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Costruisci una clinica di ricerca per pazienti somatoformi

16 gennaio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Costruire una clinica di ricerca psicosomatica per fornire una gestione completa ai pazienti somatoformi

Studiare gli effetti dei due seguenti interventi sui pazienti somatoformi: 1. modello di gestione dei casi2. psicoterapia, basata sulla terapia cognitivo-comportamentale e sulla terapia del biofeedback

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con presentazioni di sintomi somatici e caratteristiche psicologiche associate sono chiamati "disturbi somatoformi" in campo psichiatrico. Poiché le preoccupazioni dei pazienti sono un disagio somatico, spesso cercano aiuto in cliniche non psichiatriche. Tuttavia, i sintomi sono solitamente inspiegabili dal punto di vista medico. Questo gruppo di diagnosi può essere gestito dal punto di vista psichiatrico, compresi i farmaci e le psicoterapie. Tuttavia, molti pazienti non ricevono una gestione psichiatrica nell'attuale pratica medica. L'obiettivo di questo progetto è quello di istituire un'associazione denominata "centro psicosomatico" per fornire valutazioni e trattamenti completi ai pazienti somatoformi. Oltre allo psichiatra, saranno inseriti in questa associazione un case manager, uno psicologo clinico e un assistente alla ricerca con finalità di raccordo, psicoterapia e visite. Dopo essere entrati nella clinica psicosomatica, gli investigatori eseguiranno regolarmente colloquio diagnostico, misureranno le caratteristiche psicologiche e fisiologiche e organizzeranno un programma di trattamento individualizzato. Gli investigatori seguiranno gli importanti indici psicologici e biologici ogni 3-6 mesi per costruire una coorte. Allo stesso tempo, il case manager si collegherà con le cliniche non psichiatriche per garantire ai pazienti problemi fisici da gestire. Gli investigatori si aspettano che questo progetto migliori la qualità del trattamento sui pazienti, riduca gli esami eccessivi per i frequentatori frequenti e migliori il carico emotivo del personale medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Tra i 15 e gli 80 anni
  • 2. Incontra la diagnosi del disturbo da sintomi somatici DSM-5

Criteri di esclusione:

  • 1. Con sintomi psicotici (come schizofrenia, disturbo bipolare con sintomi psicotici) o deterioramento cognitivo
  • 2. Avere malattie fisiche potenzialmente letali (come cancro, malattie coronariche, malattie cerebrovascolari; perché in questa condizione, un'elevata ansia per la salute è abbastanza razionale. I pazienti con malattie fisiche comuni possono ancora partecipare a questo studio)
  • 3. Impossibile leggere o comprendere i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Impostare un modello di gestione dei casi per i pazienti somatoformi
Pazienti somatoformi che ricevono la gestione del caso, assegnazione a un singolo gruppo, etichetta aperta
Comportamentale: CM
Gestione del caso, un case manager contatterà attivamente e seguirà le condizioni fisiche e psicologiche del paziente e fornirà psicoeducazione specifica per la malattia
Altro: Psicoterapia a tempo limitato per pazienti somatoformi
Pazienti somatoformi sottoposti a psicoterapia (basata sulla terapia cognitivo-comportamentale e terapia di biofeedback) vs trattamento come di consueto, in aperto, non randomizzato
Comportamentale: P/T
Psicoterapia, basata sia sulla terapia cognitivo-comportamentale che sulla terapia del biofeedback, strutturata, 6-10 sedute, eseguita da uno psichiatra o psicologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al punteggio del questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15) al basale a 3 e 6 mesi (per la psicoterapia); variazioni dal punteggio PHQ-15 al basale a 3, 6, 12, 24 mesi (per la gestione del caso)
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo l'inizio della psicoterapia (per la psicoterapia); 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'inizio della gestione del caso (per la gestione del caso)
PHQ-15 è una scala che valuta la gravità del disagio somatico. Si tratta di una scala Likert a 3 punti con 15 item. I punteggi vanno da 0 (livello più basso di sofferenza somatica) a 30 (livello più alto di sofferenza somatica).
3, 6 mesi dopo l'inizio della psicoterapia (per la psicoterapia); 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'inizio della gestione del caso (per la gestione del caso)
Variazioni rispetto al punteggio HAQ (Health Anxiety Questionnaire) al basale a 3 e 6 mesi (per la psicoterapia); variazioni rispetto al punteggio HAQ basale a 3, 6, 12, 24 mesi (per la gestione dei casi)
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo l'inizio della psicoterapia (per la psicoterapia); 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'inizio della gestione del caso (per la gestione del caso)
HAQ è una scala che valuta la gravità dell'ansia per la salute. Si tratta di una scala Likert a 4 punti con 21 item. I punteggi vanno da 0 (livello più basso di ansia per la salute) a 63 (livello più alto di ansia per la salute).
3, 6 mesi dopo l'inizio della psicoterapia (per la psicoterapia); 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'inizio della gestione del caso (per la gestione del caso)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di scala per la valutazione del comportamento di malattia (SAIB)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
SAIB è una scala che valuta il comportamento della malattia. Si tratta di una scala Likert a 4 punti con 25 item. I punteggi vanno da 0 a 75.
3, 6, 12, 24 mesi
Punteggi di cognizione sul corpo e questionario sulla salute (CABAH)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
CABAH è una scala che valuta la cognizione sull'ansia per la salute. Si tratta di una scala Likert a 4 punti con 39 item. I punteggi vanno da 0 a 117.
3, 6, 12, 24 mesi
Punteggi di Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
BDI-II è una scala che valuta la gravità della depressione. Si tratta di una scala Likert a 4 punti con 21 item. I punteggi vanno da 0 (livello più basso di depressione) a 63 (livello più alto di depressione).
3, 6, 12, 24 mesi
Punteggi di Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
BAI-II è una scala che valuta la gravità dell'ansia. Si tratta di una scala Likert a 4 punti con 21 item. I punteggi vanno da 0 (livello più basso di ansia) a 63 (livello più alto di ansia).
3, 6, 12, 24 mesi
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
PSWQ-16 è una scala che valuta la gravità della preoccupazione. È una scala Likert a 5 punti con 16 elementi. I punteggi vanno da 1 (livello di preoccupazione più basso) a 80 (livello di preoccupazione più alto).
3, 6, 12, 24 mesi
Punteggi di WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Si tratta di un questionario self-report che misura la qualità della vita correlata alla salute. Si tratta di una scala Likert a 4 punti con 28 item, che appartengono a 5 domini (i domini generale, fisico, psicologico, sociale e ambientale). I punteggi di ciascun dominio sono generalmente normalizzati con 0-20 o 0-100.
3, 6, 12, 24 mesi
Variazioni dalla deviazione standard al basale di intervalli RR da normali a normali (SDNN)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
SDNN riflette tutte le componenti cicliche responsabili della variabilità nel periodo di registrazione, quindi rappresenta la variabilità totale.
3, 6, 12, 24 mesi
Variazioni rispetto alla potenza ad alta frequenza (HF) di riferimento
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
La componente HF dell'HRV rappresenta l'attività parasimpatica.
3, 6, 12, 24 mesi
Variazioni dal rapporto di riferimento tra potenza a bassa frequenza e potenza ad alta frequenza (LF/HF)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Alcuni studiosi ritenevano che LF/HF riflettesse l'equilibrio simpaticovagale.
3, 6, 12, 24 mesi
Variazioni rispetto al valore basale della conduttanza cutanea.
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Nella conduttanza cutanea, un elettrodermografo impone una corrente impercettibile attraverso la pelle e misura la facilità con cui viaggia attraverso la pelle. La conduttanza cutanea è generalmente considerata un biomarcatore dell'attività simpatica.
3, 6, 12, 24 mesi
Variazioni rispetto al valore basale dell'aritmia sinusale respiratoria
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
L'aritmia sinusale respiratoria è un indice che combina la frequenza cardiaca e il segnale respiratorio, rappresenta l'attività parasimpatica.
3, 6, 12, 24 mesi
Variazioni rispetto al valore basale della temperatura del dito.
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Si è scoperto che la temperatura delle dita è correlata a disturbi emotivi (come depressione e ansia) ed è spesso utilizzata nella terapia del biofeedback.
3, 6, 12, 24 mesi
Variazioni rispetto al valore basale dell'elettromiogramma
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
L'elettromiogramma è correlato a disturbi emotivi (come depressione e ansia) ed è spesso utilizzato nella terapia di biofeedback.
3, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201812052RIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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