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Construir uma clínica de pesquisa para pacientes somatoformes

16 de janeiro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Construir uma clínica de pesquisa psicossomática para fornecer tratamento abrangente a pacientes somatoformes

Investigar os efeitos das duas seguintes intervenções em pacientes somatoformes:1. modelo de gestão de casos2. psicoterapia, baseada em terapia cognitivo-comportamental e terapia de biofeedback

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com apresentações de sintomas somáticos e características psicológicas associadas são denominados como "transtornos somatoformes" no campo psiquiátrico. Como as preocupações dos pacientes são sofrimento somático, eles geralmente procuram ajuda em clínicas não psiquiátricas. No entanto, os sintomas geralmente são clinicamente inexplicáveis. Esse grupo de diagnósticos pode ser manejado do ponto de vista psiquiátrico, incluindo medicamentos e psicoterapias. No entanto, muitos pacientes não recebem tratamento psiquiátrico na prática médica atual. O objetivo deste projeto é estabelecer uma associação denominada "centro psicossomático" para fornecer avaliações e tratamentos abrangentes aos pacientes somatoformes. Além do psiquiatra, um gerente de caso, um psicólogo clínico e um assistente de pesquisa serão incluídos nesta associação para fins de conexão, realização de psicoterapia e exames. Depois de entrar na clínica psicossomática, os investigadores realizarão rotineiramente uma entrevista diagnóstica, medirão as características psicológicas e fisiológicas e organizarão um programa de tratamento individualizado. Os investigadores acompanharão os importantes índices psicológicos e biológicos a cada 3-6 meses para a construção de uma coorte. Ao mesmo tempo, o gerente de caso se conectará com clínicas não psiquiátricas para garantir que os problemas físicos dos pacientes sejam gerenciados. Os investigadores esperam que este projeto melhore a qualidade do tratamento dos pacientes, reduza o excesso de exames para os frequentadores frequentes e melhore a carga emocional das equipes médicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Entre 15 e 80 anos
  • 2. Conheça o diagnóstico de transtorno de sintomas somáticos do DSM-5

Critério de exclusão:

  • 1. Com sintomas psicóticos (como esquizofrenia, transtorno bipolar com sintomas psicóticos) ou comprometimento cognitivo
  • 2. Ter doenças físicas potencialmente letais (como câncer, doenças das artérias coronárias, doenças cerebrovasculares; porque sob essa condição, a alta ansiedade com a saúde é bastante racional. Pacientes com doenças físicas comuns ainda podem entrar neste ensaio)
  • 3. Incapaz de ler ou entender os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Definir um modelo de gerenciamento de caso para pacientes somatoformes
Pacientes somatoformes recebendo gerenciamento de caso, atribuição de grupo único, rótulo aberto
Comportamental: CM
Gerenciamento de caso, um gerente de caso entrará em contato e acompanhará ativamente as condições físicas e psicológicas do paciente e fornecerá psicoeducação específica para a doença
Outro: Psicoterapia de tempo limitado para pacientes somatoformes
Pacientes somatoformes recebendo psicoterapia (baseada em terapia cognitivo-comportamental e terapia de biofeedback) versus tratamento usual, aberto, não randomizado
Comportamental: P/T
Psicoterapia, baseada tanto na terapia cognitivo-comportamental quanto na terapia de biofeedback, estruturada, 6-10 sessões, realizada por um psiquiatra ou psicólogo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação inicial do Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15) aos 3 meses e 6 meses (para psicoterapia); alterações da pontuação inicial do PHQ-15 em 3, 6, 12, 24 meses (para gerenciamento de caso)
Prazo: 3, 6 meses após o início da psicoterapia (para psicoterapia); 3, 6, 12, 24 meses após o início do gerenciamento de caso (para gerenciamento de caso)
PHQ-15 é uma escala que classifica a gravidade do sofrimento somático. É uma escala Likert de 3 pontos com 15 itens. As pontuações variam de 0 (menor nível de sofrimento somático) a 30 (maior nível de sofrimento somático).
3, 6 meses após o início da psicoterapia (para psicoterapia); 3, 6, 12, 24 meses após o início do gerenciamento de caso (para gerenciamento de caso)
Alterações na pontuação inicial do Health Anxiety Questionnaire (HAQ) aos 3 meses e 6 meses (para psicoterapia); alterações da pontuação inicial do HAQ em 3, 6, 12, 24 meses (para gerenciamento de caso)
Prazo: 3, 6 meses após o início da psicoterapia (para psicoterapia); 3, 6, 12, 24 meses após o início do gerenciamento de caso (para gerenciamento de caso)
O HAQ é uma escala que avalia a gravidade da ansiedade em relação à saúde. É uma escala Likert de 4 pontos com 21 itens. As pontuações variam de 0 (menor nível de ansiedade com a saúde) a 63 (maior nível de ansiedade com a saúde).
3, 6 meses após o início da psicoterapia (para psicoterapia); 3, 6, 12, 24 meses após o início do gerenciamento de caso (para gerenciamento de caso)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala para Avaliação de Comportamento de Doença (SAIB)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
SAIB é uma escala que avalia o comportamento da doença. É uma escala Likert de 4 pontos com 25 itens. As pontuações variam de 0 a 75.
3, 6, 12, 24 meses
Questionário de Escores de Cognição Sobre Corpo e Saúde (CABAH)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
CABAH é uma escala que avalia a cognição sobre ansiedade em saúde. É uma escala Likert de 4 pontos com 39 itens. As pontuações variam de 0 a 117.
3, 6, 12, 24 meses
Pontuações do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
O BDI-II é uma escala que classifica a gravidade da depressão. É uma escala Likert de 4 pontos com 21 itens. Os escores variam de 0 (menor nível de depressão) a 63 (maior nível de depressão).
3, 6, 12, 24 meses
Pontuações do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
BAI-II é uma escala que avalia a gravidade da ansiedade. É uma escala Likert de 4 pontos com 21 itens. Os escores variam de 0 (menor nível de ansiedade) a 63 (maior nível de ansiedade).
3, 6, 12, 24 meses
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
PSWQ-16 é uma escala que avalia a gravidade da preocupação. É uma escala Likert de 5 pontos com 16 itens. As pontuações variam de 1 (menor nível de preocupação) a 80 (maior nível de preocupação).
3, 6, 12, 24 meses
Pontuações do WHOQOL-BREF
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
É um questionário de autorrelato que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. É uma escala Likert de 4 pontos com 28 itens, que pertencem a 5 domínios (global, físico, psicológico, social e ambiental). As pontuações de cada domínio são normalmente normalizadas com 0-20 ou 0-100.
3, 6, 12, 24 meses
Alterações do desvio padrão da linha de base de intervalos RR normais para normais (SDNN)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
O SDNN reflete todos os componentes cíclicos responsáveis ​​pela variabilidade no período de gravação, portanto representa a variabilidade total.
3, 6, 12, 24 meses
Alterações da linha de base de potência de alta frequência (HF)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
O componente HF da VFC representa a atividade parassimpática.
3, 6, 12, 24 meses
Alterações da relação de linha de base de potência de baixa frequência para potência de alta frequência (LF/HF)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
LF/HF foi considerado para refletir o equilíbrio simpatovagal por alguns estudiosos.
3, 6, 12, 24 meses
Alterações do valor de linha de base da condutância da pele.
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
Na condutância da pele, um eletrormógrafo impõe uma corrente imperceptível através da pele e mede a facilidade com que ela viaja através da pele. A condutância da pele é geralmente considerada como um biomarcador da atividade simpática.
3, 6, 12, 24 meses
Alterações do valor basal de arritmia sinusal respiratória
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
A arritmia sinusal respiratória é um índice que combina a frequência cardíaca e o sinal respiratório, representa a atividade parassimpática.
3, 6, 12, 24 meses
Alterações do valor da linha de base da temperatura do dedo.
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
A temperatura do dedo está relacionada a distúrbios emocionais (como depressão e ansiedade) e é frequentemente usada na terapia de biofeedback.
3, 6, 12, 24 meses
Alterações do valor basal do eletromiograma
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
Descobriu-se que o eletromiograma está relacionado a distúrbios emocionais (como depressão e ansiedade) e é frequentemente usado na terapia de biofeedback.
3, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201812052RIND

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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