Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse af deltagere med bekræftet prostatacancer ved hjælp af 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) (PROPELLER)

12. januar 2023 opdateret af: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positron-emissionstomografi billeddannelse af deltagere med bekræftet prostatacancer ved hjælp af 64Cu-SAR-bisPSMA: En multicenter, blindet gennemgang, dosisvarierende fase I-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​64Cu-SARbisPSMA hos deltagere med ubehandlet, bekræftet prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, blindet gennemgang, dosisvarierende, ikke-randomiseret undersøgelse af 64Cu-SAR-bisPSMA administreret til deltagere med bekræftet prostatakræft. 30 kvalificerede deltagere vil blive allokeret (1:1:3) til 1 ud af 3 doseringskohorter, der skal administreres med 64Cu-SAR-bisPSMA 100 MBq, 150 MBq eller 200 MBq. PET/CT-scanningsbilleder vil blive sendt til blindede centrale læsere for at vurdere kapaciteten af ​​64Cu-SAR-bisPSMA til at detektere primær prostatakræft, for at vurdere billedkvaliteten af ​​de forskellige dosiskohorter og for at vurdere PET/CT-scanningsfunktionerne i 64Cu- SAR-bisPSMA i sammenligning med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GenesisCare CTA, SJOG Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • ≥18 år gammel;
  • Forventet levetid >3 måneder;
  • Bekræftelse af prostatacancer ved histopatologi og planlagt radikal prostatektomi;

  • Har ≥1 af følgende mellem- til højrisiko-funktioner:

    1. PSA-niveau større end eller lig med 10,0 ng/ml inden for 12 uger før tilmelding;
    2. International Society of Urological Pathology (ISUP) klassegruppe 3 (dvs. Gleason score på 7 (4+3) eller derover;
    3. Klinisk stadium større end eller lig med T2b;
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig nyrefunktion;
  • Seksuelt aktive deltagere, som har kvindelige partnere i den fødedygtige alder: Partner og/eller deltager skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention. Yderligere deltagere skal afstå fra at donere sæd;
  • En 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanning udført inden for 5 uger, men ikke nærmere end 6 timer før administration af 64Cu-SAR-bisPSMA.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående prostatektomi eller enhver anden behandling for prostatakræft, herunder androgendeprivationsterapi og strålebehandling;
  • Tidligere behandling med PSMA-målrettet terapi inden for 3 måneder før tilmelding og administration af andre forsøgsmidler inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen (undtagen 68Ga-PSMA-11);
  • Kendt overfølsomhed over for komponenterne i 64Cu-SAR-bisPSMA;
  • Diagnosticeret med andre maligniteter, der forventes at ændre den forventede levetid eller kan forstyrre sygdomsvurderingen. Deltagere med en tidligere malignitetshistorie, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som har været sygdomsfri i mere end 3 år, er kvalificerede, ligesom deltagere med tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft;
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsens procedurer eller evalueringer;
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen eller med en historie med manglende overholdelse eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 - 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Deltagerne vil modtage en enkelt administration, en bolusinjektion på 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Medicin: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Eksperimentel: Kohorte 2 - 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Deltagerne vil modtage en enkelt administration, en bolusinjektion på 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Medicin: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Eksperimentel: Kohorte 3 - 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Deltagerne vil modtage en enkelt administration, en bolusinjektion på 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Medicin: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af 64Cu-SAR-bisPSMA ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5
Tidsramme: 11 uger
Sikkerheden vil blive vurderet via vitale tegn, patologiske tests (hæmatologi, biokemi, urinanalyse, koagulation), fysiske undersøgelser, EKG'er og spontan AE-rapportering.
11 uger
Effektiviteten af ​​64Cu-SAR-bisPSMA til påvisning af primær prostatacaner sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: 11 uger
Effektiviteten vil blive målt ved andelen af ​​64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-scanninger vurderet som sandt positive eller falsk negative for primær prostatacancer, som bekræftet af histopatologi.
11 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af billedkvalitet ved forskellige dosisniveauer af 64CuSAR-bisPSMA for hver dosiskohorte (100 MBq, 150 MBq og 200 MBq).
Tidsramme: 11 uger
Billedkvaliteten vil blive vurderet af 2 blindede centrale læsere.
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLP03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger