Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tomografia por emissão de pósitrons (PET) de participantes com câncer de próstata confirmado usando 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) (PROPELLER)

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Tomografia por emissão de pósitrons de participantes com câncer de próstata confirmado usando 64Cu-SAR-bisPSMA: um estudo de Fase I multicêntrico, de revisão cega e de variação de dose

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do 64Cu-SARbisPSMA em participantes com câncer de próstata confirmado não tratado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, de revisão cega, de variação de dose, não randomizado de 64Cu-SAR-bisPSMA administrado a participantes com câncer de próstata confirmado. 30 participantes elegíveis serão alocados (1:1:3) para 1 de 3 coortes de dosagem a serem administrados com 64Cu-SAR-bisPSMA 100 MBq, 150 MBq ou 200 MBq. Imagens de PET/CT serão enviadas para leitores centrais cegos para avaliar a capacidade de 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar câncer de próstata primário, para avaliar a qualidade da imagem das várias coortes de dose e para avaliar os recursos de PET/CT scan de 64Cu- SAR-bisPSMA em comparação com o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • GenesisCare CTA, SJOG Medical Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado;
  • ≥18 anos de idade;
  • Esperança de vida > 3 meses;
  • Confirmação de Câncer de Próstata por histopatologia e prostatectomia radical planejada;

  • Ter ≥1 das seguintes características de risco intermediário a alto:

    1. nível de PSA maior ou igual a 10,0 ng/ml nas 12 semanas anteriores à inscrição;
    2. Grupo de Grau 3 da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP) (ou seja, Pontuação de Gleason de 7 (4+3) ou superior;
    3. Estágio clínico maior ou igual a T2b;
  • Os participantes devem ter função renal adequada;
  • Participantes sexualmente ativos que têm parceiras com potencial para engravidar: A parceira e/ou participante deve concordar em usar uma forma aceitável de contracepção. Outros participantes devem abster-se de doar esperma;
  • Uma varredura PET/CT de 68Ga-PSMA-11 realizada dentro de 5 semanas, mas não menos de 6 horas antes da administração de 64Cu-SAR-bisPSMA.

Critério de exclusão:

  • Prostatectomia prévia ou qualquer outro tratamento para câncer de próstata, incluindo terapia de privação de andrógenos e radioterapia;
  • Tratamento anterior com terapia direcionada para PSMA dentro de 3 meses antes da inscrição e administração de outros agentes em investigação dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo (exceto 68Ga-PSMA-11);
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes do 64Cu-SAR-bisPSMA;
  • Diagnosticado com outras malignidades que são esperadas para alterar a expectativa de vida ou podem interferir na avaliação da doença. No entanto, os participantes com história prévia de malignidade que foi tratada adequadamente e que estão livres da doença há mais de 3 anos são elegíveis, assim como os participantes com câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer de bexiga superficial;
  • Qualquer condição médica séria que o Investigador considere que possa interferir nos procedimentos ou avaliações do estudo;
  • Pacientes relutantes ou incapazes de cumprir o protocolo ou com histórico de descumprimento ou incapacidade de conceder consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1 - 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Os participantes receberão uma única administração, uma injeção em bolus de 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Medicamento: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Experimental: Coorte 2 - 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Os participantes receberão uma única administração, uma injeção em bolus de 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Medicamento: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Experimental: Coorte 3 - 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Os participantes receberão uma única administração, uma injeção em bolus de 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Medicamento: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de 64Cu-SAR-bisPSMA usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5
Prazo: 11 semanas
A segurança será avaliada por meio de sinais vitais, testes de patologia (hematologia, bioquímica, urinálise, coagulação), exames físicos, ECGs e relatórios espontâneos de EA.
11 semanas
Eficácia do 64Cu-SAR-bisPSMA na Detecção de Cancro Primário da Próstata Comparado à Histopatologia
Prazo: 11 semanas
A eficácia será medida pela proporção de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT avaliados como Verdadeiro Positivo ou Falso Negativo para Câncer de Próstata primário, conforme confirmado por histopatologia.
11 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da qualidade da imagem em vários níveis de dose de 64CuSAR-bisPSMA para cada coorte de dose (100 MBq, 150 MBq e 200 MBq).
Prazo: 11 semanas
A qualidade da imagem será avaliada por 2 leitores centrais cegos.
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLP03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações