Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbuduj klinikę badawczą dla pacjentów pod postacią somatyczną

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Zbuduj psychosomatyczną klinikę badawczą, aby zapewnić kompleksową opiekę pacjentom z somatoformą

Zbadanie wpływu dwóch następujących interwencji na pacjentów z postacią somatyczną: 1. model zarządzania sprawami2. psychoterapia oparta na terapii poznawczo-behawioralnej i terapii biofeedback

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z objawami somatycznymi i towarzyszącymi im cechami psychicznymi są określani jako „zaburzenia pod postacią somatyczną” w dziedzinie psychiatrii. Ponieważ problemem pacjentów jest dystres somatyczny, często szukają oni pomocy w poradniach niepsychiatrycznych. Jednak objawy są zwykle niewyjaśnione medycznie. Ta grupa rozpoznań może być leczona z perspektywy psychiatrycznej, włączając farmakoterapię i psychoterapię. Jednak wielu pacjentów nie otrzymuje leczenia psychiatrycznego w obecnej praktyce lekarskiej. Celem tego projektu jest powołanie stowarzyszenia o nazwie „centrum psychosomatyczne” w celu zapewnienia kompleksowej oceny i leczenia pacjentów z postacią somatyczną. Oprócz psychiatry, kierownik przypadku, psycholog kliniczny i asystent naukowy zostaną włączeni do tego stowarzyszenia w celu połączenia, przeprowadzenia psychoterapii i badań. Po wejściu do poradni psychosomatycznej badacze rutynowo przeprowadzą wywiad diagnostyczny, zmierzą cechy psychologiczne i fizjologiczne oraz ułożą indywidualny program leczenia. Badacze będą śledzić ważne wskaźniki psychologiczne i biologiczne co 3-6 miesięcy w celu zbudowania kohorty. W tym samym czasie kierownik przypadku będzie łączył się z klinikami niepsychiatrycznymi, aby zapewnić pacjentom rozwiązanie problemów fizycznych. Badacze spodziewają się, że projekt ten przyczyni się do poprawy jakości leczenia pacjentów, ograniczenia nadmiernych badań osób często uczęszczających oraz zmniejszenia obciążenia emocjonalnego personelu medycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Douliu, Tajwan
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Między 15 a 80 rokiem życia
  • 2. Poznaj diagnozę zaburzenia objawów somatycznych DSM-5

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Z objawami psychotycznymi (takimi jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa z objawami psychotycznymi) lub zaburzeniami poznawczymi
  • 2. Posiadanie potencjalnie śmiertelnych chorób fizycznych (takich jak rak, choroba wieńcowa, choroby naczyń mózgowych; ponieważ w tym stanie wysoki niepokój o zdrowie jest całkiem racjonalny. Pacjenci z powszechnymi chorobami somatycznymi nadal mogą wziąć udział w tym badaniu)
  • 3. Niemożność przeczytania lub zrozumienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ustaw model zarządzania przypadkami dla pacjentów z postacią somatyczną
Pacjenci z postacią somatyczną otrzymujący zarządzanie przypadkami, przydział do jednej grupy, otwarta próba
Behawioralne: CM
Zarządzanie przypadkiem, kierownik przypadku będzie aktywnie kontaktować się i śledzić stan fizyczny i psychiczny pacjenta oraz zapewnić psychoedukację specyficzną dla choroby
Inny: Psychoterapia ograniczona czasowo dla pacjentów z postacią somatyczną
Pacjenci z somatoformą otrzymujący psychoterapię (opartą na terapii poznawczo-behawioralnej i terapii biofeedback) vs leczenie jak zwykle, metodą otwartej próby, bez randomizacji
Behawioralne: P/T
Psychoterapia oparta zarówno na terapii poznawczo-behawioralnej, jak i terapii biofeedback, ustrukturyzowana, 6-10 sesji, prowadzona przez lekarza psychiatrę lub psychologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15) po 3 i 6 miesiącach (dla psychoterapii); zmiany od wyjściowego wyniku PHQ-15 po 3, 6, 12, 24 miesiącach (do zarządzania przypadkiem)
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu psychoterapii (do psychoterapii); 3, 6, 12, 24 miesiące po rozpoczęciu zarządzania sprawami (dla zarządzania sprawami)
PHQ-15 to skala oceniająca nasilenie dystresu somatycznego. Jest to 3-stopniowa skala Likerta z 15 pozycjami. Wyniki wahają się od 0 (najniższy poziom dystresu somatycznego) do 30 (najwyższy poziom dystresu somatycznego).
3, 6 miesięcy po rozpoczęciu psychoterapii (do psychoterapii); 3, 6, 12, 24 miesiące po rozpoczęciu zarządzania sprawami (dla zarządzania sprawami)
Zmiany w stosunku do wyjściowego wyniku Kwestionariusza Lęku o Zdrowie (HAQ) po 3 i 6 miesiącach (dla psychoterapii); zmiany w stosunku do wyjściowego wyniku HAQ po 3, 6, 12, 24 miesiącach (do zarządzania przypadkami)
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu psychoterapii (do psychoterapii); 3, 6, 12, 24 miesiące po rozpoczęciu zarządzania sprawami (dla zarządzania sprawami)
HAQ to skala oceniająca nasilenie lęku o zdrowie. Jest to 4-stopniowa skala Likerta z 21 pozycjami. Wyniki wahają się od 0 (najniższy poziom lęku o zdrowie) do 63 (najwyższy poziom lęku o zdrowie).
3, 6 miesięcy po rozpoczęciu psychoterapii (do psychoterapii); 3, 6, 12, 24 miesiące po rozpoczęciu zarządzania sprawami (dla zarządzania sprawami)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Skali do Oceny Zachowań Chorobowych (SAIB)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
SAIB jest skalą oceniającą zachowanie chorobowe. Jest to 4-stopniowa skala Likerta z 25 pozycjami. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 75.
3, 6, 12, 24 miesiące
Wyniki Kwestionariusza Wiedzy o Ciele i Zdrowiu (CABAH)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
CABAH jest skalą oceniającą poznanie lęku o zdrowie. Jest to 4-stopniowa skala Likerta z 39 pozycjami. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 117.
3, 6, 12, 24 miesiące
Wyniki Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
BDI-II to skala oceniająca nasilenie depresji. Jest to 4-stopniowa skala Likerta z 21 pozycjami. Wyniki wahają się od 0 (najniższy poziom depresji) do 63 (najwyższy poziom depresji).
3, 6, 12, 24 miesiące
Wyniki Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
BAI-II to skala oceniająca nasilenie lęku. Jest to 4-stopniowa skala Likerta z 21 pozycjami. Wyniki wahają się od 0 (najniższy poziom lęku) do 63 (najwyższy poziom lęku).
3, 6, 12, 24 miesiące
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
PSWQ-16 to skala oceniająca nasilenie zmartwień. Jest to 5-stopniowa skala Likerta z 16 pozycjami. Wyniki wahają się od 1 (najniższy poziom zmartwień) do 80 (najwyższy poziom zmartwień).
3, 6, 12, 24 miesiące
Wyniki WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Jest to kwestionariusz samoopisowy mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem. Jest to 4-stopniowa skala Likerta z 28 pozycjami, które należą do 5 domen (ogólna, fizyczna, psychologiczna, społeczna i środowiskowa). Wyniki każdej domeny są zwykle normalizowane w zakresie 0-20 lub 0-100.
3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiany od odchylenia standardowego linii podstawowej normalnych do normalnych odstępów RR (SDNN)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
SDNN odzwierciedla wszystkie składowe cykliczne odpowiedzialne za zmienność w okresie rejestracji, a więc reprezentuje zmienność całkowitą.
3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej mocy o wysokiej częstotliwości (HF)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Komponent HF HRV reprezentuje aktywność przywspółczulną.
3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiany od wyjściowego stosunku mocy o niskiej częstotliwości do mocy o wysokiej częstotliwości (LF/HF)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Niektórzy badacze uważali, że LF/HF odzwierciedlają równowagę współczulno-wagalną.
3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przewodnictwa skóry.
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
W przewodnictwie skóry elektrodermograf nakłada niedostrzegalny prąd na skórę i mierzy, jak łatwo przechodzi przez skórę. Przewodnictwo skóry jest zwykle uważane za biomarker aktywności układu współczulnego.
3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Arytmii zatok oddechowych
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Arytmia zatokowa oddechowa jest wskaźnikiem łączącym tętno i sygnał oddechowy, odzwierciedla aktywność przywspółczulną.
3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiany od wartości bazowej temperatury palca.
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Stwierdzono, że temperatura palca jest związana z zaburzeniami emocjonalnymi (takimi jak depresja i lęk) i jest często stosowana w terapii biofeedback.
3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiany od wartości wyjściowej elektromiogramu
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Stwierdzono, że elektromiogram jest związany z zaburzeniami emocjonalnymi (takimi jak depresja i lęk) i jest często stosowany w terapii biofeedback.
3, 6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201812052RIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami