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Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de participants atteints d'un cancer de la prostate confirmé à l'aide de 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) (PROPELLER)

12 janvier 2023 mis à jour par: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Imagerie par tomographie par émission de positrons de participants atteints d'un cancer de la prostate confirmé à l'aide de 64Cu-SAR-bisPSMA : examen multicentrique en aveugle, étude de phase I sur la détermination de la dose

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du 64Cu-SARbisPSMA chez les participants atteints d'un cancer de la prostate confirmé non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, en aveugle, à doses variables et non randomisée sur le 64Cu-SAR-bisPSMA administré à des participants atteints d'un cancer de la prostate confirmé. 30 participants éligibles seront répartis (1:1:3) dans 1 des 3 cohortes de dosage à administrer avec 64Cu-SAR-bisPSMA 100 MBq, 150 MBq ou 200 MBq. Des images TEP/TDM seront envoyées à des lecteurs centraux en aveugle pour évaluer la capacité du 64Cu-SAR-bisPSMA à détecter le cancer primaire de la prostate, pour évaluer la qualité d'image des différentes cohortes de doses et pour évaluer les caractéristiques de TEP/TDM du 64Cu- SAR-bisPSMA en comparaison standard de soins.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • GenesisCare CTA, SJOG Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé ;
  • ≥18 ans ;
  • Espérance de vie > 3 mois ;
  • Confirmation du cancer de la prostate par histopathologie et prostatectomie radicale planifiée ;

  • Avoir ≥1 des caractéristiques à risque intermédiaire à élevé suivantes :

    1. Taux de PSA supérieur ou égal à 10,0 ng/ml dans les 12 semaines précédant l'inscription ;
    2. Groupe de grade 3 de la Société internationale de pathologie urologique (ISUP) (c.-à-d. Score de Gleason de 7 (4+3) ou supérieur ;
    3. Stade clinique supérieur ou égal à T2b ;
  • Les participants doivent avoir une fonction rénale adéquate ;
  • Participants sexuellement actifs qui ont des partenaires féminines en âge de procréer : le partenaire et/ou le participant doit accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable. Les autres participants doivent s'abstenir de donner du sperme;
  • Une TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 réalisée dans les 5 semaines, mais pas moins de 6 heures avant l'administration du 64Cu-SAR-bisPSMA.

Critère d'exclusion:

  • Prostatectomie antérieure ou tout autre traitement du cancer de la prostate, y compris la thérapie par privation androgénique et la radiothérapie ;
  • Traitement antérieur avec une thérapie ciblée sur le PSMA dans les 3 mois précédant l'inscription et administration d'autres agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (sauf 68Ga-PSMA-11 );
  • Hypersensibilité connue aux composants du 64Cu-SAR-bisPSMA ;
  • Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes susceptibles de modifier l'espérance de vie ou pouvant interférer avec l'évaluation de la maladie. Cependant, les participants ayant des antécédents de malignité ayant été traités de manière adéquate et sans maladie depuis plus de 3 ans sont éligibles, tout comme les participants atteints d'un cancer de la peau non mélanome correctement traité, d'un cancer superficiel de la vessie ;
  • Toute condition médicale grave qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les procédures ou les évaluations de l'étude ;
  • Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole ou ayant des antécédents de non-conformité ou d'incapacité à accorder un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 - 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Les participants recevront une administration unique, une injection bolus de 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Médicament: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Expérimental: Cohorte 2 - 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Les participants recevront une administration unique, une injection bolus de 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Médicament: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Expérimental: Cohorte 3 - 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Les participants recevront une administration unique, une injection bolus de 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Médicament: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité du 64Cu-SAR-bisPSMA à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5
Délai: 11 semaines
La sécurité sera évaluée via des signes vitaux, des tests pathologiques (hématologie, biochimie, analyse d'urine, coagulation), des examens physiques, des ECG et des rapports spontanés d'EI.
11 semaines
Efficacité du 64Cu-SAR-bisPSMA dans la détection du cancer primitif de la prostate par rapport à l'histopathologie
Délai: 11 semaines
L'efficacité sera mesurée par la proportion d'examens TEP/TDM au 64Cu-SAR-bisPSMA évalués comme vrais positifs ou faux négatifs pour le cancer primitif de la prostate, tel que confirmé par l'histopathologie.
11 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la qualité d'image à différents niveaux de dose de 64CuSAR-bisPSMA pour chaque cohorte de dose (100 MBq, 150 MBq et 200 MBq).
Délai: 11 semaines
La qualité de l'image sera évaluée par 2 lecteurs centraux en aveugle.
11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLP03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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