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Construir una clínica de investigación para pacientes somatomorfos

16 de enero de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Construir una clínica de investigación psicosomática para proporcionar tratamientos integrales a pacientes somatomorfos

Investigar los efectos de las dos siguientes intervenciones en pacientes somatomorfos: 1. modelo de gestión de casos2. psicoterapia, basada en la terapia cognitivo-conductual y la terapia de biorretroalimentación

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con presentaciones de síntomas somáticos y características psicológicas asociadas se denominan "trastornos somatomorfos" en el campo psiquiátrico. Debido a que las preocupaciones de los pacientes son la angustia somática, a menudo buscan ayuda en clínicas no psiquiátricas. Sin embargo, los síntomas generalmente no tienen explicación médica. Este grupo de diagnósticos puede ser manejado desde la perspectiva psiquiátrica, incluyendo medicamentos y psicoterapias. Sin embargo, muchos pacientes no reciben tratamiento psiquiátrico en la práctica médica actual. El objetivo de este proyecto es establecer una asociación denominada "centro psicosomático" para brindar evaluaciones y tratamientos integrales a los pacientes somatomorfos. Además del psiquiatra, se incluirán en esta asociación un administrador de casos, un psicólogo clínico y un asistente de investigación para fines de conexión, realización de psicoterapia y exámenes. Después de ingresar a la clínica psicosomática, los investigadores realizarán rutinariamente una entrevista de diagnóstico, medirán las características psicológicas y fisiológicas y organizarán un programa de tratamiento individualizado. Los investigadores seguirán los importantes índices psicológicos y biológicos cada 3-6 meses para construir una cohorte. Al mismo tiempo, el administrador de casos se conectará con clínicas no psiquiátricas para garantizar que se manejen los problemas físicos de los pacientes. Los investigadores esperan que este proyecto mejore la calidad del tratamiento de los pacientes, reduzca los exámenes excesivos para los asistentes frecuentes y mejore la carga emocional del personal médico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wei-Lieh Huang
  • Número de teléfono: 7101 +886 5 532 3911
  • Correo electrónico: weiliehhuang@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Douliu, Taiwán
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Entre 15 y 80 años
  • 2. Cumplir con el diagnóstico de trastorno de síntomas somáticos DSM-5

Criterio de exclusión:

  • 1. Con síntomas psicóticos (como esquizofrenia, trastorno bipolar con síntomas psicóticos) o deterioro cognitivo
  • 2. Tener enfermedades físicas potencialmente letales (como cáncer, enfermedades de las arterias coronarias, enfermedades cerebrovasculares; porque bajo esta condición, la alta ansiedad por la salud es bastante racional. Los pacientes con enfermedades físicas comunes aún pueden participar en este ensayo)
  • 3. Incapaz de leer o comprender los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Establecer un modelo de gestión de casos para pacientes somatomorfos
Pacientes somatomorfos que reciben manejo de casos, asignación de grupo único, etiqueta abierta
Conductual: CM
Gestión de casos, un administrador de casos contactará y seguirá activamente las condiciones físicas y psicológicas del paciente, y brindará psicoeducación específica de la enfermedad.
Otro: Psicoterapia por tiempo limitado para pacientes somatomorfos
Pacientes somatomorfos que reciben psicoterapia (basada en terapia cognitivo-conductual y terapia de biorretroalimentación) versus tratamiento habitual, abierto, no aleatorizado
Conductual: P/T
Psicoterapia, basada tanto en terapia cognitivo-conductual como en terapia de biorretroalimentación, estructurada, 6-10 sesiones, realizada por un psiquiatra o psicólogo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación inicial del Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15) a los 3 y 6 meses (para psicoterapia); cambios con respecto a la puntuación inicial de PHQ-15 a los 3, 6, 12 y 24 meses (para la gestión de casos)
Periodo de tiempo: 3, 6 meses después de iniciar la psicoterapia (para psicoterapia); 3, 6, 12, 24 meses después de iniciar la gestión de casos (para gestión de casos)
PHQ-15 es una escala que califica la gravedad de la angustia somática. Es una escala tipo Likert de 3 puntos con 15 ítems. Las puntuaciones van desde 0 (nivel más bajo de angustia somática) hasta 30 (nivel más alto de angustia somática).
3, 6 meses después de iniciar la psicoterapia (para psicoterapia); 3, 6, 12, 24 meses después de iniciar la gestión de casos (para gestión de casos)
Cambios con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario de ansiedad por la salud (HAQ) a los 3 y 6 meses (para psicoterapia); cambios desde la puntuación HAQ inicial a los 3, 6, 12, 24 meses (para el manejo de casos)
Periodo de tiempo: 3, 6 meses después de iniciar la psicoterapia (para psicoterapia); 3, 6, 12, 24 meses después de iniciar la gestión de casos (para gestión de casos)
HAQ es una escala que califica la gravedad de la ansiedad por la salud. Es una escala tipo Likert de 4 puntos con 21 ítems. Las puntuaciones van desde 0 (nivel más bajo de ansiedad por la salud) hasta 63 (nivel más alto de ansiedad por la salud).
3, 6 meses después de iniciar la psicoterapia (para psicoterapia); 3, 6, 12, 24 meses después de iniciar la gestión de casos (para gestión de casos)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la Escala para la Evaluación de la Conducta de Enfermedad (SAIB)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
SAIB es una escala que califica el comportamiento de la enfermedad. Es una escala tipo Likert de 4 puntos con 25 ítems. Las puntuaciones van de 0 a 75.
3, 6, 12, 24 meses
Puntuaciones del Cuestionario de Cognición sobre el Cuerpo y la Salud (CABAH)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
CABAH es una escala que califica la cognición sobre la ansiedad por la salud. Es una escala tipo Likert de 4 puntos con 39 ítems. Las puntuaciones van de 0 a 117.
3, 6, 12, 24 meses
Puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
BDI-II es una escala que califica la gravedad de la depresión. Es una escala tipo Likert de 4 puntos con 21 ítems. Las puntuaciones van desde 0 (nivel más bajo de depresión) hasta 63 (nivel más alto de depresión).
3, 6, 12, 24 meses
Puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
BAI-II es una escala que califica la gravedad de la ansiedad. Es una escala tipo Likert de 4 puntos con 21 ítems. Las puntuaciones van desde 0 (nivel más bajo de ansiedad) hasta 63 (nivel más alto de ansiedad).
3, 6, 12, 24 meses
Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
PSWQ-16 es una escala que califica la gravedad de la preocupación. Es una escala tipo Likert de 5 puntos con 16 ítems. Las puntuaciones van desde 1 (nivel más bajo de preocupación) hasta 80 (nivel más alto de preocupación).
3, 6, 12, 24 meses
Puntuaciones del WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
Es un cuestionario de autoinforme que mide la calidad de vida relacionada con la salud. Es una escala Likert de 4 puntos con 28 ítems, que pertenecen a 5 dominios (los dominios general, físico, psicológico, social y ambiental). Las puntuaciones de cada dominio suelen normalizarse con 0-20 o 0-100.
3, 6, 12, 24 meses
Cambios desde la desviación estándar inicial de intervalos RR normales a normales (SDNN)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
SDNN refleja todos los componentes cíclicos responsables de la variabilidad en el período de registro, por lo que representa la variabilidad total.
3, 6, 12, 24 meses
Cambios desde la línea base de potencia de alta frecuencia (HF)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
El componente HF de HRV representa la actividad parasimpática.
3, 6, 12, 24 meses
Cambios desde la relación de referencia de potencia de baja frecuencia a potencia de alta frecuencia (LF/HF)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
Algunos estudiosos consideraron que LF/HF reflejaba el equilibrio simpatovagal.
3, 6, 12, 24 meses
Cambios desde el valor de referencia de la conductancia de la piel.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
En la conductancia de la piel, un electrodermógrafo impone una corriente imperceptible a través de la piel y mide la facilidad con que viaja a través de la piel. La conductancia de la piel suele considerarse un biomarcador de la actividad simpática.
3, 6, 12, 24 meses
Cambios desde el valor inicial de la arritmia sinusal respiratoria
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
La arritmia sinusal respiratoria es un índice que combina la frecuencia cardíaca y la señal respiratoria, representa la actividad parasimpática.
3, 6, 12, 24 meses
Cambios desde el valor de referencia de la temperatura del dedo.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
Se ha descubierto que la temperatura de los dedos está relacionada con trastornos emocionales (como la depresión y la ansiedad) y, a menudo, se utiliza en la terapia de biorretroalimentación.
3, 6, 12, 24 meses
Cambios desde el valor inicial del electromiograma
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
Se ha descubierto que el electromiograma está relacionado con trastornos emocionales (como la depresión y la ansiedad) y, a menudo, se usa en la terapia de biorretroalimentación.
3, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201812052RIND

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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