Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitronová emisní tomografie (PET) Zobrazování účastníků s potvrzeným karcinomem prostaty pomocí 64Cu-SAR-bisPSMA (VRTULE) (PROPELLER)

12. ledna 2023 aktualizováno: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Zobrazování pozitronové emisní tomografie účastníků s prokázanou rakovinou prostaty pomocí 64Cu-SAR-bisPSMA: Multicentrická, zaslepená studie, studie fáze I s rozsahem dávek

Cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost 64Cu-SARbisPSMA u účastníků s neléčeným potvrzeným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, zaslepená, nerandomizovaná studie 64Cu-SAR-bisPSMA podávaná účastníkům s potvrzeným karcinomem prostaty, s rozsahem dávek. 30 způsobilých účastníků bude rozděleno (1:1:3) do 1 ze 3 dávkových kohort, kterým bude podáván 64Cu-SAR-bisPSMA 100 MBq, 150 MBq nebo 200 MBq. Snímky PET/CT skenu budou odeslány do zaslepených centrálních čteček, aby se vyhodnotila kapacita 64Cu-SAR-bisPSMA k detekci primárního karcinomu prostaty, k posouzení kvality obrazu různých dávkových kohort a k posouzení vlastností PET/CT skenu 64Cu- SAR-bisPSMA ve srovnání standardu péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • GenesisCare CTA, SJOG Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • ≥18 let;
  • Očekávaná délka života >3 měsíce;
  • Potvrzení karcinomu prostaty histopatologií a plánovanou radikální prostatektomií;

  • Mají ≥1 z následujících středně až vysoce rizikových vlastností:

    1. hladina PSA vyšší nebo rovna 10,0 ng/ml během 12 týdnů před zařazením;
    2. Mezinárodní společnost pro urologickou patologii (ISUP) stupeň skupina 3 (tj. Gleasonovo skóre 7 (4+3) nebo vyšší;
    3. Klinické stadium větší nebo rovné T2b;
  • Účastníci musí mít odpovídající funkci ledvin;
  • Sexuálně aktivní účastníci, kteří mají partnerky ve fertilním věku: Partner a/nebo účastník musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce. Další účastníci se musí zdržet darování spermatu;
  • 68Ga-PSMA-11 PET/CT sken provedený během 5 týdnů, ale ne dříve než 6 hodin před podáním 64Cu-SAR-bisPSMA.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí prostatektomie nebo jakákoli jiná léčba rakoviny prostaty, včetně terapie nedostatku androgenu a radiační terapie;
  • Předchozí léčba terapií cílenou na PSMA během 3 měsíců před zařazením a podávání jiných zkoumaných látek během 4 týdnů před vstupem do studie (kromě 68Ga-PSMA-11);
  • Známá přecitlivělost na složky 64Cu-SAR-bisPSMA;
  • Diagnostikováno s jinými malignitami, u kterých se očekává, že změní očekávanou délku života nebo mohou interferovat s hodnocením onemocnění. Nicméně účastníci s předchozí anamnézou malignity, která byla adekvátně léčena a kteří byli bez onemocnění déle než 3 roky, jsou způsobilí, stejně jako účastníci s adekvátně léčenou nemelanomovou rakovinou kůže, povrchovou rakovinou močového měchýře;
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat postupy nebo hodnocení studie;
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol nebo s anamnézou nedodržování nebo neschopnosti udělit informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 - 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Účastníci obdrží jednorázové podání, bolusovou injekci 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Lék: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Experimentální: Kohorta 2 – 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Účastníci obdrží jednorázové podání, bolusovou injekci 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Lék: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Experimentální: Kohorta 3 – 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Účastníci obdrží jednorázové podání, bolusovou injekci 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Lék: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost 64Cu-SAR-bisPSMA pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5
Časové okno: 11 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím vitálních funkcí, patologických testů (hematologie, biochemie, analýza moči, koagulace), fyzikálních vyšetření, EKG a spontánních hlášení AE.
11 týdnů
Účinnost 64Cu-SAR-bisPSMA při detekci primárního karcinomu prostaty ve srovnání s histopatologií
Časové okno: 11 týdnů
Účinnost bude měřena podílem 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT skenů hodnocených jako skutečně pozitivní nebo falešně negativní pro primární karcinom prostaty, jak bylo potvrzeno histopatologií.
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kvality obrazu při různých úrovních dávek 64CuSAR-bisPSMA pro každou dávkovou kohortu (100 MBq, 150 MBq a 200 MBq).
Časové okno: 11 týdnů
Kvalitu obrazu budou posuzovat 2 zaslepené centrální čtečky.
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLP03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení