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Imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) di partecipanti con cancro alla prostata confermato utilizzando 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) (PROPELLER)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Imaging con tomografia a emissione di positroni di partecipanti con cancro alla prostata confermato utilizzando 64Cu-SAR-bisPSMA: uno studio di fase I multicentrico, in cieco, con dosaggio variabile

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di 64Cu-SARbisPSMA nei partecipanti con cancro alla prostata confermato non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in cieco, a dose variabile, non randomizzato su 64Cu-SAR-bisPSMA somministrato a partecipanti con cancro alla prostata confermato. 30 partecipanti idonei saranno assegnati (1:1:3) a 1 di 3 coorti di dosaggio da somministrare con 64Cu-SAR-bisPSMA 100 MBq, 150 MBq o 200 MBq. Le immagini della scansione PET/TC verranno inviate a lettori centrali in cieco per valutare la capacità del 64Cu-SAR-bisPSMA di rilevare il carcinoma prostatico primario, per valutare la qualità dell'immagine delle varie coorti di dose e per valutare le caratteristiche della scansione PET/TC del 64Cu- SAR-bisPSMA a confronto standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GenesisCare CTA, SJOG Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • ≥18 anni di età;
  • Aspettativa di vita >3 mesi;
  • Conferma del cancro alla prostata mediante istopatologia e prostatectomia radicale pianificata;

  • Avere ≥1 delle seguenti caratteristiche di rischio da intermedio ad alto:

    1. Livello di PSA maggiore o uguale a 10,0 ng/ml entro 12 settimane prima dell'arruolamento;
    2. Gruppo di grado 3 della Società internazionale di patologia urologica (ISUP) (ovvero Punteggio Gleason di 7 (4+3) o superiore;
    3. Stadio clinico maggiore o uguale a T2b;
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità renale;
  • Partecipanti sessualmente attivi che hanno partner femminili in età fertile: il partner e/o il partecipante deve accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione. Ulteriori partecipanti devono astenersi dal donare sperma;
  • Una scansione PET/TC con 68Ga-PSMA-11 eseguita entro 5 settimane, ma non più vicino di 6 ore prima della somministrazione di 64Cu-SAR-bisPSMA.

Criteri di esclusione:

  • Precedente prostatectomia o qualsiasi altro trattamento per il cancro alla prostata, inclusa la terapia di privazione degli androgeni e la radioterapia;
  • Precedente trattamento con terapia mirata alla PSMA entro 3 mesi prima dell'arruolamento e somministrazione di altri agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (eccetto 68Ga-PSMA-11);
  • Ipersensibilità nota ai componenti di 64Cu-SAR-bisPSMA;
  • - Diagnosi di altri tumori maligni che dovrebbero alterare l'aspettativa di vita o possono interferire con la valutazione della malattia. Tuttavia, i partecipanti con una precedente storia di neoplasia che è stata adeguatamente trattata e che sono stati liberi da malattia per più di 3 anni sono ammissibili, così come i partecipanti con carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica;
  • Qualsiasi grave condizione medica che lo Sperimentatore ritiene possa interferire con le procedure o le valutazioni dello studio;
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo o con una storia di non conformità o incapacità di concedere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 - 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione, un'iniezione in bolo di 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Droga: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Sperimentale: Coorte 2 - 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione, un'iniezione in bolo di 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Droga: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Sperimentale: Coorte 3 - 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione, un'iniezione in bolo di 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Droga: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di 64Cu-SAR-bisPSMA utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5
Lasso di tempo: 11 settimane
La sicurezza sarà valutata tramite segni vitali, test patologici (ematologia, biochimica, analisi delle urine, coagulazione), esami fisici, ECG e segnalazioni spontanee di eventi avversi.
11 settimane
Efficacia di 64Cu-SAR-bisPSMA nel rilevamento del cancro della prostata primario rispetto all'istopatologia
Lasso di tempo: 11 settimane
L'efficacia sarà misurata dalla proporzione di scansioni PET/TC 64Cu-SAR-bisPSMA valutate come vero positivo o falso negativo per carcinoma prostatico primario, come confermato dall'istopatologia.
11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della qualità dell'immagine a diversi livelli di dose di 64CuSAR-bisPSMA per ciascuna coorte di dose (100 MBq, 150 MBq e 200 MBq).
Lasso di tempo: 11 settimane
La qualità dell'immagine sarà valutata da 2 lettori centrali in cieco.
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLP03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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