Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) uczestników z potwierdzonym rakiem prostaty przy użyciu 64Cu-SAR-bisPSMA (ŚMIGŁO) (PROPELLER)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Obrazowanie pozytronowej tomografii emisyjnej uczestników z potwierdzonym rakiem prostaty przy użyciu 64Cu-SAR-bisPSMA: wieloośrodkowa, zaślepiona recenzja, badanie fazy I z zakresem dawek

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji 64Cu-SARbisPSMA u uczestników z nieleczonym, potwierdzonym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, zaślepione badanie przeglądowe, w zakresie dawek, nierandomizowane badanie 64Cu-SAR-bisPSMA podawane uczestnikom z potwierdzonym rakiem prostaty. 30 kwalifikujących się uczestników zostanie przydzielonych (1:1:3) do 1 z 3 kohort dawkowania, którym zostanie podany 64Cu-SAR-bisPSMA 100 MBq, 150 MBq lub 200 MBq. Obrazy PET/CT zostaną przesłane do zaślepionych centralnych czytników w celu oceny zdolności 64Cu-SAR-bisPSMA do wykrywania pierwotnego raka prostaty, oceny jakości obrazu różnych kohort dawek oraz oceny cech skanowania PET/CT 64Cu- SAR-bisPSMA w porównaniu ze standardem opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GenesisCare CTA, SJOG Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • ≥18 lat;
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  • Potwierdzenie raka prostaty w badaniu histopatologicznym i planowej radykalnej prostatektomii;

  • Mają ≥1 z następujących cech średniego do wysokiego ryzyka:

    1. Poziom PSA większy lub równy 10,0 ng/ml w ciągu 12 tygodni przed włączeniem;
    2. Grupa stopnia 3 Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP) (tj. Wynik w skali Gleasona 7 (4+3) lub wyższy;
    3. Stopień zaawansowania klinicznego większy lub równy T2b;
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność nerek;
  • Aktywni seksualnie uczestnicy, których partnerki mogą zajść w ciążę: partner i/lub uczestnik muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji. Kolejni uczestnicy muszą powstrzymać się od oddawania nasienia;
  • Badanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 wykonano w ciągu 5 tygodni, ale nie bliżej niż 6 godzin przed podaniem 64Cu-SAR-bisPSMA.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta prostatektomia lub jakiekolwiek inne leczenie raka prostaty, w tym terapia deprywacji androgenów i radioterapia;
  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na PSMA w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem i podawanie innych badanych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (z wyjątkiem 68Ga-PSMA-11);
  • Znana nadwrażliwość na składniki 64Cu-SAR-bisPSMA;
  • Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe, które prawdopodobnie zmienią oczekiwaną długość życia lub mogą zakłócić ocenę choroby. Jednak uczestnicy z wcześniejszą historią choroby nowotworowej, która była odpowiednio leczona i którzy byli wolni od choroby przez ponad 3 lata, kwalifikują się, podobnie jak uczestnicy z odpowiednio leczonym nieczerniakowym rakiem skóry, powierzchownym rakiem pęcherza moczowego;
  • Wszelkie poważne schorzenia, które zdaniem badacza mogą zakłócać procedury lub ocenę badania;
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania protokołu lub z historią niezgodności lub niezdolności do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 – 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podanie, wstrzyknięcie bolusa 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Lek: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Eksperymentalny: Kohorta 2 – 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podanie, wstrzyknięcie bolusa 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Lek: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Eksperymentalny: Kohorta 3 – 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podanie, wstrzyknięcie bolusa 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Lek: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja 64Cu-SAR-bisPSMA przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5
Ramy czasowe: 11 tygodni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie parametrów życiowych, testów patologicznych (hematologia, biochemia, analiza moczu, krzepnięcie), badań fizykalnych, EKG i spontanicznych raportów AE.
11 tygodni
Skuteczność 64Cu-SAR-bisPSMA w wykrywaniu pierwotnego raka prostaty w porównaniu z histopatologią
Ramy czasowe: 11 tygodni
Skuteczność będzie mierzona na podstawie odsetka skanów PET/CT 64Cu-SAR-bisPSMA ocenionych jako prawdziwie dodatnie lub fałszywie ujemne dla pierwotnego raka prostaty, co potwierdzono histopatologicznie.
11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości obrazu przy różnych poziomach dawek 64CuSAR-bisPSMA dla każdej kohorty dawki (100 MBq, 150 MBq i 200 MBq).
Ramy czasowe: 11 tygodni
Jakość obrazu będzie oceniana przez 2 zaślepione czytniki centralne.
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLP03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami