Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) участников с подтвержденным раком простаты с использованием 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) (PROPELLER)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие;
• ≥18 лет;
• ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев;
• Подтверждение рака предстательной железы гистопатологией и плановой радикальной простатэктомией;

• Иметь ≥1 из следующих признаков от среднего до высокого риска:

  1. Уровень ПСА больше или равен 10,0 нг/мл в течение 12 недель до включения в исследование;
  2. Международное общество урологической патологии (ISUP), группа 3 (т.е. оценка по шкале Глисона 7 (4+3) или выше;
  3. Клиническая стадия больше или равна T2b;
• Участники должны иметь адекватную функцию почек;
• Сексуально активные участники, у которых есть партнерши детородного возраста: партнер и/или участник должны согласиться использовать приемлемую форму контрацепции. Дальнейшие участники должны воздерживаться от донорства спермы;
• ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-PSMA-11, выполненное в течение 5 недель, но не позднее, чем за 6 часов до введения 64Cu-SAR-bisPSMA.

Критерий исключения:

• предшествующая простатэктомия или любое другое лечение рака предстательной железы, включая андрогенную депривацию и лучевую терапию;
• Предшествующее лечение PSMA-таргетной терапией в течение 3 месяцев до включения в исследование и введение других исследуемых препаратов в течение 4 недель до включения в исследование (за исключением 68Ga-PSMA-11);
• Известная повышенная чувствительность к компонентам 64Cu-SAR-bisPSMA;
• Диагностированы другие злокачественные новообразования, которые, как ожидается, изменят ожидаемую продолжительность жизни или могут помешать оценке заболевания. Тем не менее, участники с предшествующим анамнезом злокачественных новообразований, которые получали адекватное лечение и у которых не было заболеваний в течение более 3 лет, имеют право на участие, а также участники с надлежащим образом пролеченным немеланомным раком кожи, поверхностным раком мочевого пузыря;
• Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам или оценке исследования;
• Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол, или имеющие историю несоблюдения или неспособности дать информированное согласие.