Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) avbildning av deltakere med bekreftet prostatakreft ved bruk av 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) (PROPELLER)

12. januar 2023 oppdatert av: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positron Emission Tomography Imaging av deltakere med bekreftet prostatakreft ved bruk av 64Cu-SAR-bisPSMA: En multisenter, blindgjennomgang, dosevarierende fase I-studie

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til 64Cu-SARbisPSMA hos deltakere med ubehandlet, bekreftet prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, blindet gjennomgang, dosevarierende, ikke-randomisert studie av 64Cu-SAR-bisPSMA administrert til deltakere med bekreftet prostatakreft. 30 kvalifiserte deltakere vil bli tildelt (1:1:3) til 1 av 3 doseringskohorter som skal administreres med 64Cu-SAR-bisPSMA 100 MBq, 150 MBq eller 200 MBq. PET/CT-skanningsbilder vil bli sendt til blindede sentrale lesere for å vurdere kapasiteten til 64Cu-SAR-bisPSMA for å oppdage primær prostatakreft, for å vurdere bildekvaliteten til de ulike dosekohortene og for å vurdere PET/CT-skanningsfunksjonene til 64Cu- SAR-bisPSMA sammenlignet med standard omsorg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GenesisCare CTA, SJOG Medical Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke;
  • ≥18 år gammel;
  • Forventet levealder >3 måneder;
  • Bekreftelse av prostatakreft ved histopatologi og planlagt radikal prostatektomi;

  • Har ≥1 av følgende funksjoner med middels til høy risiko:

    1. PSA-nivå større enn eller lik 10,0 ng/ml innen 12 uker før påmelding;
    2. International Society of Urological Pathology (ISUP) klassegruppe 3 (dvs. Gleason-score på 7 (4+3) eller høyere;
    3. Klinisk stadium større enn eller lik T2b;
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig nyrefunksjon;
  • Seksuelt aktive deltakere som har kvinnelige partnere i fertil alder: Partner og/eller deltaker må samtykke i å bruke en akseptabel form for prevensjon. Ytterligere deltakere må avstå fra å donere sæd;
  • En 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanning utført innen 5 uker, men ikke nærmere enn 6 timer før administrering av 64Cu-SAR-bisPSMA.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostatektomi eller annen behandling for prostatakreft, inkludert androgendeprivasjonsterapi og strålebehandling;
  • Tidligere behandling med PSMA-målrettet terapi innen 3 måneder før registrering, og administrering av andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før inntreden i studien (unntatt 68Ga-PSMA-11);
  • Kjent overfølsomhet overfor komponentene i 64Cu-SAR-bisPSMA;
  • Diagnostisert med andre maligniteter som forventes å endre forventet levealder eller kan forstyrre sykdomsvurderingen. Imidlertid er deltakere med tidligere malignitetshistorie som har blitt adekvat behandlet og som har vært sykdomsfrie i mer enn 3 år kvalifisert, det samme er deltakere med adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, overfladisk blærekreft;
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre prosedyrene eller evalueringene av studien;
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen eller med en historie med manglende overholdelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1 - 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Deltakerne vil motta en enkelt administrering, en bolusinjeksjon på 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Legemiddel: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Eksperimentell: Kohort 2 - 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Deltakerne vil motta en enkelt administrering, en bolusinjeksjon på 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Legemiddel: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Eksperimentell: Kohort 3 - 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Deltakerne vil motta en enkelt administrering, en bolusinjeksjon på 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Legemiddel: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for 64Cu-SAR-bisPSMA ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5
Tidsramme: 11 uker
Sikkerhet vil bli vurdert via vitale tegn, patologiske tester (hematologi, biokjemi, urinanalyse, koagulasjon), fysiske undersøkelser, EKG og spontan AE-rapportering.
11 uker
Effekten av 64Cu-SAR-bisPSMA ved påvisning av primær prostatakreft sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: 11 uker
Effekten vil bli målt ved andelen 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-skanninger vurdert som sann positive eller falske negative for primær prostatakreft, som bekreftet av histopatologi.
11 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av bildekvalitet ved varierende dosenivåer av 64CuSAR-bisPSMA for hver dosekohort (100 MBq, 150 MBq og 200 MBq).
Tidsramme: 11 uker
Bildekvaliteten vil bli vurdert av 2 blindede sentrale lesere.
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLP03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger