Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung von Teilnehmern mit bestätigtem Prostatakrebs unter Verwendung von 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) (PROPELLER)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positronenemissionstomographie-Bildgebung von Teilnehmern mit bestätigtem Prostatakrebs unter Verwendung von 64Cu-SAR-bisPSMA: Eine multizentrische Phase-I-Studie mit verblindeter Überprüfung und Dosisfindung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von 64Cu-SARbisPSMA bei Teilnehmern mit unbehandeltem, bestätigtem Prostatakrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, verblindete, nicht randomisierte Dosisfindungsstudie mit 64Cu-SAR-bisPSMA, die Teilnehmern mit bestätigtem Prostatakrebs verabreicht wurde. 30 geeignete Teilnehmer werden (1:1:3) 1 von 3 Dosierungskohorten zugeteilt, denen 64Cu-SAR-bisPSMA 100 MBq, 150 MBq oder 200 MBq verabreicht wird. PET/CT-Scan-Bilder werden an verblindete zentrale Leser gesendet, um die Kapazität von 64Cu-SAR-bisPSMA zur Erkennung von primärem Prostatakrebs zu beurteilen, die Bildqualität der verschiedenen Dosiskohorten zu beurteilen und die PET/CT-Scan-Merkmale von 64Cu- SAR-bisPSMA im Vergleich Behandlungsstandard.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GenesisCare CTA, SJOG Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • ≥18 Jahre alt;
  • Lebenserwartung >3 Monate;
  • Bestätigung von Prostatakrebs durch Histopathologie und geplante radikale Prostatektomie;

  • Haben ≥ 1 der folgenden Merkmale mit mittlerem bis hohem Risiko:

    1. PSA-Wert größer oder gleich 10,0 ng/ml innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme;
    2. International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group 3 (d.h. Gleason-Score von 7 (4+3) oder höher;
    3. Klinisches Stadium größer oder gleich T2b;
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen;
  • Sexuell aktive Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter: Partner und/oder Teilnehmer müssen zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden. Weitere Teilnehmer müssen auf eine Samenspende verzichten;
  • Ein 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scan, der innerhalb von 5 Wochen, aber nicht näher als 6 Stunden vor der Verabreichung von 64Cu-SAR-bisPSMA durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Prostatektomie oder jede andere Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Androgendeprivationstherapie und Strahlentherapie;
  • Vorherige Behandlung mit PSMA-gerichteter Therapie innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme und Verabreichung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie (außer 68Ga-PSMA-11);
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von 64Cu-SAR-bisPSMA;
  • Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung verändern oder die Krankheitsbeurteilung beeinträchtigen können. Teilnehmende mit einer angemessen behandelten bösartigen Vorgeschichte, die seit mehr als 3 Jahren krankheitsfrei sind, sind jedoch teilnahmeberechtigt, ebenso wie Teilnehmer mit angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, oberflächlichem Blasenkrebs;
  • Jede ernsthafte Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verfahren oder Auswertungen der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten oder mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 – 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung, eine Bolusinjektion von 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Arzneimittel: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Experimental: Kohorte 2 – 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung, eine Bolusinjektion von 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Arzneimittel: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Experimental: Kohorte 3 – 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung, eine Bolusinjektion von 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Arzneimittel: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von 64Cu-SAR-bisPSMA unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
Zeitfenster: 11 Wochen
Die Sicherheit wird anhand von Vitalfunktionen, pathologischen Tests (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse, Gerinnung), körperlichen Untersuchungen, EKGs und spontanen AE-Meldungen bewertet.
11 Wochen
Wirksamkeit von 64Cu-SAR-bisPSMA bei der Erkennung von primärem Prostatakrebs im Vergleich zur Histopathologie
Zeitfenster: 11 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand des Anteils von 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT-Scans gemessen, die als richtig positiv oder falsch negativ für primären Prostatakrebs bewertet wurden, wie durch Histopathologie bestätigt.
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Bildqualität bei unterschiedlichen Dosisniveaus von 64CuSAR-bisPSMA für jede Dosiskohorte (100 MBq, 150 MBq und 200 MBq).
Zeitfenster: 11 Wochen
Die Bildqualität wird von 2 verblindeten zentralen Lesern beurteilt.
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLP03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten