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Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de participantes con cáncer de próstata confirmado usando 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) (PROPELLER)

12 de enero de 2023 actualizado por: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Imágenes de tomografía por emisión de positrones de participantes con cáncer de próstata confirmado mediante el uso de 64Cu-SAR-bisPSMA: estudio de fase I multicéntrico, de revisión ciega, de rango de dosis

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de 64Cu-SARbisPSMA en participantes con cáncer de próstata confirmado y no tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, ciego, de revisión, de rango de dosis, no aleatorizado de 64Cu-SAR-bisPSMA administrado a participantes con cáncer de próstata confirmado. Se asignarán 30 participantes elegibles (1:1:3) a 1 de 3 cohortes de dosificación que se administrarán con 64Cu-SAR-bisPSMA 100 MBq, 150 MBq o 200 MBq. Las imágenes de exploración PET/CT se enviarán a lectores centrales cegados para evaluar la capacidad de 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar el cáncer de próstata primario, para evaluar la calidad de imagen de las diversas cohortes de dosis y para evaluar las características de exploración PET/CT de 64Cu- SAR-bisPSMA en el estándar de atención de comparación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GenesisCare CTA, SJOG Medical Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado;
  • ≥18 años de edad;
  • Esperanza de vida >3 meses;
  • Confirmación de Cáncer de Próstata por histopatología y prostatectomía radical planificada;

  • Tener ≥1 de las siguientes características de riesgo intermedio a alto:

    1. Nivel de PSA superior o igual a 10,0 ng/ml en las 12 semanas anteriores a la inscripción;
    2. Grupo de grado 3 de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP) (es decir, puntuación de Gleason de 7 (4+3) o superior;
    3. Estadio clínico mayor o igual a T2b;
  • Los participantes deben tener una función renal adecuada;
  • Participantes sexualmente activos que tienen parejas femeninas en edad fértil: la pareja y/o el participante deben estar de acuerdo en usar una forma aceptable de anticoncepción. Además, los participantes deben abstenerse de donar esperma;
  • Una exploración PET/CT con 68Ga-PSMA-11 realizada dentro de las 5 semanas, pero no menos de 6 horas antes de la administración de 64Cu-SAR-bisPSMA.

Criterio de exclusión:

  • Prostatectomía previa o cualquier otro tratamiento para el cáncer de próstata, incluida la terapia de privación de andrógenos y la radioterapia;
  • Tratamiento previo con terapia dirigida a PSMA dentro de los 3 meses previos a la inscripción y administración de otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio (excepto 68Ga-PSMA-11);
  • Hipersensibilidad conocida a los componentes de 64Cu-SAR-bisPSMA;
  • Diagnosticado con otras neoplasias malignas que se espera que alteren la esperanza de vida o que puedan interferir con la evaluación de la enfermedad. Sin embargo, los participantes con antecedentes de neoplasias malignas que hayan recibido un tratamiento adecuado y que hayan estado libres de la enfermedad durante más de 3 años son elegibles, al igual que los participantes con cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial;
  • Cualquier condición médica grave que el Investigador considere que puede interferir con los procedimientos o evaluaciones del estudio;
  • Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con el protocolo o con antecedentes de incumplimiento o incapacidad para otorgar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1 - 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Los participantes recibirán una sola administración, una inyección en bolo de 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Droga: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Experimental: Cohorte 2 - 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Los participantes recibirán una sola administración, una inyección en bolo de 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Droga: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Experimental: Cohorte 3 - 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Los participantes recibirán una sola administración, una inyección en bolo de 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Droga: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de 64Cu-SAR-bisPSMA usando Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 5
Periodo de tiempo: 11 semanas
La seguridad se evaluará a través de signos vitales, pruebas de patología (hematología, bioquímica, análisis de orina, coagulación), exámenes físicos, ECG y notificación espontánea de EA.
11 semanas
Eficacia de 64Cu-SAR-bisPSMA en la detección de cáncer de próstata primario en comparación con histopatología
Periodo de tiempo: 11 semanas
La eficacia se medirá por la proporción de exploraciones PET/TC con 64Cu-SAR-bisPSMA evaluadas como verdadero positivo o falso negativo para el cáncer de próstata primario, según lo confirmado por histopatología.
11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la calidad de imagen a diferentes niveles de dosis de 64CuSAR-bisPSMA para cada cohorte de dosis (100 MBq, 150 MBq y 200 MBq).
Periodo de tiempo: 11 semanas
La calidad de la imagen será evaluada por 2 lectores centrales ciegos.
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLP03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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