Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bouw een onderzoekskliniek voor somatoforme patiënten

16 januari 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Bouw een psychosomatische onderzoekskliniek voor uitgebreide behandelingen voor somatoforme patiënten

Om de effecten van de twee volgende interventies op somatoforme patiënten te onderzoeken:1. casemanagementmodel2. psychotherapie, gebaseerd op cognitieve gedragstherapie en biofeedbacktherapie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met presentaties van somatische symptomen en bijbehorende psychologische kenmerken worden in de psychiatrie "somatoforme stoornissen" genoemd. Omdat de zorgen van de patiënten somatische nood zijn, zoeken ze vaak hulp in niet-psychiatrische klinieken. De symptomen zijn echter meestal medisch onverklaard. Deze groep diagnoses kan worden beheerd vanuit psychiatrisch perspectief, inclusief medicijnen en psychotherapieën. In de huidige medische praktijk krijgen veel patiënten echter geen psychiatrische behandeling. Het doel van dit project is het oprichten van een vereniging met de naam "psychosomatisch centrum" voor het verstrekken van uitgebreide evaluaties en behandelingen aan somatoforme patiënten. Naast de psychiater zullen in deze vereniging een casemanager, een klinisch psycholoog en een onderzoeksassistent worden opgenomen ten behoeve van aansluiting, psychotherapie en onderzoek. Nadat ze de psychosomatische kliniek zijn binnengegaan, zullen de onderzoekers routinematig een diagnostisch interview houden, psychologische en fysiologische kenmerken meten en een geïndividualiseerd behandelingsprogramma opstellen. De onderzoekers zullen elke 3-6 maanden de belangrijke psychologische en biologische indexen volgen voor het samenstellen van een cohort. Tegelijkertijd zal de casemanager verbinding maken met niet-psychiatrische klinieken om ervoor te zorgen dat de fysieke problemen van de patiënt worden beheerd. De onderzoekers verwachten dat dit project de kwaliteit van de behandeling van de patiënten zal verbeteren, de buitensporige onderzoeken voor de frequente bezoekers zal verminderen en de emotionele belasting van medisch personeel zal verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Tussen 15 en 80 jaar oud
  • 2. Maak kennis met de diagnose dsm-5 somatische symptoomstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Met psychotische symptomen (zoals schizofrenie, bipolaire stoornis met psychotische symptomen) of cognitieve stoornissen
  • 2. Potentieel dodelijke lichamelijke ziekten hebben (zoals kanker, coronaire hartziekten, cerebrovasculaire ziekten; omdat onder deze aandoening een hoge gezondheidsangst vrij rationeel is. Patiënten met veel voorkomende lichamelijke ziekten kunnen nog steeds deelnemen aan deze studie)
  • 3. Kan de vragenlijsten niet lezen of begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Stel een casemanagementmodel op voor somatoforme patiënten
Somatoforme patiënten krijgen casemanagement, opdracht voor één groep, open label
Gedragsmatig: CM
Casemanagement, een casemanager neemt actief contact op met de fysieke en psychologische toestand van de patiënt en volgt deze op, en geeft ziektespecifieke psycho-educatie
Ander: Tijdgebonden psychotherapie voor somatoforme patiënten
Somatoforme patiënten die psychotherapie krijgen (gebaseerd op cognitieve gedragstherapie en biofeedbacktherapie) versus gebruikelijke behandeling, open label, niet-gerandomiseerd
Gedragsmatig: P/T
Psychotherapie, gebaseerd op zowel cognitieve gedragstherapie als biofeedbacktherapie, gestructureerd, 6-10 sessies, uitgevoerd door een psychiater of psycholoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) score na 3 maanden en 6 maanden (voor psychotherapie); veranderingen ten opzichte van baseline PHQ-15-score na 3, 6, 12, 24 maanden (voor casemanagement)
Tijdsspanne: 3, 6 maanden na aanvang psychotherapie (voor psychotherapie); 3, 6, 12, 24 maanden na het starten van casemanagement (voor casemanagement)
PHQ-15 is een schaal die de ernst van somatische klachten beoordeelt. Het is een 3-punts Likertschaal met 15 items. De scores variëren van 0 (laagste niveau van somatische stress) tot 30 (hoogste niveau van somatische stress).
3, 6 maanden na aanvang psychotherapie (voor psychotherapie); 3, 6, 12, 24 maanden na het starten van casemanagement (voor casemanagement)
Veranderingen ten opzichte van baseline Health Anxiety Questionnaire (HAQ)-score na 3 maanden en 6 maanden (voor psychotherapie); veranderingen ten opzichte van baseline HAQ-score na 3, 6, 12, 24 maanden (voor casemanagement)
Tijdsspanne: 3, 6 maanden na aanvang psychotherapie (voor psychotherapie); 3, 6, 12, 24 maanden na het starten van casemanagement (voor casemanagement)
HAQ is een schaal die de ernst van gezondheidsangst beoordeelt. Het is een 4-punts Likertschaal met 21 items. De scores lopen van 0 (laagste gezondheidsangst) tot 63 (hoogste gezondheidsangst).
3, 6 maanden na aanvang psychotherapie (voor psychotherapie); 3, 6, 12, 24 maanden na het starten van casemanagement (voor casemanagement)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaalscores voor de beoordeling van ziektegedrag (SAIB)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
SAIB is een schaal die het ziektegedrag beoordeelt. Het is een 4-punts Likertschaal met 25 items. De scores lopen van 0 tot 75.
3, 6, 12, 24 maanden
Cognitiescores over lichaam en gezondheid Vragenlijst (CABAH)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
CABAH is een schaal die de cognitie over gezondheidsangst beoordeelt. Het is een 4-punts Likertschaal met 39 items. De scores lopen van 0 tot 117.
3, 6, 12, 24 maanden
Scores van Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
BDI-II is een schaal die de ernst van depressie beoordeelt. Het is een 4-punts Likertschaal met 21 items. De scores variëren van 0 (laagste niveau van depressie) tot 63 (hoogste niveau van depressie).
3, 6, 12, 24 maanden
Scores van Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
BAI-II is een schaal die de ernst van angst beoordeelt. Het is een 4-punts Likertschaal met 21 items. De scores lopen van 0 (laagste angstniveau) tot 63 (hoogste angstniveau).
3, 6, 12, 24 maanden
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
PSWQ-16 is een schaal die de ernst van zorgen beoordeelt. Het is een 5-punts Likertschaal met 16 items. De scores variëren van 1 (laagste zorgniveau) tot 80 (hoogste zorgniveau).
3, 6, 12, 24 maanden
Scores van WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Het is een zelfrapportagevragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Het is een 4-punts Likertschaal met 28 items, die behoren tot 5 domeinen (het algehele, fysieke, psychologische, sociale en omgevingsdomein). De scores van elk domein worden meestal genormaliseerd met 0-20 of 0-100.
3, 6, 12, 24 maanden
Veranderingen ten opzichte van de standaarddeviatie van de basislijn van normale naar normale RR-intervallen (SDNN)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
SDNN weerspiegelt alle cyclische componenten die verantwoordelijk zijn voor variabiliteit in de opnameperiode en vertegenwoordigt daarom de totale variabiliteit.
3, 6, 12, 24 maanden
Veranderingen ten opzichte van basislijn hoogfrequent vermogen (HF)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
HF-component van HRV vertegenwoordigt parasympathische activiteit.
3, 6, 12, 24 maanden
Veranderingen van basislijnverhouding van laagfrequent vermogen naar hoogfrequent vermogen (LF/HF)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
LF / HF werd door sommige geleerden beschouwd als een weerspiegeling van het sympathovagaal evenwicht.
3, 6, 12, 24 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijnwaarde van huidgeleiding.
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Bij huidgeleiding legt een elektrodermograaf een onmerkbare stroom over de huid en meet hoe gemakkelijk deze door de huid gaat. Huidgeleiding wordt meestal beschouwd als een biomarker van sympathische activiteit.
3, 6, 12, 24 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van respiratoire sinusaritmie
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Ademhalingssinusaritmie is een index die de hartslag en het ademhalingssignaal combineert, het vertegenwoordigt parasympathische activiteit.
3, 6, 12, 24 maanden
Wijzigingen ten opzichte van de basislijnwaarde van de vingertemperatuur.
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Vingertemperatuur blijkt verband te houden met emotionele stoornissen (zoals depressie en angst), en wordt vaak gebruikt bij biofeedbacktherapie.
3, 6, 12, 24 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van het elektromyogram
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Elektromyogram blijkt verband te houden met emotionele stoornissen (zoals depressie en angst), en wordt vaak gebruikt bij biofeedbacktherapie.
3, 6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201812052RIND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen