Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygg en forskningsklinikk for somatoforme pasienter

16. januar 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Bygg en psykosomatisk forskningsklinikk for å tilby omfattende behandlinger til somatoforme pasienter

For å undersøke effekten av de to følgende intervensjonene på somatoforme pasienter:1. saksbehandlingsmodell2. psykoterapi, basert på kognitiv atferdsterapi og biofeedback-terapi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med presentasjoner av somatiske symptomer og tilhørende psykologiske trekk er navngitt som "somatoforme lidelser" innen psykiatrisk felt. Fordi pasientenes bekymringer er somatisk nød, søker de ofte hjelp på ikke-psykiatriske klinikker. Imidlertid er symptomene vanligvis medisinsk uforklarlige. Denne gruppen av diagnoser kan håndteres fra et psykiatrisk perspektiv, inkludert medisiner og psykoterapier. Mange pasienter får imidlertid ikke psykiatrisk behandling i dagens medisinske praksis. Målet med dette prosjektet er å etablere en forening kalt "psykosomatisk senter" for å gi omfattende utredninger og behandlinger til somatoforme pasienter. Foruten psykiateren vil en saksbehandler, en klinisk psykolog og en forskningsassistent være inkludert i denne foreningen for tilknytning, utførelse av psykoterapi og undersøkelser. Etter å ha kommet inn på den psykosomatiske klinikken vil etterforskerne rutinemessig utføre diagnostisk intervju, måle psykologiske og fysiologiske trekk og tilrettelegge individualisert behandlingsprogram. Etterforskerne vil følge de viktige psykologiske og biologiske indeksene hver 3.-6. måned for å bygge en kohort. Samtidig vil saksbehandler koble seg til ikke-psykiatriske klinikker for å sikre at pasientens fysiske problemer håndteres. Etterforskerne forventer at dette prosjektet vil forbedre kvaliteten på behandlingen av pasientene, redusere de overdrevne undersøkelsene for de hyppige behandlerne og forbedre den emosjonelle belastningen til medisinske staber.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mellom 15 og 80 år
  • 2. Møt diagnosen DSM-5 somatisk symptomlidelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Med psykotiske symptomer (som schizofreni, bipolar lidelse med psykotiske symptomer) eller kognitiv svikt
  • 2. Å ha potensielt dødelige fysiske sykdommer (som kreft, koronarsykdommer, cerebrovaskulære sykdommer; fordi under denne tilstanden er høy helseangst ganske rasjonell. Pasienter med vanlige fysiske sykdommer kan fortsatt delta i denne studien)
  • 3. Kan ikke lese eller forstå spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Sett en saksbehandlingsmodell for somatoforme pasienter
Somatoformpasienter som får saksbehandling, enkeltgruppeoppdrag, åpen etikett
Atferdsmessig: CM
Saksbehandling, en saksbehandler vil aktivt kontakte og følge pasientens fysiske og psykiske forhold, og gi sykdomsspesifikk psykoedukasjon
Annen: Tidsbegrenset psykoterapi for somatoforme pasienter
Somatoforme pasienter som mottar psykoterapi (basert på kognitiv atferdsterapi og biofeedback-terapi) kontra behandling som vanlig, åpen etikett, ikke-randomisert
Atferdsmessig: P/T
Psykoterapi, basert på både kognitiv atferdsterapi og biofeedback-terapi, strukturert, 6-10 økter, utført av psykiater eller psykolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) score ved 3 måneder og 6 måneder (for psykoterapi); endringer fra baseline PHQ-15-score ved 3, 6, 12, 24 måneder (for saksbehandling)
Tidsramme: 3, 6 måneder etter oppstart av psykoterapi (for psykoterapi); 3, 6, 12, 24 måneder etter igangsetting av saksbehandling (for saksbehandling)
PHQ-15 er en skala som vurderer alvorlighetsgraden av somatisk lidelse. Det er en 3-punkts Likert-skala med 15 elementer. Skårene varierer fra 0 (laveste nivå av somatisk nød) til 30 (høyeste nivå av somatisk nød).
3, 6 måneder etter oppstart av psykoterapi (for psykoterapi); 3, 6, 12, 24 måneder etter igangsetting av saksbehandling (for saksbehandling)
Endringer fra baseline Health Anxiety Questionnaire (HAQ) score ved 3 måneder og 6 måneder (for psykoterapi); endringer fra baseline HAQ-score ved 3, 6, 12, 24 måneder (for saksbehandling)
Tidsramme: 3, 6 måneder etter oppstart av psykoterapi (for psykoterapi); 3, 6, 12, 24 måneder etter igangsetting av saksbehandling (for saksbehandling)
HAQ er en skala som vurderer alvorlighetsgraden av helseangst. Det er en 4-punkts Likert-skala med 21 elementer. Skårene varierer fra 0 (laveste nivå av helseangst) til 63 (høyeste nivå av helseangst).
3, 6 måneder etter oppstart av psykoterapi (for psykoterapi); 3, 6, 12, 24 måneder etter igangsetting av saksbehandling (for saksbehandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scorer av skala for vurdering av sykdomsatferd (SAIB)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
SAIB er en skala som vurderer sykdomsatferden. Det er en 4-punkts Likert-skala med 25 elementer. Poengene varierer fra 0 til 75.
3, 6, 12, 24 måneder
Scores of Cognition About Body and Health Questionnaire (CABAH)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
CABAH er en skala som vurderer erkjennelsen om helseangst. Det er en 4-punkts Likert-skala med 39 elementer. Poengsummen varierer fra 0 til 117.
3, 6, 12, 24 måneder
Poeng av Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
BDI-II er en skala som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Det er en 4-punkts Likert-skala med 21 elementer. Skårene varierer fra 0 (laveste nivå av depresjon) til 63 (høyeste nivå av depresjon).
3, 6, 12, 24 måneder
Poeng av Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
BAI-II er en skala som vurderer alvorlighetsgraden av angst. Det er en 4-punkts Likert-skala med 21 elementer. Poengene varierer fra 0 (laveste nivå av angst) til 63 (høyeste nivå av angst).
3, 6, 12, 24 måneder
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
PSWQ-16 er en skala som vurderer hvor alvorlig bekymringen er. Det er en 5-punkts Likert-skala med 16 elementer. Poengene varierer fra 1 (laveste grad av bekymring) til 80 (høyeste grad av bekymring).
3, 6, 12, 24 måneder
Score av WHOQOL-BREF
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Det er et selvrapporterende spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet. Det er en 4-punkts Likert-skala med 28 elementer, som tilhører 5 domener (de overordnede, fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige domenene). Poengsummene for hvert domene er vanligvis normalisert med 0-20 eller 0-100.
3, 6, 12, 24 måneder
Endringer fra standardavvik fra standard til normale RR-intervaller (SDNN)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
SDNN reflekterer alle de sykliske komponentene som er ansvarlige for variabiliteten i opptaksperioden, og representerer derfor total variasjon.
3, 6, 12, 24 måneder
Endringer fra baseline høyfrekvent kraft (HF)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
HF-komponenten av HRV representerer parasympatisk aktivitet.
3, 6, 12, 24 måneder
Endringer fra grunnlinjeforholdet mellom lavfrekvent kraft til høyfrekvent kraft (LF/HF)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
LF/HF ble ansett for å reflektere sympathovagal balanse av noen forskere.
3, 6, 12, 24 måneder
Endringer fra grunnlinjeverdien av hudkonduktans.
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
I hudledningsevne påfører en elektrodermograf en umerkelig strøm over huden og måler hvor lett den beveger seg gjennom huden. Hudledningsevne betraktes vanligvis som en biomarkør for sympatisk aktivitet.
3, 6, 12, 24 måneder
Endringer fra baselineverdien av respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Respiratorisk sinusarytmi er en indeks som kombinerer hjertefrekvens og respirasjonssignal, den representerer parasympatisk aktivitet.
3, 6, 12, 24 måneder
Endringer fra grunnlinjeverdien til fingertemperaturen.
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Fingertemperatur er funnet å være relatert til følelsesmessig forstyrrelse (som depresjon og angst), og den brukes ofte i biofeedback-terapi.
3, 6, 12, 24 måneder
Endringer fra baselineverdien til elektromyogram
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Elektromyogram er funnet å være relatert til følelsesmessig forstyrrelse (som depresjon og angst), og det brukes ofte i biofeedback-terapi.
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201812052RIND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger