfüllen Sie die Diagnose einer somatischen DSM-5-Symptomstörung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Mit psychotischen Symptomen (wie Schizophrenie, bipolare Störung mit psychotischen Symptomen) oder kognitiver Beeinträchtigung
  • 2. Potenziell tödliche körperliche Erkrankungen (wie Krebs, Erkrankungen der Herzkranzgefäße, zerebrovaskuläre Erkrankungen); denn unter dieser Bedingung ist eine hohe Gesundheitsangst durchaus rational. Patienten mit häufigen körperlichen Erkrankungen können weiterhin an dieser Studie teilnehmen.)
  • 3. Die Fragebögen können nicht gelesen oder verstanden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Legen Sie ein Fallmanagementmodell für somatoforme Patienten fest
Somatoforme Patienten erhalten Fallmanagement, Einzelgruppenzuordnung, Open Label
Verhalten: CM
Beim Fallmanagement nimmt ein Fallmanager aktiv Kontakt mit dem Patienten auf, verfolgt dessen physischen und psychischen Zustand und bietet krankheitsspezifische Psychoedukation an
Sonstiges: Zeitlich begrenzte Psychotherapie für somatoforme Patienten
Somatoforme Patienten, die eine Psychotherapie (basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie und Biofeedback-Therapie) erhalten, vs. Behandlung wie üblich, offen, nicht randomisiert
Verhalten: P/T
Psychotherapie, basierend sowohl auf kognitiver Verhaltenstherapie als auch auf Biofeedback-Therapie, strukturiert, 6-10 Sitzungen, durchgeführt von einem Psychiater oder Psychologen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) nach 3 Monaten und 6 Monaten (für Psychotherapie); Veränderungen gegenüber dem PHQ-15-Ausgangswert nach 3, 6, 12, 24 Monaten (für Fallmanagement)
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach Beginn der Psychotherapie (für Psychotherapie); 3, 6, 12, 24 Monate nach Beginn des Fallmanagements (für Fallmanagement)
PHQ-15 ist eine Skala zur Bewertung der Schwere somatischer Belastung. Es handelt sich um eine 3-Punkte-Likert-Skala mit 15 Items. Die Werte reichen von 0 (geringster Grad der somatischen Belastung) bis 30 (höchster Grad der somatischen Belastung).
3, 6 Monate nach Beginn der Psychotherapie (für Psychotherapie); 3, 6, 12, 24 Monate nach Beginn des Fallmanagements (für Fallmanagement)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Health Anxiety Questionnaire (HAQ) nach 3 Monaten und 6 Monaten (für Psychotherapie); Änderungen gegenüber dem HAQ-Ausgangswert nach 3, 6, 12, 24 Monaten (für Fallmanagement)
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach Beginn der Psychotherapie (für Psychotherapie); 3, 6, 12, 24 Monate nach Beginn des Fallmanagements (für Fallmanagement)
HAQ ist eine Skala zur Bewertung des Schweregrads von Gesundheitsangst. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 21 Items. Die Werte reichen von 0 (geringstes Maß an Gesundheitsangst) bis 63 (höchstes Maß an Gesundheitsangst).
3, 6 Monate nach Beginn der Psychotherapie (für Psychotherapie); 3, 6, 12, 24 Monate nach Beginn des Fallmanagements (für Fallmanagement)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skalenwerte zur Beurteilung von Krankheitsverhalten (SAIB)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
SAIB ist eine Skala zur Bewertung des Krankheitsverhaltens. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 25 Items. Die Werte reichen von 0 bis 75.
3, 6, 12, 24 Monate
Scores of Cognition About Body and Health Questionnaire (CABAH)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
CABAH ist eine Skala zur Bewertung der Wahrnehmung von Gesundheitsangst. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 39 Items. Die Werte reichen von 0 bis 117.
3, 6, 12, 24 Monate
Ergebnisse des Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
BDI-II ist eine Skala zur Bewertung der Schwere einer Depression. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 21 Items. Die Werte reichen von 0 (niedrigste Depressionsstufe) bis 63 (höchste Depressionsstufe).
3, 6, 12, 24 Monate
Ergebnisse des Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
BAI-II ist eine Skala zur Bewertung der Schwere der Angst. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 21 Items. Die Werte reichen von 0 (geringster Angstgrad) bis 63 (höchster Angstgrad).
3, 6, 12, 24 Monate
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
PSWQ-16 ist eine Skala zur Bewertung der Schwere der Sorge. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 16 Items. Die Werte reichen von 1 (geringster Grad der Sorge) bis 80 (höchster Grad der Sorge).
3, 6, 12, 24 Monate
Ergebnisse von WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 28 Items, die zu 5 Bereichen gehören (der allgemeine, physische, psychologische, soziale und ökologische Bereich). Die Bewertungen jeder Domäne werden normalerweise mit 0–20 oder 0–100 normalisiert.
3, 6, 12, 24 Monate
Änderungen von der Basisstandardabweichung der normalen zu normalen RR-Intervallen (SDNN)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
SDNN spiegelt alle zyklischen Komponenten wider, die für die Variabilität im Aufzeichnungszeitraum verantwortlich sind, und stellt daher die Gesamtvariabilität dar.
3, 6, 12, 24 Monate
Änderungen gegenüber der Ausgangs-Hochfrequenzleistung (HF)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Die HF-Komponente der HRV repräsentiert die parasympathische Aktivität.
3, 6, 12, 24 Monate
Änderungen vom Basisverhältnis der Niederfrequenzleistung zur Hochfrequenzleistung (LF/HF)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Einige Wissenschaftler gingen davon aus, dass LF/HF das sympathovagale Gleichgewicht widerspiegelt.
3, 6, 12, 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Hautleitwerts.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Bei der Hautleitfähigkeit erzeugt ein Elektrodermograph einen nicht wahrnehmbaren Strom durch die Haut und misst, wie leicht er sich durch die Haut ausbreitet. Der Hautleitwert wird üblicherweise als Biomarker der sympathischen Aktivität angesehen.
3, 6, 12, 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der respiratorischen Sinusarrhythmie
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Die respiratorische Sinusarrhythmie ist ein Index, der die Herzfrequenz und das Atemsignal kombiniert und die parasympathische Aktivität darstellt.
3, 6, 12, 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Fingertemperatur.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Es wurde festgestellt, dass die Fingertemperatur mit emotionalen Störungen (wie Depressionen und Angstzuständen) zusammenhängt und häufig in der Biofeedback-Therapie eingesetzt wird.
3, 6, 12, 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Elektromyogramms
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Es wurde festgestellt, dass das Elektromyogramm mit emotionalen Störungen (wie Depressionen und Angstzuständen) zusammenhängt und häufig in der Biofeedback-Therapie eingesetzt wird.
3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201812052RIND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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