Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Byg en forskningsklinik for somatoforme patienter

16. januar 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Byg en psykosomatisk forskningsklinik til at levere omfattende behandlinger til somatoforme patienter

At undersøge virkningerne af de to følgende interventioner på somatoforme patienter:1. sagsbehandlingsmodel2. psykoterapi, baseret på kognitiv adfærdsterapi og biofeedback-terapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med præsentationer af somatiske symptomer og tilhørende psykologiske træk betegnes som "somatoforme lidelser" på det psykiatriske område. Fordi patienternes bekymringer er somatisk nød, søger de ofte hjælp på ikke-psykiatriske klinikker. Symptomerne er dog normalt medicinsk uforklarlige. Denne gruppe af diagnoser kan håndteres ud fra et psykiatrisk perspektiv, herunder medicin og psykoterapi. Mange patienter får dog ikke psykiatrisk behandling i den nuværende lægepraksis. Målet med dette projekt er at etablere en forening ved navn "psykosomatisk center" til at levere omfattende evalueringer og behandlinger til de somatoforme patienter. Udover psykiateren vil en sagsbehandler, en klinisk psykolog og en forskningsassistent indgå i denne forening med henblik på tilknytning, udførelse af psykoterapi og undersøgelser. Efter at være kommet ind i den psykosomatiske klinik, vil efterforskerne rutinemæssigt udføre diagnostisk samtale, måle psykologiske og fysiologiske træk og arrangere et individuelt behandlingsprogram. Efterforskerne vil følge de vigtige psykologiske og biologiske indeks hver 3.-6. måned for at opbygge en kohorte. Samtidig vil sagsbehandleren koble sig på ikke-psykiatriske klinikker for at sikre, at patienternes fysiske problemer håndteres. Efterforskerne forventer, at dette projekt vil forbedre kvaliteten af ​​behandlingen af ​​patienterne, reducere de overdrevne undersøgelser for de hyppige behandlere og forbedre den følelsesmæssige byrde af medicinsk personale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mellem 15 og 80 år
  • 2. Mød diagnosen DSM-5 somatisk symptomlidelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Med psykotiske symptomer (såsom skizofreni, bipolar lidelse med psykotiske symptomer) eller kognitiv svækkelse
  • 2. At have potentielt dødelige fysiske sygdomme (såsom kræft, kranspulsåresygdomme, cerebrovaskulære sygdomme; for under denne tilstand er høj helbredsangst ret rationel. Patienter med almindelige fysiske sygdomme kan stadig deltage i dette forsøg)
  • 3. Ude af stand til at læse eller forstå spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Indstil en case management model for somatoforme patienter
Somatoformpatienter, der modtager sagsbehandling, enkelt gruppeopgave, åben label
Adfærdsmæssigt: CM
Sagsbehandling, en sagsbehandler vil aktivt kontakte og følge patientens fysiske og psykiske forhold samt give sygdomsspecifik psykoedukation
Andet: Tidsbegrænset psykoterapi til somatoforme patienter
Somatoforme patienter, der modtager psykoterapi (baseret på kognitiv adfærdsterapi og biofeedback-terapi) vs behandling som sædvanlig, åben label, ikke-randomiseret
Adfærdsmæssigt: P/T
Psykoterapi, baseret på både kognitiv adfærdsterapi og biofeedback-terapi, struktureret, 6-10 sessioner, udført af en psykiater eller psykolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) score efter 3 måneder og 6 måneder (for psykoterapi); ændringer fra baseline PHQ-15-score efter 3, 6, 12, 24 måneder (til sagsbehandling)
Tidsramme: 3, 6 måneder efter påbegyndelse af psykoterapi (til psykoterapi); 3, 6, 12, 24 måneder efter påbegyndelse af sagsbehandling (til sagsbehandling)
PHQ-15 er en skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​somatisk lidelse. Det er en 3-punkts Likert-skala med 15 punkter. Scoren spænder fra 0 (laveste niveau af somatisk nød) til 30 (højeste niveau af somatisk nød).
3, 6 måneder efter påbegyndelse af psykoterapi (til psykoterapi); 3, 6, 12, 24 måneder efter påbegyndelse af sagsbehandling (til sagsbehandling)
Ændringer fra baseline Health Anxiety Questionnaire (HAQ) score efter 3 måneder og 6 måneder (for psykoterapi); ændringer fra baseline HAQ-score ved 3, 6, 12, 24 måneder (til sagsbehandling)
Tidsramme: 3, 6 måneder efter påbegyndelse af psykoterapi (til psykoterapi); 3, 6, 12, 24 måneder efter påbegyndelse af sagsbehandling (til sagsbehandling)
HAQ er en skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​helbredsangst. Det er en 4-punkts Likert-skala med 21 punkter. Scoren spænder fra 0 (laveste niveau af helbredsangst) til 63 (højeste niveau af helbredsangst).
3, 6 måneder efter påbegyndelse af psykoterapi (til psykoterapi); 3, 6, 12, 24 måneder efter påbegyndelse af sagsbehandling (til sagsbehandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scores af skala til vurdering af sygdomsadfærd (SAIB)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
SAIB er en skala, der vurderer sygdomsadfærden. Det er en 4-punkts Likert-skala med 25 punkter. Karaktererne går fra 0 til 75.
3, 6, 12, 24 måneder
Scores of Cognition About Body and Health Questionnaire (CABAH)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
CABAH er en skala, der vurderer erkendelsen om helbredsangst. Det er en 4-punkts Likert-skala med 39 punkter. Resultaterne går fra 0 til 117.
3, 6, 12, 24 måneder
Score af Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
BDI-II er en skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression. Det er en 4-punkts Likert-skala med 21 punkter. Scoren spænder fra 0 (laveste niveau af depression) til 63 (højeste niveau af depression).
3, 6, 12, 24 måneder
Score af Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
BAI-II er en skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​angst. Det er en 4-punkts Likert-skala med 21 punkter. Scoren spænder fra 0 (laveste niveau af angst) til 63 (højeste niveau af angst).
3, 6, 12, 24 måneder
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
PSWQ-16 er en skala, der vurderer graden af ​​bekymring. Det er en 5-punkts Likert-skala med 16 punkter. Scoren spænder fra 1 (laveste niveau af bekymring) til 80 (højeste niveau af bekymring).
3, 6, 12, 24 måneder
Score af WHOQOL-BREF
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Det er et selvrapporterende spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Det er en 4-punkts Likert-skala med 28 punkter, som tilhører 5 domæner (de overordnede, fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige domæner). Scoren for hvert domæne normaliseres normalt med 0-20 eller 0-100.
3, 6, 12, 24 måneder
Ændringer fra baseline standardafvigelse af normale til normale RR-intervaller (SDNN)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
SDNN afspejler alle de cykliske komponenter, der er ansvarlige for variabilitet i registreringsperioden, og repræsenterer derfor total variabilitet.
3, 6, 12, 24 måneder
Ændringer fra baseline højfrekvent effekt (HF)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
HF-komponent af HRV repræsenterer parasympatisk aktivitet.
3, 6, 12, 24 måneder
Ændringer fra basislinjeforholdet mellem lavfrekvent effekt til højfrekvent effekt (LF/HF)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
LF/HF blev af nogle forskere anset for at afspejle sympatisk balance.
3, 6, 12, 24 måneder
Ændringer fra basislinjeværdien af ​​hudkonduktans.
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
I hudledningsevne pålægger en elektrodermograf en umærkelig strøm hen over huden og måler, hvor let den bevæger sig gennem huden. Hudledningsevne betragtes normalt som en biomarkør for sympatisk aktivitet.
3, 6, 12, 24 måneder
Ændringer fra baselineværdien af ​​respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Respiratorisk sinusarytmi er et indeks, der kombinerer hjertefrekvensen og respiratorisk signal, det repræsenterer parasympatisk aktivitet.
3, 6, 12, 24 måneder
Ændringer fra basislinjeværdien for fingertemperatur.
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Fingertemperaturen viser sig at være relateret til følelsesmæssig forstyrrelse (såsom depression og angst), og den bruges ofte i biofeedback-terapi.
3, 6, 12, 24 måneder
Ændringer fra basislinjeværdien af ​​elektromyogram
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Elektromyogram viser sig at være relateret til følelsesmæssig forstyrrelse (såsom depression og angst), og det bruges ofte i biofeedback-terapi.
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201812052RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger